Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-DOS47:n annoksen eskalaatiotutkimus uusiutuvassa tai metastaattisessa ei-squamous-NSSCLC:ssä

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Helix BioPharma Corporation

Vaihe I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus immunokonjugaatti L-DOS47:stä yhdessä pemetreksedin/karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on vaihe IV (TNM M1a ja M1b) uusiutuva tai metastaattinen NSCL-keuhkosyöpä

Tämän tutkimustutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallisia, kuinka hyvin siedettyjä ja kuinka tehokkaita L-DOS47-annossarjat yhdessä pemetreksedin/karboplatiinin tavanomaisen duplettihoidon kanssa toistuvat tai ovat potilailla, joilla on vaihe IV (TNM M1a ja M1b). metastaattinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On suunniteltu, että potilaat saavat 4 sykliä yhdistelmähoitoa L-DOS47 + pemetreksedi/karboplatiinilla. Potilailla, jotka eivät ole edenneet neljän yhdistelmähoitojakson jälkeen ja jotka eivät ole kokeneet ei-hyväksyttävää toksisuutta, voivat jatkaa L-DOS47-hoitoa niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä ja se on hyvin siedetty. tutkijalta taudin etenemiseen saakka. Potilailla, jotka eivät pysty suorittamaan neljää L-DOS47 + pemetreksedin/karboplatiinin yhdistelmähoitoa pemetreksedin/karboplatiinin toksisuuden vuoksi, on mahdollisuus jatkaa L-DOS47-hoitoa pemetreksedi/karboplatiinihoidon lopettamisen jälkeen niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä. ja se on tutkijan mielestä hyvin siedetty taudin etenemiseen saakka.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas ≥ 18-vuotias
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC
  3. EGFR-mutaatiopositiivisilla potilailla on täytynyt edetä EGFR-pienmolekyylisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin käyttöön tai heillä on ollut intoleranssi sille
  4. Potilaiden, joiden kasvaimissa on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatio, on täytynyt olla edennyt ALK-estäjää tai heillä on ollut intoleranssi ALK-estäjää kohtaan;
  5. Ei aikaisempaa adjuvanttia kemoterapiaa 1 vuoden sisällä ensimmäisestä hoitopäivästä, jos sairaus toistuu
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1 kohden
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 ja vähimmäiselinajanodote ≥ 3 kuukautta
  8. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Histologiset todisteet pääasiassa levyepiteelisolujen NSCLC:stä
  2. Aivometastaasi ja/tai leptomeningeaalinen sairaus (tunnettu tai epäilty)
  3. Perifeerinen neuropatia > CTCAE aste 1
  4. Mahdollisuus hoitavaan paikalliseen hoitoon (leikkaus ja/tai sädehoito)
  5. Aikaisempi kemoterapia paitsi liitännäishoito, jossa sairauden eteneminen on dokumentoitu ≥ 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
  6. olet saanut hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai aiemman tutkimuslääkkeen sivuvaikutuksia, jotka eivät ole toipuneet arvoon ≤ 1 tai lähtötasoon, paitsi hiustenlähtö
  7. Samanaikainen krooninen systeeminen immunoterapia, kemoterapia tai hormonihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pemetreksedi ja karboplatiini plus L-DOS47
Potilaat rekrytoidaan kohortteihin, joissa on L-DOS47 nousevia annoksia, joissa on vähintään 3 ja enintään 6 potilasta kohorttia kohden kahdessa ensimmäisessä ja viimeisessä annoskohortissa ja vähintään 1 ja enintään 2 potilasta kolmeen keskimmäiseen. annostuskohortteja. L-DOS47:n aloitusannos on 0,59 ug/kg; Muut arvioitavat suunnitellut annostasot ovat 0,78, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 ja 12,0 µg/kg. Pemetreksedin [500 mg/m2] ja karboplatiinin [AUC6] hoitoannokset, jotka annetaan yhdessä L-DOS47:n kanssa, pysyvät vakiona kaikissa kohortteissa.
Lääke: L-DOS47
Hoitosykli on 21 päivää, ja potilaat saavat L-DOS47:ää syklin päivinä 1, 8 ja 15 ja pemetreksedia/karboplatiinia kunkin hoitosyklin päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon saaneiden potilaiden lukumäärä, jotka mittaavat L-DOS47:n turvallisuutta ja siedettävyyttä pemetreksedin/karboplatiinin yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Tutkimushoidon aloittamisesta syklillä 1 Päivä 1 viimeiseen tutkimuskäyntiin asti: AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi vai ei. lääkettä. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidennystä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Alkaen AE-raportointijaksosta tutkimushoidon alussa syklissä 1 Päivä 1 viimeiseen tutkimuskäyntiin asti;
Jopa 12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on L-DOS47:ään liittyvä annos rajoitettu toksisuus (DLT) pemetreksedin/karboplatiinin yhdistelmähoidossa.
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää

DLT määriteltiin minkä tahansa seuraavista tapahtumista (NCI CTCAE version 4.0 mukaan), joiden katsotaan liittyvän (mahdollisesti/todennäköisesti/varmasti) L-DOS47:ään ja jotka tapahtuvat 21 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta:

  • Hematologiset haittatapahtumat ≥ luokka 4
  • Ei-hematologiset haittatapahtumat ≥ aste 3
  • Yksi tapaus kustakin kahdesta ainutlaatuisesta luokan 2 haittatapahtumasta
Jopa 21 päivää
Suurin siedetty L-DOS47-annos yhdessä pemetreksedin/karboplatiinin kanssa
Aikaikkuna: 21 päivää
Määritelty korkeimmaksi annostasoksi, jolla ≤ 1 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen hoitosyklin aikana arvioituna. Jos DLT:tä ei ole raportoitu, oletetaan, että L-DOS47:n suurinta siedettyä annosta ei saavutettu yhdessä pemetreksedin/karboplatiinin kanssa.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST 1.1:n mukaista yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Objektiivinen kasvainvaste arvioidaan RECIST-version 1.1 mukaisesti potilailla, jotka ovat suorittaneet vähintään 2 tutkimushoitojaksoa ja joilla on vähintään yksi hoidon jälkeinen sairausarviointi; jossa täydellinen vaste (CR) on kaikkien kohdeleesioiden häviäminen ja osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Jopa 12 viikkoa
Jatkuvaa kliinistä hyötyä saavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden L-DOS47 + pemetreksedin/karboplatiinin yhdistelmähoidon jälkeen; missä täydellinen vaste (CR) on kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoina käytetään perustason summahalkaisijoita, ja stabiili sairaus (SD) on joissa ei ole riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä progressiiviseen sairauteen (PD, vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa).
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Helix BioPharma Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Theradex

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LDOS001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia