Botuliinitoksiini A hoitaa käsivarsien vapinaa
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus NT 201:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta yläraajojen välttämättömän vapinan yksipuolisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J2H7
- Merz Investigational Site #0010317
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3P 1M3
- Merz Investigational Site #0010089
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Merz Investigational Site #0010078
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- Merz Investigational Site #0010305/1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- Merz Investigational Site #0010305/2
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Merz Investigational Site #0010191
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
"Täsmällisen essentiaalisen vapinan" diagnoosi muunnettujen TRIG-kriteerien mukaisesti seuraavasti:
- Kahdenvälinen asentovapina kineettisellä vapinalla tai ilman, käsissä ja käsivarsissa, joka on näkyvä ja jatkuva.
- On huomattava, että:
- Muiden kehon osien vapinaa voi esiintyä yläraajan vapinan lisäksi.
- Kahdenvälinen vapina voi olla epäsymmetrinen.
- Potilas raportoi vapinan olevan jatkuvaa, vaikka amplitudi saattaa vaihdella.
- Essentiaalivapinan ensimmäinen puhkeaminen vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, vapinaoireet ovat pysyneet ennallaan yli 4 viikon ajan ja tutkijan mielestä essentiaalivapina on varma diagnoosi.
- Kohtalainen tai voimakas yläraajojen asento- ja/tai kineettinen vapina ranteen tasolla, joka vastaa Fahn-Tolosa-Marinin yläraajojen vapinaa vähintään 2 kategoriassa (asteikko C, kohdat 16-23) raajassa. hoidettu välillä 2 tai enemmän.
- Näkyvä vapina ranteen tasolla vähintään yhdessä kinemaattisissa arvioinneissa käytetyistä neljästä asennosta/tehtävästä
- Vapina, jonka tutkija katsoo vaativan 30 - 200 U NT 201 -hoidon enintään kolmen valitun yläraajan nivelen hoitoon (ranteen hoito pakollinen).
- Stabiili samanaikainen vapinaa estävä lääkitys eikä kliinisesti merkittäviä löydöksiä rutiinilaboratoriotutkimuksissa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkittavan ikään nähden poikkeavat neurologiset oireet, lukuun ottamatta itse vapinaa ja Fromentin liikettä.
- Altistuminen seuraaville vapinaa aiheuttaville lääkkeille: litium, valproiinihappo, amiodaroni, tyypilliset ja epätyypilliset neuroleptit. Altistuminen muille kuin luetelluille vapinaa aiheuttaville tai mahdollisesti vapinaa aiheuttaville lääkkeille on sallittua vain, jos se ei tutkijan mielestä häiritse tutkimuslääkkeen arviointia. Näissä tapauksissa vakaa lääkitys tulee saavuttaa 4 viikkoa ennen seulontaa ja se on tarkoitettu tutkimuslääkkeen arvioinnin ajaksi.
- Keskushermoston tai kohderaajan hermojen trauma vapinan alkamista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Todisteita vapinan psykogeenisesta alkuperästä.
- Elämäntottumukset (esim. tupakointi, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö) haittaa tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi leikkaus vapinan hoitoon
- Viimeaikainen (16 viikkoa) hoito millä tahansa botuliinitoksiinivalmisteella mistä tahansa syystä.
- Asiaankuuluva äskettäin tehty tai suunniteltu leikkaus tai muu spesifioitu asiaankuuluva hoito ja/tai samanaikaiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 200 yksikköä incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Yksi injektiosykli, kokonaisannos jopa 200 yksikköä, lihaksensisäinen injektio ranteen (pakollinen) ja olkapään ja/tai kyynärpään lihaksiin (molemmat valinnaiset).
|
Vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja.
Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % natriumkloridiin (NaCl).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi injektiosykli, lihaksensisäinen injektio ranteen (pakollinen) ja olkapään ja/tai kyynärpään lihaksiin (molemmat valinnaiset).
|
Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % natriumkloridiin (NaCl).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen maksimikulmavapinan amplitudin (injektoitu raaja) muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Tälle tutkimukselle ei ole määritelty ensisijaisia tehokkuusmuuttujia.
Yhtä toissijaisista tulosmittauksista käytetään vain CTgov-protokollan rekisteröintiin ja tulosten raportointiin.
TremorTek on vapina kinemaattisen analytiikan tutkimuslaite, jota käytetään mittaamaan maksimikulmavapina amplitudia injektoidun raajan ranteessa (yksikkö: astetta).
Kulmavapinan amplitudi on vapinan vakavuuden mitta.
Kulmavapinan amplitudin pienentäminen injektoidun raajan ranteessa edustaa vapinaa.
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 suurimmassa log-muunnetussa kiihtyvyysmittausvapinan amplitudissa ranteen tasolla (injektoitu raaja)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
TremorTek on vapinan kinemaattisen analytiikan tutkimuslaite, jota käytetään mittaamaan maksimi log-muunnetun akselerometrisen vapinaamplitudin injektoidun raajan ranteen tasolla (yksikkö: metri per neliösekunti [m/s˄2]).
Log-muunnettu akselerometrinen vapinan amplitudi on vapinan vakavuuden mitta, joka heijastaa vapinan ei-vektorin voimakkuutta.
Log-muunnetun akselerometrisen vapinan amplitudin pieneneminen injektoidun raajan ranteen tasolla edustaa vapinaa.
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Muutos perustilanteesta viikolle 4 Fahn-Tolosa-Marinin (FTM) vapinapisteissä injektoidussa raajassa (kohta 5 [oikea yläraaja] tai 6 [vasen yläraaja])
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
FTM-vapinaluokitusasteikkoa käytetään vapinan vakavuuden ja toiminnan arvioimiseen, ja se koostuu kolmesta osasta (A, B, C).
Tässä tulosmittauksessa käytetään pistemäärää FTM-asteikon kohdasta 5 ("oikea yläraaja") tai kohta 6 ("vasen yläraaja") (molemmat kohdat ovat osasta A).
Tulosarvot lasketaan kolmen toiminnon "levossa", "asennossa pitäen" ja "toiminnan ja tarkoituksen kanssa" summana.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0 (normaali) - 4 (vakava), eli mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 0 - 12.
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 FTM-moottorin suorituskykypisteissä (kohdat 11–15)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
FTM-vapinaluokitusasteikkoa käytettiin vapinan vakavuuden ja toiminnan arvioimiseen.
Tämä tutkijan arvioima asteikko koostuu 3 osasta (A, B ja C).
Osa A: Vapinan sijainti/vakavuusluokitus (kohdat 1-10); Osa B: Erityiset moottoritehtävät / Toimintaluokitus (kohdat 11-15).
Arviot viidelle motoriselle tehtävälle (käsikirjoitus, piirtäminen [iso/pieni spiraali, viiva] ja kaataminen); ja osa C: Vapinasta/jokapäiväisestä toiminnasta johtuvat toimintavammat (kohdat 16-23).
Tässä tulosmittauksessa käytettiin viiden FTM-moottorin suorituskyvyn kohteen (osasta B) summaa: kohta 11 ("vain hallitsevan käden käsiala" - riippumatta sen injektiosta vai ei-injektiosta), kohteet 12-15 ("piirustus" iso ja pieni spiraali", "viivapiirros", "kaataminen" injektoidulle yläraajalle).
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (vakava).
FTM-moottorin kokonaissuorituskyvyn mahdolliset arvot: 0-20.
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Osallistujan Global Impression of Change Scale (GICS) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
GICS:llä mitattiin osallistujan vaikutelmaa hoidon aiheuttamasta muutoksesta.
Vastausvaihtoehto oli yleinen 7-pisteinen Likert-asteikko, jossa oli seuraavat arvot: +3 (erittäin parantunut); +2 (paljon parannettu); +1 (minimi parannettu); 0 (ei muutosta); -1 (minimi huonompi); -2 (paljon huonompi); -3 (erittäin huonompi).
|
Viikko 4
|
|
Tutkijan Global Impression of Change Scale (GICS) -arvio viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
GICS:iä käytettiin mittaamaan tutkijan vaikutelmaa hoidon aiheuttamasta muutoksesta.
Vastausvaihtoehto oli yleinen 7-pisteinen Likert-asteikko, jossa oli seuraavat arvot: +3 (erittäin parantunut); +2 (paljon parannettu); +1 (minimi parannettu); 0 (ei muutosta); -1 (minimi huonompi); -2 (paljon huonompi); -3 (erittäin huonompi).
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Liikkumishäiriöt
- Dyskinesiat
- Vapina
- Olennainen vapina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ60201_2094_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .