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Studio di follow-up sulla sicurezza per soggetti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer che hanno precedentemente partecipato a uno studio in doppio cieco di Brexpiprazolo o placebo

27 aprile 2018 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio osservazionale di rollover della durata di 2 mesi per valutare la sicurezza dei soggetti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer che erano stati precedentemente trattati con brexpiprazolo (OPC 34712) o placebo in uno studio di fase 3 in doppio cieco

Per il follow-up sulla sicurezza dei soggetti che erano stati precedentemente trattati in uno studio in doppio cieco di brexpiprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I sintomi comportamentali, come l'agitazione, sono caratteristiche fondamentali nei soggetti con malattia di Alzheimer e demenze correlate e si sviluppano nella maggior parte dei soggetti con demenza. La presenza di agitazione nei soggetti con malattia di Alzheimer pone un notevole onere non solo sui soggetti e sui loro caregiver ma anche sul sistema sanitario.

Questo è uno studio progettato per valutare la sicurezza in corso di soggetti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer dopo aver completato uno studio in doppio cieco di 12 settimane con brexpiprazolo o placebo; il farmaco e il placebo vengono interrotti prima che i soggetti si arruolino nello studio di follow-up sulla sicurezza. Lo studio consiste in un periodo di osservazione continuo di 2 mesi. La popolazione sperimentale includerà soggetti di sesso maschile e femminile con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
      • Ruse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Varna, Bulgaria, 9020
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgaria, 5000
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
      • Zagreb, Croazia, 10090
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
      • Samara, Federazione Russa, 443016
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190000
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198510
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191040
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195176
      • Tonnelniy, Federazione Russa, 357034
  • Francia
      • Bourg N Bresse, Francia, 01012
      • Douai, Francia, 59500
      • Elancourt, Francia, 78990
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12209
      • Bochum, Germania, 44791
      • Koln, Germania, 50935
      • Westerstede, Germania, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Germania, 9648
  • Regno Unito
      • Torpoint, Regno Unito, PL11 2TB
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kovin, Serbia, 26220
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Niš, Serbia, 18000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
      • Maribor, Slovenia, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31014
      • Salamanca, Spagna, 37004
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Zamora, Spagna, 49021
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90805
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33018
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
      • Kherson, Ucraina, 73488
      • Kiev, Ucraina, 04080
      • Kiev, Ucraina, 04114
      • Lviv, Ucraina, 79021
      • Odessa, Ucraina, 67513
      • Odessa, Ucraina, 35006
      • Poltava, Ucraina, 36013
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti devono aver completato un precedente studio in doppio cieco di brexpiprazolo o placebo; né il farmaco né il placebo saranno somministrati nella sperimentazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo sperimentatore deve valutare la capacità del soggetto di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento e durante lo studio.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile che hanno completato sia il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane sia la visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni del precedente studio con brexpiprazole.
  • Il soggetto ha un caregiver identificato che di solito è assegnato a prendersi cura del soggetto su base regolare, ha contatti sufficienti per descrivere i sintomi del soggetto e ha un'osservazione diretta del comportamento del soggetto.
  • Il soggetto è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.

Criterio di esclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, del supervisore medico o dello sponsor, non dovrebbero partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 2/Terminazione anticipata
Dal basale al mese 2/Terminazione anticipata
Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 2/Terminazione anticipata
Dal basale al mese 2/Terminazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
H. Lundbeck A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 331-13-211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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