Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa pacjentów z pobudzeniem związanym z demencją typu Alzheimera, którzy wcześniej uczestniczyli w podwójnie ślepej próbie brexpiprazolu lub placebo

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

2-miesięczna obserwacyjna próba typu „rollover” mająca na celu ocenę bezpieczeństwa pacjentów z pobudzeniem związanym z demencją typu alzheimerowskiego, którzy byli wcześniej leczeni brekspiprazolem (OPC 34712) lub placebo w podwójnie ślepej próbie fazy 3

Kontynuacja bezpieczeństwa pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni w podwójnie ślepej próbie brekspiprazolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Objawy behawioralne, takie jak pobudzenie, są głównymi cechami osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami i rozwijają się u większości osób z demencją. Obecność pobudzenia u osób z chorobą Alzheimera stanowi znaczne obciążenie nie tylko dla osób chorych i ich opiekunów, ale również dla systemu opieki zdrowotnej.

Jest to badanie mające na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa pacjentów z pobudzeniem związanym z otępieniem typu Alzheimera po ukończeniu 12-tygodniowej podwójnie ślepej próby brekspiprazolu lub placebo; lek i placebo są odstawiane przed włączeniem pacjentów do badania kontrolnego dotyczącego bezpieczeństwa. Badanie składa się z ciągłego 2-miesięcznego okresu obserwacji. Populacja badana będzie obejmowała mężczyzn i kobiety z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
      • Ruse, Bułgaria, 7003
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1113
      • Varna, Bułgaria, 9020
      • Veliko Tŭrnovo, Bułgaria, 5000
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443016
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198510
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191040
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195176
      • Tonnelniy, Federacja Rosyjska, 357034
  • Francja
      • Bourg N Bresse, Francja, 01012
      • Douai, Francja, 59500
      • Elancourt, Francja, 78990
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31014
      • Salamanca, Hiszpania, 37004
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Zamora, Hiszpania, 49021
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12209
      • Bochum, Niemcy, 44791
      • Koln, Niemcy, 50935
      • Westerstede, Niemcy, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Niemcy, 9648
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kovin, Serbia, 26220
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Niš, Serbia, 18000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90805
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
      • Maribor, Słowenia, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Słowenia, 5290
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kherson, Ukraina, 73488
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Kiev, Ukraina, 04114
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odessa, Ukraina, 67513
      • Odessa, Ukraina, 35006
      • Poltava, Ukraina, 36013
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
  • Zjednoczone Królestwo
      • Torpoint, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą ukończyć poprzednią podwójnie ślepą próbę brekspiprazolu lub placebo; w badaniu nie zostanie podany ani lek, ani placebo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacz musi ocenić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli zarówno 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, jak i 30-dniową wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa w poprzednim badaniu brekspiprazolu.
  • Podmiot ma zidentyfikowanego opiekuna, który jest zwykle przydzielony do regularnej opieki nad pacjentem, ma wystarczający kontakt, aby opisać objawy podmiotu i ma bezpośrednią obserwację zachowania podmiotu.
  • Podmiot jest w stanie spełnić wymagania protokołu.

Kryterium wykluczenia:

  • Osoby, które zdaniem badacza, opiekuna medycznego lub sponsora nie powinny brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 2/przedterminowe zakończenie
Linia bazowa do miesiąca 2/przedterminowe zakończenie
Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 2/przedterminowe zakończenie
Linia bazowa do miesiąca 2/przedterminowe zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
H. Lundbeck A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 331-13-211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami