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再発性または転移性非扁平上皮 NSCLC における L-DOS47 の用量漸増研究

2023年12月20日 更新者：Helix BioPharma Corporation

IV期（TNM M1aおよびM1b）の再発性または転移性NSCL肺癌患者におけるペメトレキセド/カルボプラチンと組み合わせた免疫複合体L-DOS47の第I相、非盲検、用量漸増研究

この調査研究の主な目的は、ステージ IV (TNM M1a および M1b) の再発または転移性非扁平上皮非小細胞肺がん。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

L-DOS47 + ペメトレキセド/カルボプラチンの併用療法を 4 サイクル行う予定です。 4サイクルの併用治療後に進行せず、許容できない毒性を経験していない患者は、臨床的利益があり、忍容性が良好である限り、L-DOS47治療を受け続ける機会があります。治験責任医師、病気の進行まで。 ペメトレキセド/カルボプラチンの毒性により、L-DOS47 + ペメトレキセド/カルボプラチン併用療法の 4 サイクルを完了することができない患者は、臨床的利益がある限り、ペメトレキセド/カルボプラチンの中止後に L-DOS47 治療を受け続ける機会があります。そして治験責任医師の意見では、疾患が進行するまで忍容性は良好です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の患者
  2. -組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮NSCLC
  3. EGFR変異陽性患者は、EGFR小分子チロシンキナーゼ阻害剤で進行したか、不耐性になったにちがいない
  4. 腫瘍に未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 転座がみられる患者は、ALK 阻害剤で進行しているか、不耐性である必要があります。
  5. -再発疾患がある場合、最初の治療日から1年以内に以前の補助化学療法がない
  6. 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1ごとに測定可能な疾患の少なくとも1つの部位
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、最低余命が3か月以上
  8. 十分な骨髄、腎および肝機能

主な除外基準:

  1. 主に扁平上皮細胞NSCLCの組織学的証拠
  2. 脳転移および/または軟髄膜疾患 (既知または疑われる)
  3. 末梢神経障害 > CTCAE グレード 1
  4. 根治的な局所治療（手術および/または放射線療法）の可能性
  5. -アジュバント治療を除く以前の化学療法で、アジュバント治療の終了から12か月以上後に疾患の進行が記録された
  6. -研究治療を開始する前の30日以内に別の臨床研究で治療を受けたことがある、または以前の治験薬の副作用があり、グレード1以下またはベースラインまで回復していない、脱毛症を除く
  7. 同時慢性全身免疫療法、化学療法またはホルモン療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペメトレキセドとカルボプラチンと L-DOS47
患者は、L-DOS47 の用量を段階的に増加させるコホートに募集されます。最初と最後の 2 つの投与コホートについては、コホートあたり最小 3 名、最大 6 名の患者、中間の 3 つの投与コホートについては、最小 1 名、最大 2 名の患者となります。投与コホート。 L-DOS47 の開始用量は 0.59 μg/kg です。さらに評価される予定の用量レベルは、0.78、1.5、3.0、6.0、9.0、および 12.0 μg/kg です。 L-DOS47 と組み合わせて投与されるペメトレキセド [500 mg/m2] とカルボプラチン [AUC6] の標準治療用量は、それぞれコホート全体で一定のままです。
薬：L-DOS47
治療サイクルは21日で、患者は各治療サイクルの1日目、8日目、15日目にL-DOS47を投与され、1日目にペメトレキセド/カルボプラチンを投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた患者数 対策としての緊急有害事象 ペメトレキセド/カルボプラチンとの併用治療における L-DOS47 の安全性と忍容性
時間枠：最大12週間
サイクル 1 の 1 日目の治験治療の開始から最後の治験来院まで: AE とは、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、関連性があるとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品。 SAE は、何らかの線量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無能力をもたらす、または先天異常や先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 サイクル1の1日目の治験治療開始時のAE報告期間から始まり、最後の治験来院まで。
最大12週間
ペメトレキセド/カルボプラチンとの併用療法において、L-DOS47に関連する用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数。
時間枠：最大21日間

DLT は、L-DOS47 に（おそらく/おそらく/間違いなく）関連すると考えられ、試験治療開始後 21 日以内に発生すると考えられる（NCI CTCAE バージョン 4.0 による）以下の事象のいずれかの発生として定義されました。

  • 血液学的有害事象≧グレード4
  • 非血液学的有害事象≧グレード3
  • 任意の 2 つの固有のグレード 2 有害事象のそれぞれ 1 例
最大21日間
ペメトレキセド/カルボプラチンと併用した場合の L-DOS47 の最大耐用量
時間枠：21日
最初の治療サイクル中に評価される、患者 6 人中 1 人以下が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量レベルとして定義されます。 DLT が報告されない場合は、ペメトレキセド/カルボプラチンと組み合わせた L-DOS47 の最大耐用量に達していないと考えられます。
21日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1に基づく併用療法を受けた患者の客観的奏効率
時間枠：最大12週間
客観的な腫瘍反応は、少なくとも2サイクルの治験治療を完了し、少なくとも1回の治療後の疾患評価を受けた患者を対象として、RECISTバージョン1.1に従って評価されます。ここで、完全奏効 (CR) はすべての標的病変の消失であり、部分奏効 (PR) は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
最大12週間
持続的な臨床利益を得ている患者の割合
時間枠：最大12週間
L-DOS47 + ペメトレキセド/カルボプラチンによる併用治療後に完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を達成した患者の割合として定義されます。ここで、完全奏効 (CR) はすべての標的病変の消失、部分奏効 (PR) はベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少すること、安定病変 (SD) はPRの資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加もない場合（PD、研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加する）。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helix BioPharma Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Theradex

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LDOS001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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