Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum Toxin A til behandling af armskælv

11. februar 2021 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​NT 201 i den unilaterale behandling af essentiel tremor i den øvre ekstremitet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt, kinematisk analyse-baseret intramuskulær injektion af NT 201, sammenlignet med placebo, ved moderat til markant essentiel tremor i den øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J2H7
        • Merz Investigational Site #0010317
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3P 1M3
        • Merz Investigational Site #0010089
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Merz Investigational Site #0010078
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/1
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/2
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Merz Investigational Site #0010191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose af 'definitiv essentiel tremor' i overensstemmelse med modificerede TRIG-kriterier, som følger:

    • Bilateral postural tremor med eller uden kinetisk tremor, der involverer hænder og underarme, som er synlig og vedvarende.
    • Det skal bemærkes, at:
    • Tremor af andre kropsdele kan være til stede ud over tremor i øvre lemmer.
    • Bilateral tremor kan være asymmetrisk.
    • Tremor rapporteres af patienten til at være vedvarende, selvom amplituden kan svinge.
  • Første indtræden af ​​essentiel tremor mindst 6 måneder før screening med stabilitet af tremorsymptomerne over 4 uger og efter investigators opfattelse sikker diagnose af essentiel tremor.
  • Moderat til markeret postural og/eller kinetisk tremor i overekstremiteterne på håndledsniveau, svarende til Fahn-Tolosa-Marin tremorvurdering af mindst 2 kategorier (skala del C, punkt 16-23) i det ekstremitet, der skal være behandlet mellem af 2 eller højere.
  • Synlig rysten på håndledsniveau i mindst én af de fire stillinger/opgaver, der bruges i kinematiske vurderinger
  • Tremor vurderet af investigator at kræve en behandling med 30 - 200 U NT 201 for en behandling af op til tre led i den valgte overekstremitet (håndledsbehandling obligatorisk).
  • Stabil samtidig anti-tremor medicin og ingen klinisk relevante fund ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle neurologiske tegn, der er unormale for forsøgspersonens alder, bortset fra selve rysten og Froments manøvre.
  • Eksponering for følgende tremorogene lægemidler: Lithium, Valproinsyre, Amiodaron, typiske og atypiske neuroleptika. Eksponering for andre end de anførte tremorogene eller potentielt tremorogene lægemidler er kun tilladt, hvis dette efter investigator ikke vil forstyrre undersøgelsens lægemiddelevaluering. I disse tilfælde bør en stabil medicin nås 4 uger før screening og beregnet til tiden under undersøgelsens lægemiddelevaluering.
  • Traumer i centralnervesystemet eller nerverne i mållemmet inden for de tre måneder, der går forud for start af rysten.
  • Bevis på psykogene oprindelse af tremor.
  • Livsvaner (f.eks. rygning, alkohol eller stofmisbrug), der er til skade for studiedeltagelse.
  • Før operation til behandling af tremor
  • Nylig (16 uger) behandling med ethvert botulinumtoksinprodukt uanset årsag.
  • Relevant nylig eller planlagt operation eller andre specificerede relevante behandlinger og/eller ledsagende lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 200 enheder incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Enkelt injektionscyklus, samlet dosis på op til 200 enheder, intramuskulær injektion i musklerne i håndled (obligatorisk) og skulder og/eller albue (begge valgfrit).
Medicin: IncobotulinumtoxinA
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).
Andre navne:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Placebo komparator: Placebo
Enkelt injektionscyklus, intramuskulær injektion i musklerne i håndled (obligatorisk) og skulder og/eller albue (begge valgfrit).
Medicin: Placebo
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i maksimal vinkeltremoramplitude af håndleddet (injiceret lem)
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Der er ikke defineret primære effektvariabler for denne undersøgelse. Et af de sekundære resultatmål bruges kun til CTgov-protokolregistrering og resultatrapportering. TremorTek er en tremor kinematisk analytisk undersøgelsesenhed, som bruges til at måle maksimal vinkelskælvamplitude ved håndleddet på det injicerede lem (enhed: grader). Vinkel tremor amplitude er et mål for tremors sværhedsgrad. Reduktion af vinkelskælvens amplitude ved håndleddet på det injicerede lem repræsenterer en forbedring af tremor.
Baseline op til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i maksimal log-transformeret accelererende tremoramplitude ved håndledsniveau (injiceret lem)
Tidsramme: Baseline op til uge 4
TremorTek er en tremor kinematisk analytisk undersøgelsesenhed, som bruges til at måle maksimal log-transformeret accelerometrisk tremor-amplitude ved håndledsniveau af det injicerede lem (enhed: meter pr. kvadratsekund [m/s˄2]). Log-transformeret accelerometrisk tremor-amplitude er et mål for tremors sværhedsgrad, der afspejler den ikke-vektorale intensitet af tremor. Reduktion af log-transformeret accelerometrisk tremor-amplitude ved håndledsniveau af det injicerede lem repræsenterer en tremor-forbedring.
Baseline op til uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i Fahn-Tolosa-Marin (FTM) tremorscore i injiceret ekstremitet (punkt 5 [højre øvre ekstremitet] eller 6 [venstre øvre ekstremitet])
Tidsramme: Baseline op til uge 4
FTM tremorvurderingsskalaen bruges til evaluering af tremors sværhedsgrad og funktion og består af tre dele (A, B, C). Til dette resultatmål anvendes scoren fra FTM-skalaen punkt 5 ("højre øvre ekstremitet") eller punkt 6 ("venstre øvre ekstremitet") (begge elementer er fra del A). Resultatværdierne er beregnet som summen af ​​de tre funktioner "i hvile", "med holdningsfastholdelse" og "med handling og intention". Scoren for hvert emne går fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), det vil sige, at de mulige værdier går fra 0 til 12.
Baseline op til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i FTM Motor Performance Score (punkt 11-15)
Tidsramme: Baseline op til uge 4
FTM tremor vurderingsskalaen blev brugt til evaluering af tremors sværhedsgrad og funktion. Denne investigator-vurderede skala består af 3 dele (A, B og C). Del A: Tremorplacering/sværhedsgrad (punkt 1-10); Del B: Specifikke motoriske opgaver / Funktionsvurdering (punkt 11-15). Bedømmelser for fem motoriske opgaver (håndskrift, tegning [stor/lille spiral, streg] og hældning); og del C: Funktionsnedsættelser som følge af tremor/aktiviteter i dagligdagen (punkt 16-23). Til dette resultatmål blev summen af ​​de fem FTM motoriske præstationselementer (fra del B) brugt: punkt 11 ('håndskrift kun til dominerende hånd' - uanset dens indsprøjtning eller ikke-injektion), punkt 12 til 15 ('tegning stor og lille spiral', 'stregtegning', 'hældning' for det injicerede overekstremitet). Scoren for hvert punkt varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Mulige værdier for total FTM-motorydelsesscore: 0-20.
Baseline op til uge 4
Deltagerens Global Impression of Change Scale (GICS) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
GICS blev brugt til at måle deltagerens indtryk af forandring som følge af behandling. Svarmuligheden var en almindelig 7-punkts Likert-skala med følgende værdier: +3 (meget forbedret); +2 (meget forbedret); +1 (minimalt forbedret); 0 (ingen ændring); -1 (mindst værre); -2 (meget værre); -3 (meget værre).
Uge 4
Investigator's Global Impression of Change Scale (GICS) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
GICS blev brugt til at måle investigatorens indtryk af forandring som følge af behandling. Svarmuligheden var en almindelig 7-punkts Likert-skala med følgende værdier: +3 (meget forbedret); +2 (meget forbedret); +1 (minimalt forbedret); 0 (ingen ændring); -1 (mindst værre); -2 (meget værre); -3 (meget værre).
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRZ60201_2094_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger