Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa A w leczeniu drżenia rąk

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa NT 201 w jednostronnym leczeniu drżenia samoistnego kończyny górnej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego, opartego na analizie kinematycznej wstrzyknięcia domięśniowego NT 201, w porównaniu z placebo, w umiarkowanym do znacznego drżenia samoistnego kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J2H7
        • Merz Investigational Site #0010317
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3P 1M3
        • Merz Investigational Site #0010089
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Merz Investigational Site #0010078
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/2
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Merz Investigational Site #0010191

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie „wyraźnego drżenia samoistnego” zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami TRIG, jak następuje:

    • Obustronne drżenie posturalne z drżeniem kinetycznym lub bez, obejmujące dłonie i przedramiona, które jest widoczne i uporczywe.
    • Należy zauważyć, że:
    • Oprócz drżenia kończyn górnych może występować drżenie innych części ciała.
    • Obustronne drżenie może być asymetryczne.
    • Drżenie zgłaszane przez pacjenta jest trwałe, chociaż amplituda może się zmieniać.
  • Pierwsze wystąpienie drżenia samoistnego co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym ze stabilnością objawów drżenia powyżej 4 tygodni iw opinii badacza definitywne rozpoznanie drżenia samoistnego.
  • Umiarkowane do znacznego drżenie posturalne i/lub kinetyczne kończyn górnych na poziomie nadgarstka, odpowiadające ocenie drżenia kończyn górnych Fahna-Tolosy-Marina w co najmniej 2 kategoriach (skala część C, pozycje 16-23) w kończynie, która ma być leczona leczonych od 2 lub więcej.
  • Widoczne drżenie na poziomie nadgarstka w co najmniej jednej z czterech pozycji/zadań stosowanych w ocenie kinematyki
  • Drżenie uznane przez badacza za wymagające leczenia 30 - 200 U NT 201 do leczenia do trzech stawów wybranej kończyny górnej (leczenie nadgarstka obowiązkowe).
  • Stabilne jednoczesne stosowanie leków przeciw drżeniu i brak istotnych klinicznie zmian w rutynowych badaniach laboratoryjnych.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie objawy neurologiczne nieprawidłowe dla wieku podmiotu, inne niż samo drżenie i manewr Fromenta.
  • Narażenie na następujące leki tremorogenne: lit, kwas walproinowy, amiodaron, typowe i nietypowe neuroleptyki. Ekspozycja na leki inne niż wymienione tremorogenne lub potencjalnie tremorogenne jest dozwolona tylko wtedy, gdy w opinii badacza nie wpłynie to na ocenę badanego leku. W takich przypadkach stabilny lek powinien zostać osiągnięty na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przeznaczony na czas oceny badanego leku.
  • Uraz ośrodkowego układu nerwowego lub nerwów kończyny docelowej w ciągu trzech miesięcy poprzedzających wystąpienie drżenia.
  • Dowody psychogennego pochodzenia drżenia.
  • Nawyki życiowe (np. palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych) niekorzystnie wpływa na udział w badaniu.
  • Wcześniejsza operacja w leczeniu drżenia
  • Niedawne (16 tygodni) leczenie jakimkolwiek produktem zawierającym toksynę botulinową z jakiegokolwiek powodu.
  • Stosowna niedawna lub planowana operacja lub inne określone odpowiednie leczenie i/lub współistniejące zaburzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 200 jednostek inkobotulinumtoxinA (Xeomin)
Pojedynczy cykl wstrzyknięć, całkowita dawka do 200 jednostek, wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie nadgarstka (obowiązkowo) oraz barku i/lub łokcia (oba opcjonalne).
Lek: Incobotulinumtoxin A
Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
Komparator placebo: Placebo
Cykl pojedynczego wstrzyknięcia, wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie nadgarstka (obowiązkowo) oraz barku i/lub łokcia (oba opcjonalne).
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej amplitudy drżenia kątowego nadgarstka od wartości początkowej do tygodnia 4. (kończyna po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
W tym badaniu nie zdefiniowano żadnych głównych zmiennych dotyczących skuteczności. Jedna z drugorzędnych miar wyniku jest używana wyłącznie do celów rejestracji protokołu CTgov i raportowania wyników. TremorTek to urządzenie badawcze do analizy kinematyki drżenia, które służy do pomiaru maksymalnej amplitudy drżenia kątowego w nadgarstku kończyny, w którą wstrzyknięto (jednostka: stopnie). Amplituda drżenia kątowego jest miarą nasilenia drżenia. Zmniejszenie amplitudy drżenia kątowego w nadgarstku kończyny, w którą wstrzyknięto, oznacza poprawę drżenia.
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w maksymalnej przekształconej logarytmicznie amplitudzie akcelerometrycznej drżenia na poziomie nadgarstka (kończyna po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
TremorTek to urządzenie badawcze do analizy kinematyki drżenia, które służy do pomiaru maksymalnej przekształconej logarytmicznie amplitudy akcelerometrycznej drżenia na poziomie nadgarstka kończyny, w którą wstrzyknięto (jednostka: metr na sekundę kwadratową [m/s˄2]). Przekształcona logarytmicznie akcelerometryczna amplituda drżenia jest miarą nasilenia drżenia odzwierciedlającą niewektorową intensywność drżenia. Zmniejszenie przekształconej logarytmicznie akcelerometrycznej amplitudy drżenia na poziomie nadgarstka kończyny, w którą wstrzyknięto, oznacza poprawę drżenia.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4 w skali Fahna-Tolosa-Marina (FTM) w skali drżenia kończyny po wstrzyknięciu (punkt 5 [prawa kończyna górna] lub 6 [kończyna górna lewa])
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Skala oceny drżenia FTM służy do oceny nasilenia i funkcji drżenia i składa się z trzech części (A, B, C). W przypadku tego pomiaru wyników stosuje się wynik pozycji 5 skali FTM („prawa kończyna górna”) lub pozycji 6 („lewa kończyna górna”) (oba pozycje pochodzą z części A). Wartości wyników są obliczane jako suma trzech funkcji „w spoczynku”, „z utrzymaniem postawy” oraz „z działaniem i intencją”. Wynik dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (ciężki), to znaczy możliwe wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 12.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w ocenie sprawności motorycznej FTM (pozycje 11-15)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Do oceny nasilenia i funkcji drżenia zastosowano skalę oceny drżenia FTM. Ta skala oceniana przez badacza składa się z 3 części (A, B i C). Część A: Lokalizacja drżenia/ocena ciężkości (pozycje 1-10); Część B: Specyficzne zadania motoryczne / Ocena funkcji (punkty 11-15). Oceny za pięć zadań motorycznych (pismo ręczne, rysowanie [duża/mała spirala, linia] i nalewanie); oraz Część C: Niepełnosprawność funkcjonalna wynikająca z drżenia/czynności życia codziennego (pozycje 16-23). Do tego pomiaru wyniku wykorzystano sumę pięciu elementów sprawności motorycznej FTM (z części B): pozycja 11 („tylko pismo odręczne dla ręki dominującej” – niezależnie od jej wstrzyknięcia lub braku wstrzyknięcia), pozycje od 12 do 15 („rysowanie duża i mała spirala”, „rysowanie linii”, „wlewanie” kończyny górnej, w którą wstrzyknięto). Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 (normalny) do 4 (poważny). Możliwy zakres wartości dla całkowitej oceny wydajności silnika FTM: 0-20.
Linia bazowa do tygodnia 4
Globalna skala wrażenia zmiany uczestnika (GICS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
GICS został wykorzystany do pomiaru wrażenia uczestnika dotyczącego zmiany spowodowanej leczeniem. Opcją odpowiedzi była powszechna 7-punktowa skala Likerta, z następującymi wartościami: +3 (bardzo duża poprawa); +2 (znacznie ulepszony); +1 (minimalnie ulepszony); 0 (bez zmian); -1 (minimalnie gorzej); -2 (znacznie gorzej); -3 (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 4
Skala globalnego wrażenia zmiany badacza (GICS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
GICS wykorzystano do zmierzenia wrażenia badacza na temat zmiany spowodowanej leczeniem. Opcją odpowiedzi była powszechna 7-punktowa skala Likerta, z następującymi wartościami: +3 (bardzo duża poprawa); +2 (znacznie ulepszony); +1 (minimalnie ulepszony); 0 (bez zmian); -1 (minimalnie gorzej); -2 (znacznie gorzej); -3 (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRZ60201_2094_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami