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Toxina botulínica A para tratar o tremor do braço

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupos Paralelos da Eficácia e Segurança do NT 201 no Tratamento Unilateral do Tremor Essencial do Membro Superior

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de uma única injeção intramuscular baseada em análise cinemática de NT 201, em comparação com placebo, em tremor essencial moderado a acentuado do membro superior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J2H7
        • Merz Investigational Site #0010317
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3P 1M3
        • Merz Investigational Site #0010089
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Merz Investigational Site #0010078
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/1
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/2
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Merz Investigational Site #0010191

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de 'tremor essencial definido' de acordo com os critérios TRIG modificados, como segue:

    • Tremor postural bilateral com ou sem tremor cinético, envolvendo mãos e antebraços, visível e persistente.
    • É de notar que:
    • Tremor de outras partes do corpo pode estar presente além do tremor dos membros superiores.
    • O tremor bilateral pode ser assimétrico.
    • O tremor é relatado pelo paciente como persistente, embora a amplitude possa flutuar.
  • Primeiro início de tremor essencial pelo menos 6 meses antes da triagem com estabilidade dos sintomas de tremor por 4 semanas e na opinião do investigador diagnóstico definitivo de tremor essencial.
  • Tremor postural e/ou cinético moderado a acentuado no membro superior ao nível do punho, correspondendo à classificação de tremor de membro superior de Fahn-Tolosa-Marin de pelo menos 2 categorias (escala parte C, itens 16-23) no membro a ser tratados entre de 2 ou superior.
  • Tremor visível ao nível do punho em pelo menos uma das quatro posições/tarefas utilizadas nas avaliações cinemáticas
  • Tremor considerado pelo investigador como necessitando de tratamento com 30 - 200 UN NT 201 para tratamento de até três articulações do membro superior selecionado (tratamento do punho obrigatório).
  • Medicação antitremor concomitante estável e sem achados clinicamente relevantes em exames laboratoriais de rotina.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Quaisquer sinais neurológicos anormais para a idade do sujeito, exceto o próprio tremor e a manobra de Froment.
  • Exposição às seguintes drogas tremorogênicas: lítio, ácido valpróico, amiodarona, neurolépticos típicos e atípicos. A exposição a outras drogas tremorogênicas ou potencialmente tremorogênicas listadas é permitida apenas se, na opinião do investigador, isso não interferir na avaliação da droga em estudo. Nesses casos, uma medicação estável deve ser alcançada 4 semanas antes da triagem e planejada para o tempo durante a avaliação do medicamento do estudo.
  • Trauma no sistema nervoso central ou nos nervos do membro alvo nos três meses anteriores ao início do tremor.
  • Evidência de origens psicogênicas de tremor.
  • Hábitos de vida (ex. tabagismo, álcool ou abuso de substâncias) prejudicial à participação no estudo.
  • Cirurgia prévia para tratar o tremor
  • Tratamento recente (16 semanas) com qualquer produto de toxina botulínica por qualquer motivo.
  • Cirurgia recente ou planejada relevante ou outros tratamentos relevantes especificados e/ou distúrbios concomitantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 200 unidades de toxina botulínica A (Xeomin)
Ciclo de injeção única, dose total de até 200 Unidades, injeção intramuscular nos músculos do punho (obrigatório) e ombro e/ou cotovelo (ambos opcionais).
Medicamento: Incobotulínica toxina A
Princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes. Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
Outros nomes:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
Comparador de Placebo: Placebo
Ciclo de injeção única, injeção intramuscular nos músculos do punho (obrigatório) e ombro e/ou cotovelo (ambos opcionais).
Medicamento: Placebo
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 4 na amplitude máxima do tremor angular do pulso (membro injetado)
Prazo: Linha de base até a semana 4
Nenhuma variável primária de eficácia foi definida para este estudo. Uma das medidas de resultados secundários é usada apenas para fins de registro do protocolo CTgov e relatórios de resultados. TremorTek é um dispositivo de investigação de análise cinemática de tremor que é usado para medir a amplitude máxima do tremor angular no pulso do membro injetado (unidade: graus). A amplitude do tremor angular é a medida da gravidade do tremor. A redução da amplitude do tremor angular no punho do membro injetado representa melhora do tremor.
Linha de base até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 4 na amplitude máxima do tremor acelerométrico transformado em log no nível do pulso (membro injetado)
Prazo: Linha de base até a semana 4
O TremorTek é um dispositivo investigativo de análise cinemática de tremor que é usado para medir a amplitude máxima do tremor acelerométrico transformado em log no nível do pulso do membro injetado (unidade: metro por segundo quadrado [m/s˄2]). A amplitude do tremor acelerométrico transformada em log é uma medida da gravidade do tremor que reflete a intensidade não vetorial do tremor. A redução da amplitude do tremor acelerométrico transformado em log no nível do pulso do membro injetado representa uma melhora do tremor.
Linha de base até a semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação de tremor de Fahn-Tolosa-Marin (FTM) no membro injetado (item 5 [extremidade superior direita] ou 6 [extremidade superior esquerda])
Prazo: Linha de base até a semana 4
A escala de classificação de tremor FTM é usada para avaliação da gravidade e função do tremor e consiste em três partes (A, B, C). Para esta medida de resultado, a pontuação do item 5 da escala FTM ("extremidade superior direita") ou item 6 ("extremidade superior esquerda") é usada (ambos os itens são da parte A). Os valores dos resultados são calculados como a soma das três funções "em repouso", "com manutenção da postura" e "com ação e intenção". A pontuação para cada item varia de 0 (normal) a 4 (grave), ou seja, os valores possíveis variam de 0 a 12.
Linha de base até a semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação de desempenho motor FTM (itens 11-15)
Prazo: Linha de base até a semana 4
A escala de classificação de tremor FTM foi usada para avaliação da gravidade e função do tremor. Esta escala avaliada pelo investigador consiste em 3 partes (A, B e C). Parte A: Localização do tremor/Classificação da gravidade (itens 1-10); Parte B: Tarefas motoras específicas / Classificação funcional (itens 11-15). Classificações para cinco tarefas motoras (caligrafia, desenho [espiral grande/pequena, linha] e vazamento); e Parte C: Incapacidades funcionais decorrentes de tremor/atividades da vida diária (itens 16-23). Para esta medida de resultado, a soma dos cinco itens de desempenho motor da FTM (da Parte B) foi usada: item 11 ('caligrafia apenas para a mão dominante' - independentemente de sua injeção ou não), itens 12 a 15 ('desenho espiral grande e pequena', 'desenho de linha', 'derramamento' para o membro superior injetado). A pontuação para cada item varia de 0 (normal) a 4 (grave). Faixa de valores possíveis para a pontuação total de desempenho do motor FTM: 0-20.
Linha de base até a semana 4
Escala de Impressão Global de Mudança do Participante (GICS) na Semana 4
Prazo: Semana 4
O GICS foi usado para medir a impressão do participante sobre a mudança devido ao tratamento. A opção de resposta foi uma escala Likert comum de 7 pontos, com os seguintes valores: +3 (melhorou muito); +2 (muito melhor); +1 (minimamente melhorado); 0 (sem alteração); -1 (minimamente pior); -2 (muito pior); -3 (muito pior).
Semana 4
Escala de Impressão Global de Mudança do Investigador (GICS) na Semana 4
Prazo: Semana 4
O GICS foi usado para medir a impressão do investigador sobre a mudança devido ao tratamento. A opção de resposta foi uma escala Likert comum de 7 pontos, com os seguintes valores: +3 (melhorou muito); +2 (muito melhor); +1 (minimamente melhorado); 0 (sem alteração); -1 (minimamente pior); -2 (muito pior); -3 (muito pior).
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MRZ60201_2094_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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