Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af L-DOS47 ved tilbagevendende eller metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC

20. december 2023 opdateret af: Helix BioPharma Corporation

Et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie af immunkonjugat L-DOS47 i kombination med pemetrexed/carboplatin hos patienter med trin IV (TNM M1a og M1b) tilbagevendende eller metastatisk NSCL-lungekræft

Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at evaluere, hvor sikker, hvor godt tolereret og hvor effektiv en række doser af L-DOS47 i kombination med standard dubletbehandling af pemetrexed/carboplatin hos patienter med trin IV (TNM M1a og M1b) tilbagevendende eller metastatisk ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er planen, at patienter skal modtage 4 cyklusser af kombinationsbehandling med L-DOS47 + pemetrexed/carboplatin. Patienter, der ikke har udviklet sig efter de 4 cyklusser af kombinationsbehandling, og som ikke har oplevet uacceptabel toksicitet, vil have mulighed for at fortsætte med at modtage L-DOS47-behandling, så længe der er klinisk fordel, og det er veltolereret, efter vurderingen af efterforskeren, indtil sygdomsprogression. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre 4 cyklusser af L-DOS47 + pemetrexed/carboplatin kombinationsbehandling på grund af pemetrexed/carboplatin toksicitet, vil have mulighed for at fortsætte med at modtage L-DOS47 behandling efter seponering af pemetrexed/carboplatin, så længe der er klinisk fordel og det tolereres godt, efter undersøgerens mening, indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeeplade NSCLC
  3. EGFR-mutationspositive patienter skal have udviklet sig på eller haft intolerance over for en EGFR lille molekyle tyrosinkinasehæmmer
  4. Patienter, hvis tumorer rummer en translokation af anaplastisk lymfomkinase (ALK) skal have udviklet sig på eller haft intolerance over for en ALK-hæmmer;
  5. Ingen forudgående adjuverende kemoterapi inden for 1 år efter første behandlingsdag, hvis der er tilbagevendende sygdom
  6. Mindst 1 sted for målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og minimum forventet levetid på ≥ 3 måneder
  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Histologiske beviser for overvejende pladecelle-NSCLC
  2. Hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sygdom (kendt eller mistænkt)
  3. Perifer neuropati > CTCAE grad 1
  4. Mulighed for en kurativ lokal behandling (kirurgi og/eller strålebehandling)
  5. Tidligere kemoterapi undtagen adjuverende behandling med progression af sygdom dokumenteret ≥ 12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling
  6. At have modtaget behandling i en anden klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller have bivirkninger af et tidligere undersøgelseslægemiddel, der ikke er genfundet til grad ≤ 1 eller baseline, bortset fra alopeci
  7. Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pemetrexed og Carboplatin plus L-DOS47
Patienterne vil blive rekrutteret til kohorter af L-DOS47-eskalerende doser med minimum 3 og maksimalt 6 patienter pr. kohorte for de første og sidste to doseringskohorter, og minimum 1 og maksimum 2 patienter for de midterste tre. doseringskohorter. Startdosis af L-DOS47 vil være 0,59 µg/kg; yderligere planlagte dosisniveauer, der skal vurderes, er 0,78, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 og 12,0 µg/kg. Standardbehandlingsdoserne af henholdsvis pemetrexed [500 mg/m2] og carboplatin [AUC6], der skal administreres i kombination med L-DOS47, vil forblive konstante på tværs af kohorter.
Medicin: L-DOS47
En behandlingscyklus vil vare 21 dage, hvor patienter får L-DOS47 på cyklusdage 1, 8 og 15 og pemetrexed/carboplatin på dag 1 i hver behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandling Nye bivirkninger som målestok Sikkerhed og tolerabilitet af L-DOS47 i kombinationsbehandling med pemetrexed/carboplatin
Tidsramme: Op til 12 uger
Begyndende med start af undersøgelsesbehandling ved cyklus 1 Dag 1 op til det sidste studiebesøg: En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Begyndende med AE-rapporteringsperioden ved starten af ​​studiebehandlingen ved cyklus 1 Dag 1 op til det sidste studiebesøg;
Op til 12 uger
Antal deltagere med dosisbegrænsede toksiciteter (DLT'er) relateret til L-DOS47 i kombinationsbehandling med pemetrexed/carboplatin.
Tidsramme: Op til 21 dage

En DLT blev defineret som forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser (i henhold til NCI CTCAE version 4.0), der anses for at være (muligvis/sandsynligvis/definitivt) relateret til L-DOS47 og forekommer inden for 21 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:

  • Hæmatologiske bivirkninger ≥ grad 4
  • Ikke-hæmatologiske bivirkninger ≥ grad 3
  • En forekomst af hver af to unikke grad 2 bivirkninger
Op til 21 dage
Maksimal tolereret dosis af L-DOS47 i kombination med pemetrexed/carboplatin
Tidsramme: 21 dage
Defineret som det højeste dosisniveau, hvor ≤ 1 ud af 6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som vurderet under den første behandlingscyklus. Hvis der ikke er rapporteret DLT, antages det, at den maksimalt tolererede dosis af L-DOS47 i kombination med pemetrexed/carboplatin ikke blev nået.
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate for patienter, der modtager kombinationsbehandling i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 12 uger
Objektiv tumorrespons vil blive vurderet i henhold til RECIST version 1.1 hos patienter, der har gennemført mindst 2 cyklusser af undersøgelsesbehandling, og som har mindst 1 sygdomsvurdering efter behandling; hvor fuldstændig respons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner, og partiel respons (PR) er mindst en 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Op til 12 uger
Procentdel af patienter, der modtager en vedvarende klinisk fordel
Tidsramme: Op til 12 uger
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom efter kombinationsbehandling med L-DOS47 + pemetrexed/carboplatin; hvor fuldstændig respons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner, er partiel respons (PR) mindst en 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene for baseline, og stabil sygdom (SD) er hvor hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD, mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference).
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helix BioPharma Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Theradex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LDOS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger