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Um estudo de escalonamento de dose de L-DOS47 em NSCLC não escamoso recorrente ou metastático

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Helix BioPharma Corporation

Um estudo de fase I, aberto, escalonamento de dose do imunoconjugado L-DOS47 em combinação com pemetrexede/carboplatina em pacientes com câncer de pulmão NSCL metastático ou recorrente em estágio IV (TNM M1a e M1b)

O objetivo principal deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança, a tolerância e a eficácia de uma gama de doses de L-DOS47 em combinação com a terapia dupla padrão de pemetrexede/carboplatina em pacientes com estágio IV (TNM M1a e M1b) recorrente ou Câncer de pulmão de células não pequenas metastático não escamoso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Está planejado que os pacientes recebam 4 ciclos de tratamento combinado com L-DOS47 + pemetrexede/carboplatina. Os pacientes que não progrediram após os 4 ciclos de tratamento combinado e que não apresentaram toxicidade inaceitável terão a oportunidade de continuar a receber o tratamento com L-DOS47 enquanto houver benefício clínico e for bem tolerado, na opinião de o Investigador, até a progressão da doença. Os pacientes incapazes de completar 4 ciclos de tratamento combinado de L-DOS47 + pemetrexedo/carboplatina devido à toxicidade de pemetrexedo/carboplatina terão a oportunidade de continuar recebendo tratamento com L-DOS47 após a descontinuação de pemetrexedo/carboplatina, enquanto houver benefício clínico e é bem tolerado, na opinião do investigador, até a progressão da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
  2. NSCLC não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente
  3. Pacientes positivos para mutação de EGFR devem ter progredido ou ter intolerância a um inibidor de tirosina quinase de molécula pequena de EGFR
  4. Pacientes cujos tumores abrigam uma translocação de quinase de linfoma anaplásico (ALK) devem ter progredido ou ter intolerância a um inibidor de ALK;
  5. Nenhuma quimioterapia adjuvante anterior dentro de 1 ano do primeiro dia de tratamento se houver doença recorrente
  6. Pelo menos 1 local de doença mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e expectativa de vida mínima de ≥ 3 meses
  8. Medula óssea, função renal e hepática adequadas

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Evidência histológica de NSCLC de células predominantemente escamosas
  2. Metástase cerebral e/ou doença leptomeníngea (conhecida ou suspeita)
  3. Neuropatia periférica > CTCAE grau 1
  4. Possibilidade de tratamento local curativo (cirurgia e/ou radioterapia)
  5. Quimioterapia anterior, exceto tratamento adjuvante com progressão da doença documentada ≥ 12 meses após o término do tratamento adjuvante
  6. Ter recebido tratamento em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo ou ter efeitos colaterais de um medicamento do estudo anterior que não foram recuperados para grau ≤ 1 ou linha de base, exceto para alopecia
  7. Imunoterapia sistêmica crônica concomitante, quimioterapia ou terapia hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pemetrexedo e Carboplatina mais L-DOS47
Os pacientes serão recrutados em coortes de doses crescentes de L-DOS47, com um mínimo de 3 e um máximo de 6 pacientes por coorte para as duas primeiras e últimas coortes de dosagem, e um mínimo de 1 e um máximo de 2 pacientes para as três do meio coortes de dosagem. A dose inicial de L-DOS47 será de 0,59 µg/kg; outros níveis de dose planejados a serem avaliados são 0,78, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 e 12,0 µg/kg. As doses padrão de tratamento de pemetrexedo [500 mg/m2] e carboplatina [AUC6], respectivamente, a serem administradas em combinação com L-DOS47, permanecerão constantes entre as coortes.
Medicamento: L-DOS47
Um ciclo de tratamento será de 21 dias, com os pacientes recebendo L-DOS47 nos dias 1, 8 e 15 do ciclo e pemetrexedo/carboplatina no dia 1 de cada ciclo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento como medida de segurança e tolerabilidade de L-DOS47 em tratamento combinado com pemetrexedo/carboplatina
Prazo: Até 12 semanas
Começando com o início do tratamento do estudo no Ciclo 1 Dia 1 até a última visita do estudo: Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado a o medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose que resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade ou seja uma anomalia congênita/defeito de nascença. Começando com o período de relatório de EA no início do tratamento do estudo no Ciclo 1, Dia 1, até a última visita do estudo;
Até 12 semanas
Número de participantes com toxicidade de dose limitada (DLTs) relacionada ao L-DOS47 em tratamento combinado com pemetrexedo/carboplatina.
Prazo: Até 21 dias

Um DLT foi definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos (de acordo com o NCI CTCAE versão 4.0) que são considerados (possivelmente/provavelmente/definitivamente) relacionados ao L-DOS47 e ocorrendo dentro de 21 dias após o início do tratamento do estudo:

  • Eventos adversos hematológicos ≥ grau 4
  • Eventos adversos não hematológicos ≥ grau 3
  • Uma ocorrência de cada um de dois eventos adversos únicos de grau 2
Até 21 dias
Dose máxima tolerada de L-DOS47 em combinação com pemetrexedo/carboplatina
Prazo: 21 dias
Definido como o nível de dose mais alto no qual ≤ 1 em 6 pacientes apresenta toxicidade limitante de dose (DLT), conforme avaliado durante o primeiro ciclo de tratamento. Se não for notificado nenhum DLT, presume-se que a dose máxima tolerada de L-DOS47 em combinação com pemetrexedo/carboplatina não foi atingida.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva de pacientes que recebem tratamento combinado de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até 12 semanas
A resposta objetiva do tumor será avaliada de acordo com RECIST versão 1.1 em pacientes que completaram pelo menos 2 ciclos de tratamento do estudo e que tiveram pelo menos 1 avaliação da doença pós-tratamento; onde resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e resposta parcial (RP) é uma redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Até 12 semanas
Porcentagem de pacientes que recebem um benefício clínico sustentado
Prazo: Até 12 semanas
Definido como a porcentagem de pacientes que alcançaram resposta completa, resposta parcial ou doença estável após tratamento combinado com L-DOS47 + pemetrexedo/carboplatina; onde a resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo, a resposta parcial (RP) é uma redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, e doença estável (SD) é onde não há redução suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (PD, aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo).
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helix BioPharma Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Theradex

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LDOS001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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