Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuuden seurantatutkimus henkilöille, joilla on Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvää kiihtyneisyyttä ja jotka ovat aiemmin osallistuneet breksipipratsolin tai lumelääkkeen kaksoissokkotutkimukseen

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

2 kuukauden havainnollinen kiertokoe sellaisten Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvien kiihtyneiden potilaiden turvallisuuden arvioimiseksi, joita on aiemmin hoidettu brexpipratsolilla (OPC 34712) tai lumelääkettä vaiheen 3 kaksoissokkotutkimuksessa

Sellaisten koehenkilöiden turvallisuuden seuranta, joita hoidettiin aiemmin kaksoissokkoutetussa brekspipratsolitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttäytymisoireet, kuten kiihtyneisyys, ovat keskeisiä piirteitä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja siihen liittyviä dementioita, ja ne kehittyvät suurimmalle osalle dementiapotilaista. Agitaation esiintyminen Alzheimerin tautia sairastavilla koehenkilöillä kuormittaa merkittävästi tutkimushenkilöiden ja heidän omaishoitajiensa lisäksi myös terveydenhuoltojärjestelmää.

Tämä on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvää kiihtyneisyyttä omaavien tutkimushenkilöiden jatkuvaa turvallisuutta 12 viikon kaksoissokkotutkimuksen breksipipratsolia tai lumelääkettä koskevan tutkimuksen jälkeen; lääkkeen ja lumelääkkeen käyttö lopetetaan ennen kuin koehenkilöt otetaan mukaan turvallisuuden seurantatutkimukseen. Koe koostuu jatkuvasta 2 kuukauden tarkkailujaksosta. Kokeilupopulaatiossa on miehiä ja naisia, joilla on todennäköinen Alzheimerin taudin diagnoosi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
      • Ruse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Varna, Bulgaria, 9020
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgaria, 5000
  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31014
      • Salamanca, Espanja, 37004
      • Valencia, Espanja, 46026
      • Valencia, Espanja, 46010
      • Zamora, Espanja, 49021
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
      • Zagreb, Kroatia, 10090
  • Ranska
      • Bourg N Bresse, Ranska, 01012
      • Douai, Ranska, 59500
      • Elancourt, Ranska, 78990
      • Toulouse, Ranska, 31059
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12209
      • Bochum, Saksa, 44791
      • Koln, Saksa, 50935
      • Westerstede, Saksa, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Saksa, 9648
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kovin, Serbia, 26220
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Niš, Serbia, 18000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
      • Maribor, Slovenia, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kherson, Ukraina, 73488
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Kiev, Ukraina, 04114
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odessa, Ukraina, 67513
      • Odessa, Ukraina, 35006
      • Poltava, Ukraina, 36013
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
      • Samara, Venäjän federaatio, 443016
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410060
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198510
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191040
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195176
      • Tonnelniy, Venäjän federaatio, 357034
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Torpoint, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90805
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33018
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa edellinen kaksoissokkoutettu brekspipratsoli- tai lumelääketutkimus; tutkimuksessa ei anneta lääkettä tai lumelääkettä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan on arvioitava tutkittavan kyky antaa tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka suorittivat sekä 12 viikon kaksoissokkohoitojakson että 30 päivän turvallisuusseurantakäynnin edellisessä breksipratsolitutkimuksessa.
  • Tutkittavalla on tunnistettu hoitaja, joka on yleensä määrätty hoitamaan tutkittavaa säännöllisesti, jolla on riittävä kontakti kuvaamaan potilaan oireita ja jolla on suora havainnointi kohteen käyttäytymisestä.
  • Tutkittava pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteeri:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan, lääkärin tarkkailijan tai toimeksiantajan mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 2 / ennenaikainen irtisanominen
Lähtötaso kuukauteen 2 / ennenaikainen irtisanominen
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 2 / ennenaikainen irtisanominen
Lähtötaso kuukauteen 2 / ennenaikainen irtisanominen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
H. Lundbeck A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 331-13-211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermoston sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia