Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki L-DOS47 w nawracającym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym NSCLC

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Helix BioPharma Corporation

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki immunokoniugatu L-DOS47 w skojarzeniu z pemetreksedem/karboplatyną u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płuca NDRP w stadium IV (TNM M1a i M1b)

Głównym celem tego badania jest ocena, jak bezpieczny, dobrze tolerowany i skuteczny jest zakres dawek L-DOS47 w połączeniu ze standardową terapią podwójną pemetreksedem/karboplatyną u pacjentów z nawracającymi lub nawracającymi lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planuje się, że pacjenci otrzymają 4 cykle leczenia skojarzonego L-DOS47 + pemetreksed/karboplatyna. Zdaniem Badacza, do czasu progresji choroby. Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć 4 cykli leczenia skojarzonego L-DOS47 + pemetreksed/karboplatyna z powodu toksyczności pemetreksedu/karboplatyny, będą mieli możliwość kontynuowania leczenia L-DOS47 po odstawieniu pemetreksedu/karboplatyny, tak długo, jak długo będzie istniała korzyść kliniczna i jest dobrze tolerowany, w opinii Badacza, aż do progresji choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy NSCLC
  3. Pacjenci z mutacją EGFR muszą mieć progresję lub nietolerancję drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR
  4. Pacjenci, u których guzy są nosicielami translokacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), musieli wykazywać progresję lub nietolerancję inhibitora ALK;
  5. Brak wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej w ciągu 1 roku od pierwszego dnia leczenia w przypadku nawrotu choroby
  6. Co najmniej 1 miejsce mierzalnej choroby na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 i minimalna oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Histologiczne dowody NSCLC głównie z komórek płaskonabłonkowych
  2. Przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (znane lub podejrzewane)
  3. Neuropatia obwodowa > stopnia 1. wg CTCAE
  4. Możliwość miejscowego leczenia miejscowego (operacja i/lub radioterapia)
  5. Wcześniejsza chemioterapia z wyjątkiem leczenia uzupełniającego z udokumentowaną progresją choroby ≥ 12 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego
  6. Osoby, które otrzymały leczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub wystąpiły działania niepożądane wcześniejszego badanego leku, które nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1 lub do poziomu wyjściowego, z wyjątkiem łysienia
  7. Jednoczesna przewlekła systemowa immunoterapia, chemioterapia lub hormonoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pemetreksed i karboplatyna plus L-DOS47
Pacjenci będą rekrutowani do kohort otrzymujących wzrastające dawki L-DOS47, z minimum 3 i maksymalnie 6 pacjentami na kohortę w przypadku pierwszej i dwóch ostatnich kohort dawkowania oraz co najmniej 1 i maksymalnie 2 pacjentami w środkowych trzech kohortach. kohorty dawkowania. Dawka początkowa L-DOS47 będzie wynosić 0,59 µg/kg; dalsze planowane poziomy dawek, które należy ocenić, to 0,78, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 i 12,0 µg/kg. Standardowe dawki lecznicze odpowiednio pemetreksedu [500 mg/m2 pc.] i karboplatyny [AUC6] podawane w skojarzeniu z L-DOS47 pozostaną stałe we wszystkich kohortach.
Lek: L-DOS47
Cykl leczenia będzie trwał 21 dni i pacjenci będą otrzymywać L-DOS47 w 1., 8. i 15. dniu cyklu oraz pemetreksed/karboplatynę w 1. dniu każdego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane jako miara Bezpieczeństwo i tolerancja L-DOS47 w leczeniu skojarzonym z pemetreksedem i karboplatyną
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Począwszy od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem w 1. dniu Cyklu 1 aż do ostatniej wizyty studyjnej: Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, przejściowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produkt leczniczy. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Począwszy od okresu raportowania działań niepożądanych na początku leczenia objętego badaniem, w dniu 1. cyklu 1, aż do ostatniej wizyty w ramach badania;
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z toksycznością ograniczoną dawką (DLT) związaną z L-DOS47 w leczeniu skojarzonym z pemetreksedem i karboplatyną.
Ramy czasowe: Do 21 dni

DLT zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń (zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0), które uważa się za (prawdopodobnie/prawdopodobnie/zdecydowanie) związane z L-DOS47 i które wystąpią w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia badanego:

  • Hematologiczne zdarzenia niepożądane ≥ stopnia 4
  • Niehematologiczne zdarzenia niepożądane ≥ stopnia 3
  • Po jednym wystąpieniu każdego z dwóch unikalnych zdarzeń niepożądanych 2. stopnia
Do 21 dni
Maksymalna tolerowana dawka L-DOS47 w skojarzeniu z pemetreksedem/karboplatyną
Ramy czasowe: 21 dni
Zdefiniowany jako najwyższy poziom dawki, przy którym ≤ 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), ocenianej podczas pierwszego cyklu leczenia. Jeżeli nie zgłoszono żadnego DLT, przyjmuje się, że nie została osiągnięta maksymalna tolerowana dawka L-DOS47 w skojarzeniu z pemetreksedem/karboplatyną.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Obiektywna odpowiedź nowotworu będzie oceniana zgodnie z RECIST wersja 1.1 u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 2 cykle leczenia objętego badaniem i którzy przeszli co najmniej 1 ocenę choroby po leczeniu; gdzie odpowiedź całkowita (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a odpowiedź częściowa (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic.
Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów otrzymujących trwałą korzyść kliniczną
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilną chorobę po leczeniu skojarzonym L-DOS47 + pemetreksed/karboplatyna; gdzie odpowiedź całkowita (CR) to zniknięcie wszystkich zmian docelowych, odpowiedź częściowa (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic, a stabilna choroba (SD) to gdzie nie występuje ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD, co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu).
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helix BioPharma Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Theradex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LDOS001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami