Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin A for å behandle armskjelvinger

11. februar 2021 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til NT 201 i unilateral behandling av essensiell tremor i øvre lem

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt, kinematisk analyse-basert intramuskulær injeksjon av NT 201, sammenlignet med placebo, ved moderat til markert essensiell tremor i overekstremiteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J2H7
        • Merz Investigational Site #0010317
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3P 1M3
        • Merz Investigational Site #0010089
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Merz Investigational Site #0010078
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/1
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/2
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Merz Investigational Site #0010191

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose av 'definitiv essensiell tremor' i samsvar med modifiserte TRIG-kriterier, som følger:

    • Bilateral postural tremor med eller uten kinetisk tremor, som involverer hender og underarmer, som er synlig og vedvarende.
    • Det skal bemerkes at:
    • Tremor fra andre kroppsdeler kan være tilstede i tillegg til skjelving i øvre lemmer.
    • Bilateral tremor kan være asymmetrisk.
    • Tremor rapporteres av pasienten å være vedvarende, selv om amplituden kan variere.
  • Første debut av essensiell tremor minst 6 måneder før screening med stabilitet av tremorsymptomene over 4 uker og etter utforskerens oppfatning sikker diagnose av essensiell tremor.
  • Moderat til markert postural og/eller kinetisk skjelving i øvre lemmer på håndleddsnivå, tilsvarende Fahn-Tolosa-Marin tremorvurdering av overekstremitet av minst 2 kategorier (skala del C, punkt 16-23) i lemmen som skal være behandlet mellom 2 eller høyere.
  • Synlig skjelving på håndleddsnivå i minst én av de fire stillingene/oppgavene som brukes i kinematiske vurderinger
  • Tremor ansett av etterforskeren å kreve en behandling med 30 - 200 U NT 201 for behandling av opptil tre ledd i den valgte overekstremiteten (håndleddsbehandling obligatorisk).
  • Stabil samtidig anti-tremor medisin og ingen klinisk relevante funn ved rutinemessige laboratorieundersøkelser.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Eventuelle nevrologiske tegn som er unormale for forsøkspersonens alder, bortsett fra selve skjelvingen og Froments manøver.
  • Eksponering for følgende tremorogene legemidler: Litium, Valproinsyre, Amiodaron, typiske og atypiske neuroleptika. Eksponering for andre enn de oppførte tremorogene eller potensielt tremorogene legemidlene er kun tillatt dersom dette etter etterforskerens oppfatning ikke vil forstyrre studiemedikamentevalueringen. I disse tilfellene bør en stabil medisin oppnås 4 uker før screening og beregnet på tiden under studiemedikamentevalueringen.
  • Traumer i sentralnervesystemet eller nervene til mållemmet i løpet av de tre månedene før skjelvingen begynner.
  • Bevis på psykogene opphav til tremor.
  • Livsvaner (f.eks. røyking, alkohol eller rusmisbruk) skadelig for studiedeltakelse.
  • Før operasjon for å behandle tremor
  • Nylig (16 uker) behandling med ethvert botulinumtoksinprodukt uansett årsak.
  • Relevant nylig eller planlagt operasjon eller andre spesifiserte relevante behandlinger og/eller samtidige lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 200 enheter incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Enkelt injeksjonssyklus, total dose på opptil 200 enheter, intramuskulær injeksjon i musklene i håndleddet (obligatorisk) og skulder og/eller albue (begge valgfritt).
Legemiddel: InkobotulinumtoksinA
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Placebo komparator: Placebo
Enkel injeksjonssyklus, intramuskulær injeksjon i musklene i håndleddet (obligatorisk) og skulder og/eller albue (begge valgfritt).
Legemiddel: Placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i maksimal vinkelskjelvamplitude på håndleddet (injisert lem)
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Ingen primære effektvariabler er definert for denne studien. Et av de sekundære utfallsmålene brukes kun til CTgov-protokollregistrering og resultatrapportering. TremorTek er en tremor kinematisk analytisk undersøkelsesenhet som brukes til å måle maksimal vinkelskjelvamplitude ved håndleddet til det injiserte lemmet (enhet: grader). Vinkelskjelvamplitude er et mål på alvorlighetsgraden av skjelvingen. Reduksjon av vinkelskjelvamplitude ved håndleddet til det injiserte lemmet representerer en forbedring av skjelvingen.
Baseline frem til uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i maksimal log-transformert akselerometrisk tremoramplitude på håndleddsnivå (injisert lem)
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
TremorTek er en tremor kinematisk analytisk undersøkelsesenhet som brukes til å måle maksimal log-transformert akselerometrisk tremoramplitude ved håndleddsnivået til det injiserte lemmet (enhet: meter per kvadratsekund [m/s˄2]). Logg-transformert akselerometrisk tremoramplitude er et mål på alvorlighetsgraden av tremor som gjenspeiler den ikke-vektorale intensiteten til tremor. Reduksjon av log-transformert akselerometrisk tremoramplitude ved håndleddsnivå av det injiserte lem representerer en tremorforbedring.
Baseline frem til uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i Fahn-Tolosa-Marin (FTM) tremorscore i injisert lem (element 5 [høyre øvre ekstremitet] eller 6 [venstre øvre ekstremitet])
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
FTM-skalaen for tremor brukes til å evaluere alvorlighetsgrad og funksjon av tremor og består av tre deler (A, B, C). For dette utfallsmålet brukes poengsummen til FTM-skalaen element 5 ("høyre øvre ekstremitet") eller element 6 ("venstre øvre ekstremitet") (begge elementene er fra del A). Utfallsverdiene beregnes som summen av de tre funksjonene «i hvile», «med holdningshold» og «med handling og intensjon». Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), det vil si at de mulige verdiene varierer fra 0 til 12.
Baseline frem til uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i FTM Motor Performance Score (elementer 11–15)
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
FTM-skalaen for tremor ble brukt for å evaluere alvorlighetsgrad og funksjon av tremor. Denne etterforskervurderte skalaen består av 3 deler (A, B og C). Del A: Tremorplassering/alvorlighetsgrad (punkt 1-10); Del B: Spesifikke motoroppgaver / Funksjonsvurdering (punkt 11-15). Vurderinger for fem motoriske oppgaver (håndskrift, tegning [stor/liten spiral, linje] og helle); og del C: Funksjonshemming som følge av skjelving/aktiviteter i dagliglivet (punkt 16-23). For dette utfallsmålet ble summen av de fem FTM motorytelseselementene (fra del B) brukt: element 11 ('håndskrift kun for dominerende hånd' - uavhengig av injeksjon eller ikke-injeksjon), element 12 til 15 ('tegning) stor og liten spiral', 'linjetegning', 'helling' for den injiserte overekstremiteten). Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Mulig verdiområde for total FTM-motorytelsesscore: 0-20.
Baseline frem til uke 4
Deltakers Global Impression of Change Scale (GICS) i uke 4
Tidsramme: Uke 4
GICS ble brukt til å måle deltakerens inntrykk av endring på grunn av behandling. Svaralternativet var en vanlig 7-punkts Likert-skala, med følgende verdier: +3 (svært mye forbedret); +2 (mye forbedret); +1 (minimalt forbedret); 0 (ingen endring); -1 (minst verre); -2 (mye verre); -3 (veldig mye verre).
Uke 4
Investigators Global Impression of Change Scale (GICS) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
GICS ble brukt til å måle etterforskerens inntrykk av endring på grunn av behandling. Svaralternativet var en vanlig 7-punkts Likert-skala, med følgende verdier: +3 (svært mye forbedret); +2 (mye forbedret); +1 (minimalt forbedret); 0 (ingen endring); -1 (minst verre); -2 (mye verre); -3 (veldig mye verre).
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MRZ60201_2094_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger