Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky L-DOS47 u rekurentního nebo metastatického neskvamózního NSCLC

20. prosince 2023 aktualizováno: Helix BioPharma Corporation

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky imunokonjugátu L-DOS47 v kombinaci s pemetrexedem/karboplatinou u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem plic NSCL stadia IV (TNM M1a a M1b)

Primárním účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, jak bezpečná, jak dobře tolerovaná a jak účinná je řada dávek L-DOS47 v kombinaci se standardní dubletovou terapií pemetrexedem/karboplatinou u pacientů ve stádiu IV (TNM M1a a M1b) recidivující resp. metastatický neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánuje se, že pacienti dostanou 4 cykly kombinované léčby L-DOS47 + pemetrexed/karboplatina. Pacienti, u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech kombinované léčby a kteří nezaznamenali nepřijatelnou toxicitu, budou mít možnost pokračovat v léčbě L-DOS47 tak dlouho, dokud bude mít klinický přínos a bude dobře snášena, podle názoru vyšetřovatelem až do progrese onemocnění. Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit 4 cykly kombinované léčby L-DOS47 + pemetrexed/karboplatina kvůli toxicitě pemetrexedu/karboplatiny, budou mít možnost pokračovat v léčbě L-DOS47 po přerušení léčby pemetrexedem/karboplatinou, dokud bude klinický přínos a podle názoru zkoušejícího je dobře snášen až do progrese onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC
  3. Pacienti s pozitivní mutací EGFR museli progredovat nebo měli intoleranci na inhibitor tyrozinkinázy s malou molekulou EGFR
  4. Pacienti, jejichž nádory obsahují translokaci kinázy anaplastického lymfomu (ALK), museli progredovat nebo měli intoleranci na inhibitor ALK;
  5. Žádná předchozí adjuvantní chemoterapie do 1 roku od prvního dne léčby, pokud se onemocnění opakuje
  6. Alespoň 1 místo měřitelného onemocnění na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a minimální očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Histologický důkaz převážně spinocelulárního NSCLC
  2. Mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální onemocnění (známé nebo suspektní)
  3. Periferní neuropatie > CTCAE stupeň 1
  4. Možnost kurativní lokální léčby (operace a/nebo radioterapie)
  5. Předchozí chemoterapie kromě adjuvantní léčby s progresí onemocnění dokumentovanou ≥ 12 měsíců po ukončení adjuvantní léčby
  6. podstoupil léčbu v jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studijní léčby nebo měl vedlejší účinky předchozího studovaného léku, které se nezvrátily na stupeň ≤ 1 nebo výchozí, s výjimkou alopecie
  7. Souběžná chronická systémová imunoterapie, chemoterapie nebo hormonální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pemetrexed a Carboplatin plus L-DOS47
Pacienti budou zařazeni do kohort s eskalujícími dávkami L-DOS47, přičemž minimálně 3 a maximálně 6 pacientů na kohortu pro první a poslední dvě dávkové kohorty a minimálně 1 a maximálně 2 pacienti pro prostřední tři dávkové kohorty. Počáteční dávka L-DOS47 bude 0,59 ug/kg; další plánované úrovně dávek, které mají být hodnoceny, jsou 0,78, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 a 12,0 µg/kg. Standardní dávky pemetrexedu [500 mg/m2] a karboplatiny [AUC6] podávané v kombinaci s L-DOS47 zůstanou ve všech kohortách konstantní.
Lék: L-DOS47
Léčebný cyklus bude 21 dnů, přičemž pacienti dostávají L-DOS47 ve dnech cyklu 1, 8 a 15 a pemetrexed/karboplatina v den 1 každého léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akutními nežádoucími účinky jako měřítkem Bezpečnost a snášenlivost L-DOS47 v kombinované léčbě s pemetrexedem/karboplatinou
Časové okno: Až 12 týdnů
Počínaje zahájením studijní léčby v cyklu 1 Den 1 až do poslední studijní návštěvy: AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivý přípravek. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. Počínaje obdobím hlášení AE na začátku studijní léčby v cyklu 1 Den 1 až do poslední studijní návštěvy;
Až 12 týdnů
Počet účastníků s toxicitou omezenou dávkou (DLT) související s L-DOS47 v kombinované léčbě s pemetrexedem/karboplatinou.
Časové okno: Až 21 dní

DLT byla definována jako výskyt kterékoli z následujících událostí (podle NCI CTCAE verze 4.0), které jsou považovány za (možná/pravděpodobně/určitě) související s L-DOS47 a vyskytující se do 21 dnů po zahájení studijní léčby:

  • Hematologické nežádoucí příhody ≥ 4. stupeň
  • Nehematologické nežádoucí účinky ≥ stupeň 3
  • Jeden případ každé ze dvou jedinečných nežádoucích příhod 2. stupně
Až 21 dní
Maximální tolerovaná dávka L-DOS47 v kombinaci s pemetrexedem/karboplatinou
Časové okno: 21 dní
Definovaná jako nejvyšší hladina dávky, při které ≤ 1 ze 6 pacientů zažívá toxicitu omezující dávku (DLT), jak byla hodnocena během prvního léčebného cyklu. Pokud nejsou hlášeny žádné DLT, předpokládá se, že nebylo dosaženo maximální tolerované dávky L-DOS47 v kombinaci s pemetrexedem/karboplatinou.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi u pacientů, kteří dostávají kombinovanou léčbu podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 12 týdnů
Objektivní odpověď nádoru bude hodnocena podle RECIST verze 1.1 u pacientů, kteří dokončili alespoň 2 cykly studijní léčby a kteří mají alespoň 1 hodnocení onemocnění po léčbě; kde úplná odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď (PR) je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Až 12 týdnů
Procento pacientů, kteří získávají trvalý klinický přínos
Časové okno: Až 12 týdnů
Definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění po kombinované léčbě L-DOS47 + pemetrexed/karboplatina; kde úplná odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry, a stabilní onemocnění (SD) je kde není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD, alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii).
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helix BioPharma Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Theradex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LDOS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení