腕の振戦を治療するためのボツリヌス毒素A
2021年2月11日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
上肢の本態性振戦の片側治療におけるNT 201の有効性と安全性に関する前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究
この研究の目的は、中等度から顕著な上肢の本態性振戦における NT 201 の単一の運動学的分析に基づく筋肉内注射の有効性と安全性を、プラセボと比較して評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
30
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Merz Investigational Site #0010191
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J2H7
- Merz Investigational Site #0010317
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3P 1M3
- Merz Investigational Site #0010089
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Merz Investigational Site #0010078
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Toronto、Ontario、カナダ、M6M 2J5
- Merz Investigational Site #0010305/1
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Toronto、Ontario、カナダ、M6M 2J5
- Merz Investigational Site #0010305/2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
-次のように、修正されたTRIG基準に従って「明確な本態性振戦」の診断：
- 手と前腕を含む運動性振戦の有無にかかわらず、目に見えて持続する両側性姿勢振戦。
- 次の点に注意してください。
- 上肢の振戦に加えて、他の体の部分の振戦が存在する場合があります。
- 両側性振戦は非対称である可能性があります。
- 振戦は患者によって持続的であると報告されていますが、振幅は変動する可能性があります。
- -本態性振戦の最初の発症は、スクリーニングの少なくとも6か月前であり、振戦の症状は4週間以上安定しており、研究者の意見では、本態性振戦の確定診断。
- -手首レベルでの中等度から顕著な上肢の姿勢振戦および/または運動性振戦、少なくとも2つのカテゴリ（スケールパートC、アイテム16-23）のFahn-Tolosa-Marin上肢振戦評価に対応する四肢2以上の間で処理されます。
- 運動学的評価で使用される4つの位置/タスクの少なくとも1つで、手首レベルで目に見える振戦
- -治験責任医師が、選択した上肢の最大 3 つの関節の治療のために 30 ～ 200 U NT 201 による治療が必要であると判断した振戦（手首の治療が必須）。
- 安定した併用抗振戦薬であり、定期的な臨床検査で臨床的に関連する所見はありません。
主な除外基準:
- 振戦自体とフロマントの手技以外に、被験者の年齢に対して異常な神経学的徴候。
- 次の振戦誘発薬への暴露: リチウム、バルプロ酸、アミオダロン、定型および非定型の神経遮断薬。 リストされた振戦誘発性または潜在的に振戦誘発性の薬物以外への暴露は、治験責任医師の意見で、これが治験薬の評価を妨げない場合にのみ許可されます。 このような場合、安定した投薬はスクリーニングの4週間前に到達し、治験薬の評価中の時間を意図する必要があります.
- 振戦の発症に先立つ3ヶ月以内の中枢神経系または標的肢の神経への外傷。
- 振戦の心因性起源の証拠。
- 生活習慣（例： 喫煙、アルコールまたは薬物乱用) 研究への参加を妨げる。
- 振戦を治療するための事前手術
- -何らかの理由でボツリヌス毒素製品を使用した最近（16週間）の治療。
- 関連する最近または計画された手術またはその他の指定された関連する治療および/または付随する障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：200 単位 incobotulinumtoxinA (Xeomin)
1 回の注射サイクル、最大 200 単位の総投与量、手首 (必須) および肩および/または肘 (両方ともオプション) の筋肉への筋肉内注射。
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有効成分: ボツリヌス菌神経毒 A 型複合体タンパク質を含まない。
粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単一の注射サイクル、手首 (必須) および肩および/または肘 (両方ともオプション) の筋肉への筋肉内注射。
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粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週目までの手首の最大角振戦振幅の変化 (注射された四肢)
時間枠：4週目までのベースライン
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この研究では、主要な有効性変数は定義されていません。
副次的アウトカム指標の 1 つは、CTgov プロトコルの登録と結果報告の目的でのみ使用されます。
TremorTek は、注射された手足の手首での最大角振戦振幅を測定するために使用される振戦運動学的分析調査装置です (単位: 度)。
角振戦の振幅は、振戦の重症度の尺度です。
注射された四肢の手首における角振戦の振幅の減少は、振戦の改善を表す。
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4週目までのベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週目までの手首レベルでの最大対数変換加速度振戦振幅の変化 (注射された四肢)
時間枠：4週目までのベースライン
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TremorTek は、注射された四肢の手首レベルで対数変換された加速度振戦の最大振幅を測定するために使用される振戦運動学的分析調査装置です (単位: メートル/平方秒 [m/s˄2])。
対数変換された加速度振戦振幅は、振戦の非ベクトル強度を反映する振戦の重症度の尺度です。
注射された四肢の手首レベルで対数変換された加速度振戦振幅の減少は、振戦の改善を表す。
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4週目までのベースライン
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ベースラインから 4 週目への変更 注射された四肢のファーン・トロサ・マリン (FTM) 振戦スコア (項目 5 [右上肢] または 6 [左上肢])
時間枠：4週目までのベースライン
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FTM 振戦評価尺度は、振戦の重症度と機能の評価に使用され、3 つの部分 (A、B、C) で構成されます。
このアウトカム測定では、FTM スケール項目 5 (「右上肢」) または項目 6 (「左上肢」) のスコアが使用されます (両方の項目はパート A からのものです)。
成果値は、「安静時」「姿勢保持時」「行動・意思あり」の3つの関数の和として算出されます。
各項目のスコアの範囲は 0 (正常) から 4 (重度) です。つまり、可能な値の範囲は 0 から 12 です。
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4週目までのベースライン
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FTM 運動能力スコアのベースラインから 4 週目への変更 (項目 11-15)
時間枠：4週目までのベースライン
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振戦の重症度と機能の評価には、FTM 振戦評価尺度を使用しました。
この治験責任医師による評価尺度は、3 つの部分 (A、B、および C) で構成されています。
パート A: 振戦の場所/重症度評価 (項目 1-10);パート B: 特定の運動課題/機能評価 (項目 11-15)。
5 つの運動課題 (手書き、描画 [大/小スパイラル、線]、流し込み) の評価。パート C: 振戦/日常生活動作に起因する機能障害 (項目 16-23)。
このアウトカム測定では、5 つの FTM 運動能力項目 (パート B から) の合計が使用されました。大小のスパイラル」、「線画」、注入された上肢の「注入」)。
各項目のスコアは、0 (正常) から 4 (重度) の範囲です。
合計 FTM モーター パフォーマンス スコアの可能な値の範囲: 0 ～ 20。
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4週目までのベースライン
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4週目における参加者の全体的な変化の印象 (GICS)
時間枠：4週目
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GICS は、治療による変化の参加者の印象を測定するために使用されました。
回答オプションは、次の値を持つ一般的な 7 ポイントのリッカート スケールでした: +3 (非常に改善)。 +2 (大幅に改善); +1 (最小限の改善); 0 (変更なし); -1 (最小限に悪化); -2 (はるかに悪い); -3 (非常に悪い)。
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4週目
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4週目における治験責任医師の全体的な変化の印象(GICS)
時間枠：4週目
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GICS は、治療による変化に対する研究者の印象を測定するために使用されました。
回答オプションは、次の値を持つ一般的な 7 ポイントのリッカート スケールでした: +3 (非常に改善)。 +2 (大幅に改善); +1 (最小限の改善); 0 (変更なし); -1 (最小限に悪化); -2 (はるかに悪い); -3 (非常に悪い)。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年12月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年5月9日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年9月26日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MRZ60201_2094_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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