Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin A k léčbě třesu paží

11. února 2021 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti NT 201 při unilaterální léčbě esenciálního třesu horní končetiny

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost jedné intramuskulární injekce NT 201 založené na kinematické analýze ve srovnání s placebem u středního až výrazného esenciálního třesu horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J2H7
        • Merz Investigational Site #0010317
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3P 1M3
        • Merz Investigational Site #0010089
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Merz Investigational Site #0010078
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/2
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Merz Investigational Site #0010191

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza „definitivního esenciálního třesu“ v souladu s upravenými kritérii TRIG takto:

    • Bilaterální posturální třes s kinetickým třesem nebo bez něj, zahrnující ruce a předloktí, který je viditelný a trvalý.
    • Je třeba poznamenat, že:
    • Kromě třesu horních končetin může být přítomen třes jiných částí těla.
    • Oboustranný třes může být asymetrický.
    • Pacient uvádí, že třes je trvalý, i když amplituda může kolísat.
  • První nástup esenciálního třesu nejméně 6 měsíců před screeningem se stabilitou symptomů třesu po dobu 4 týdnů a podle názoru zkoušejícího definitivní diagnóza esenciálního třesu.
  • Středně výrazný až výrazný posturální a/nebo kinetický třes horní končetiny na úrovni zápěstí, odpovídající Fahn-Tolosa-Marinově hodnocení třesu horní končetiny alespoň ve 2 kategoriích (škála část C, položky 16-23) na končetině, která má být léčených mezi 2 nebo vyššími.
  • Viditelný třes na úrovni zápěstí alespoň v jedné ze čtyř pozic/úloh používaných při kinematickém hodnocení
  • Třes, který vyšetřovatel usoudil, že vyžaduje léčbu 30 - 200 U NT 201 pro ošetření až tří kloubů vybrané horní končetiny (zápěstí povinné).
  • Stabilní souběžná antitremorová medikace a bez klinicky relevantních nálezů při rutinních laboratorních vyšetřeních.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neurologické příznaky abnormální pro věk subjektu, kromě samotného třesu a Fromentova manévru.
  • Expozice následujícím tremorogenním lékům: Lithium, kyselina valproová, amiodaron, typická a atypická neuroleptika. Expozice jiným než uvedeným tremorogenním nebo potenciálně tremorogenním lékům je povolena pouze tehdy, pokud to podle názoru zkoušejícího nebude narušovat hodnocení studovaného léku. V těchto případech by měla být stabilní medikace dosažena 4 týdny před screeningem a měla by být určena na dobu během hodnocení studovaného léčiva.
  • Trauma centrálního nervového systému nebo nervů cílové končetiny během tří měsíců před nástupem třesu.
  • Důkazy psychogenního původu třesu.
  • Životní návyky (např. kouření, zneužívání alkoholu nebo návykových látek) poškozující účast ve studii.
  • Před operací k léčbě třesu
  • Nedávná (16 týdnů) léčba jakýmkoliv botulotoxinovým produktem z jakéhokoli důvodu.
  • Relevantní nedávný nebo plánovaný chirurgický zákrok nebo jiná specifikovaná relevantní léčba a/nebo souběžné poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 200 jednotek incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Jeden injekční cyklus, celková dávka až 200 jednotek, intramuskulární injekce do svalů zápěstí (povinné) a ramene a/nebo lokte (obojí volitelné).
Lék: IncobotulinumtoxinA
Aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů
Komparátor placeba: Placebo
Jeden injekční cyklus, intramuskulární injekce do svalů zápěstí (povinné) a ramene a/nebo lokte (obojí volitelné).
Lék: Placebo
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální amplitudy úhlového třesu zápěstí (vstřikovaná končetina) ze základní linie na týden 4
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne
Pro tuto studii nejsou definovány žádné primární proměnné účinnosti. Jedno ze sekundárních měřítek výsledku se používá pouze pro účely registrace protokolu CTgov a hlášení výsledků. TremorTek je vyšetřovací zařízení pro kinematickou analýzu třesu, které se používá k měření maximální amplitudy úhlového třesu na zápěstí končetiny s injekcí (jednotka: stupně). Amplituda úhlového třesu je mírou závažnosti třesu. Snížení amplitudy úhlového třesu na zápěstí končetiny s injekcí představuje zlepšení třesu.
Výchozí stav do 4. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální logaritmicky transformované akcelerometrické amplitudy třesu ze základního stavu na týden 4 na úrovni zápěstí (vstřikovaná končetina)
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne
TremorTek je vyšetřovací zařízení pro kinematickou analýzu třesu, které se používá k měření maximální logaritmicky transformované akcelerometrické amplitudy třesu na úrovni zápěstí končetiny, do které byla aplikována injekce (jednotka: metr za sekundu čtvereční [m/s˄2]). Logaritmicky transformovaná amplituda akcelerometrického třesu je mírou závažnosti třesu odrážející nevektorovou intenzitu třesu. Snížení logaritmicky transformované amplitudy akcelerometrického třesu na úrovni zápěstí končetiny s injekcí představuje zlepšení třesu.
Výchozí stav do 4. týdne
Změna ze základního stavu na týden 4 ve skóre třesu Fahn-Tolosa-Marin (FTM) v injekční končetině (položka 5 [pravá horní končetina] nebo 6 [levá horní končetina])
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne
Stupnice hodnocení třesu FTM se používá pro hodnocení závažnosti a funkce třesu a skládá se ze tří částí (A, B, C). Pro toto měření výsledku se používá skóre FTM škály položka 5 ("pravá horní končetina") nebo položka 6 ("levá horní končetina") (obě položky jsou z části A). Výsledné hodnoty se vypočítají jako součet tří funkcí „v klidu“, „s držením pozice“ a „s akcí a záměrem“. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné), to znamená, že možné hodnoty se pohybují od 0 do 12.
Výchozí stav do 4. týdne
Změna skóre výkonu motoru FTM ze základního na týden 4 (položky 11–15)
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne
Pro hodnocení závažnosti a funkce tremoru byla použita stupnice hodnocení třesu FTM. Tato škála hodnocená vyšetřovatelem se skládá ze 3 částí (A, B a C). Část A: Lokalizace třesu/hodnocení závažnosti (položky 1-10); Část B: Specifické úlohy motoru / Hodnocení funkcí (položky 11-15). Hodnocení pěti motorických úkolů (ruční psaní, kreslení [velká/malá spirála, čára] a lití); a Část C: Funkční postižení vyplývající z třesu/aktivit každodenního života (položky 16-23). Pro toto výsledné měření byl použit součet pěti položek výkonu motoru FTM (z části B): položka 11 („rukopis pouze pro dominantní ruku“ – bez ohledu na její vstříknutí nebo nevstříknutí), položky 12 až 15 („nákres velká a malá spirála“, „kresba čáry“, „nalévání“ pro injekční horní končetinu). Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné). Rozsah možných hodnot pro celkové skóre výkonu motoru FTM: 0-20.
Výchozí stav do 4. týdne
Účastnická škála globálního dojmu změny (GICS) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
GICS byl použit k měření dojmu účastníka ze změny v důsledku léčby. Možností odezvy byla běžná 7bodová Likertova škála s následujícími hodnotami: +3 (velmi lepší); +2 (mnohem lepší); +1 (minimálně lepší); 0 (žádná změna); -1 (minimálně horší); -2 (mnohem horší); -3 (velmi mnohem horší).
4. týden
Investigator's Global Impression of Change Scale (GICS) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
GICS byl použit k měření dojmu zkoušejícího o změně v důsledku léčby. Možností odezvy byla běžná 7bodová Likertova škála s následujícími hodnotami: +3 (velmi lepší); +2 (mnohem lepší); +1 (minimálně lepší); 0 (žádná změna); -1 (minimálně horší); -2 (mnohem horší); -3 (velmi mnohem horší).
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRZ60201_2094_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení