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Eine Dosiseskalationsstudie von L-DOS47 bei rezidivierendem oder metastasiertem nicht-squamösem NSCLC

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Helix BioPharma Corporation

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I mit Immunkonjugat L-DOS47 in Kombination mit Pemetrexed/Carboplatin bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem NSCL-Lungenkrebs im Stadium IV (TNM M1a und M1b).

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, wie sicher, wie gut verträglich und wie wirksam eine Reihe von Dosierungen von L-DOS47 in Kombination mit einer standardmäßigen Doppeltherapie von Pemetrexed/Carboplatin bei Patienten im Stadium IV (TNM M1a und M1b) rezidivierend oder metastasierter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, dass die Patienten 4 Zyklen einer Kombinationsbehandlung mit L-DOS47 + Pemetrexed/Carboplatin erhalten. Patienten, die nach den 4 Zyklen der Kombinationsbehandlung keine Progression gezeigt haben und bei denen keine inakzeptable Toxizität aufgetreten ist, haben die Möglichkeit, die Behandlung mit L-DOS47 fortzusetzen, solange ein klinischer Nutzen besteht und sie nach Meinung von gut vertragen wird der Prüfarzt, bis zum Fortschreiten der Krankheit. Patienten, die aufgrund von Pemetrexed/Carboplatin-Toxizität nicht in der Lage sind, 4 Zyklen der L-DOS47 + Pemetrexed/Carboplatin-Kombinationsbehandlung abzuschließen, haben die Möglichkeit, die Behandlung mit L-DOS47 nach Absetzen von Pemetrexed/Carboplatin fortzusetzen, solange ein klinischer Nutzen besteht und es wird nach Meinung des Ermittlers bis zum Fortschreiten der Krankheit gut vertragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre alt
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-squamöses NSCLC
  3. EGFR-Mutations-positive Patienten müssen eine Progression oder Unverträglichkeit gegenüber einem kleinmolekularen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor aufweisen
  4. Patienten, deren Tumoren eine Translokation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) beherbergen, müssen unter einer ALK-Inhibitorprogression oder einer Unverträglichkeit gegenüber einem ALK-Inhibitor aufgetreten sein;
  5. Keine vorangegangene adjuvante Chemotherapie innerhalb von 1 Jahr nach dem ersten Behandlungstag bei rezidivierender Erkrankung
  6. Mindestens 1 Ort mit messbarer Erkrankung pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 und Mindestlebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  8. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

Hauptausschlusskriterien:

  1. Histologischer Nachweis eines vorwiegend plattenepithelialen NSCLC
  2. Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Erkrankung (bekannt oder vermutet)
  3. Periphere Neuropathie > CTCAE-Grad 1
  4. Möglichkeit einer kurativen lokalen Behandlung (Operation und/oder Strahlentherapie)
  5. Vorherige Chemotherapie außer adjuvanter Behandlung mit dokumentierter Krankheitsprogression ≥ 12 Monate nach Ende der adjuvanten Behandlung
  6. Behandlung in einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung oder Nebenwirkungen eines früheren Studienmedikaments, die nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind, mit Ausnahme von Alopezie
  7. Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pemetrexed und Carboplatin plus L-DOS47
Die Patienten werden in Kohorten mit steigenden L-DOS47-Dosen rekrutiert, mit mindestens 3 und maximal 6 Patienten pro Kohorte für die ersten und letzten beiden Dosierungskohorten und mindestens 1 und maximal 2 Patienten für die mittleren drei Dosierungskohorten. Die Anfangsdosis von L-DOS47 beträgt 0,59 µg/kg; Weitere geplante zu bewertende Dosierungen sind 0,78, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 und 12,0 µg/kg. Die Standarddosen von Pemetrexed [500 mg/m2] bzw. Carboplatin [AUC6], die in Kombination mit L-DOS47 verabreicht werden, bleiben über alle Kohorten hinweg konstant.
Arzneimittel: L-DOS47
Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage, wobei die Patienten an den Zyklustagen 1, 8 und 15 L-DOS47 und an Tag 1 jedes Behandlungszyklus Pemetrexed/Carboplatin erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit von L-DOS47 in der Kombinationsbehandlung mit Pemetrexed/Carboplatin
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Beginnend mit dem Beginn der Studienbehandlung in Zyklus 1, Tag 1, bis zum letzten Studienbesuch: Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang damit betrachtet wird oder nicht das Arzneimittel. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt. Beginnend mit dem UE-Berichtszeitraum zu Beginn der Studienbehandlung bei Zyklus 1, Tag 1, bis zum letzten Studienbesuch;
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierten Toxizitäten (DLTs) im Zusammenhang mit L-DOS47 in der Kombinationsbehandlung mit Pemetrexed/Carboplatin.
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage

Ein DLT wurde definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse (gemäß NCI CTCAE Version 4.0), von denen angenommen wird, dass sie (möglicherweise/wahrscheinlich/definitiv) mit L-DOS47 zusammenhängen und die innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung auftreten:

  • Hämatologische unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 4
  • Nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3
  • Je ein Fall von zwei beliebigen unerwünschten Ereignissen 2. Grades
Bis zu 21 Tage
Maximal tolerierte Dosis von L-DOS47 in Kombination mit Pemetrexed/Carboplatin
Zeitfenster: 21 Tage
Definiert als die höchste Dosisstufe, bei der ≤ 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt, wie im ersten Behandlungszyklus festgestellt. Wenn keine DLT gemeldet werden, wird davon ausgegangen, dass die maximal verträgliche Dosis von L-DOS47 in Kombination mit Pemetrexed/Carboplatin nicht erreicht wurde.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate von Patienten, die die Kombinationsbehandlung gemäß RECIST 1.1 erhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das objektive Ansprechen des Tumors wird gemäß RECIST Version 1.1 bei Patienten beurteilt, die mindestens zwei Studienbehandlungszyklen abgeschlossen haben und bei denen mindestens eine Krankheitsbeurteilung nach der Behandlung vorliegt. Dabei ist die vollständige Reaktion (CR) das Verschwinden aller Zielläsionen und die teilweise Reaktion (PR) eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen werden.
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die einen nachhaltigen klinischen Nutzen erhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die nach einer Kombinationsbehandlung mit L-DOS47 + Pemetrexed/Carboplatin ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreicht haben; Dabei ist die vollständige Reaktion (CR) das Verschwinden aller Zielläsionen, die teilweise Reaktion (PR) eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Ausgangssummendurchmesser und die stabile Erkrankung (SD). wo weder eine ausreichende Schrumpfung vorliegt, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren (PD, mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird).
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helix BioPharma Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Theradex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LDOS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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