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Uno studio di aumento della dose di L-DOS47 nel NSCLC non squamoso ricorrente o metastatico

20 dicembre 2023 aggiornato da: Helix BioPharma Corporation

Uno studio di fase I, in aperto, sull'aumento della dose dell'immunoconiugato L-DOS47 in combinazione con pemetrexed/carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare NSCL in stadio IV (TNM M1a e M1b) ricorrente o metastatico

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è valutare quanto sia sicura, quanto ben tollerata e quanto sia efficace una gamma di dosi di L-DOS47 in combinazione con la terapia standard di doppietta di pemetrexed/carboplatino in pazienti con stadio IV (TNM M1a e M1b) ricorrente o carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È previsto che i pazienti ricevano 4 cicli di trattamento combinato con L-DOS47 + pemetrexed/carboplatino. I pazienti che non sono progrediti dopo i 4 cicli di trattamento combinato e che non hanno manifestato una tossicità inaccettabile avranno l'opportunità di continuare a ricevere il trattamento con L-DOS47 fino a quando vi sarà un beneficio clinico e sarà ben tollerato, secondo il parere di l'investigatore, fino alla progressione della malattia. I pazienti che non sono in grado di completare 4 cicli di trattamento combinato con L-DOS47 + pemetrexed/carboplatino a causa della tossicità di pemetrexed/carboplatino avranno l'opportunità di continuare a ricevere il trattamento con L-DOS47 dopo l'interruzione di pemetrexed/carboplatino, fino a quando vi sarà un beneficio clinico ed è ben tollerato, a parere dello sperimentatore, fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  2. NSCLC non squamoso confermato istologicamente o citologicamente
  3. I pazienti positivi alla mutazione dell'EGFR devono essere progrediti o avere intolleranza a un inibitore della tirosin-chinasi a piccole molecole dell'EGFR
  4. I pazienti i cui tumori ospitano una traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) devono essere progrediti o avere intolleranza a un inibitore di ALK;
  5. Nessuna precedente chemioterapia adiuvante entro 1 anno dal primo giorno di trattamento in caso di malattia ricorrente
  6. Almeno 1 sede di malattia misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 e aspettativa di vita minima ≥ 3 mesi
  8. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Principali criteri di esclusione:

  1. Evidenza istologica di NSCLC prevalentemente a cellule squamose
  2. Metastasi cerebrali e/o malattia leptomeningea (nota o sospetta)
  3. Neuropatia periferica > grado CTCAE 1
  4. Possibilità di un trattamento curativo locale (chirurgia e/o radioterapia)
  5. Precedente chemioterapia eccetto il trattamento adiuvante con progressione della malattia documentata ≥ 12 mesi dopo la fine del trattamento adiuvante
  6. Aver ricevuto un trattamento in un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio o avere effetti collaterali di un farmaco in studio precedente che non sono stati recuperati al grado ≤ 1 o al basale, ad eccezione dell'alopecia
  7. Immunoterapia sistemica cronica concomitante, chemioterapia o terapia ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pemeterxed e carboplatino più L-DOS47
I pazienti verranno reclutati in coorti di dosi crescenti di L-DOS47, con un minimo di 3 e un massimo di 6 pazienti per coorte per le prime e le ultime due coorti di dosaggio e un minimo di 1 e un massimo di 2 pazienti per le tre centrali coorti di dosaggio. La dose iniziale di L-DOS47 sarà 0,59 µg/kg; ulteriori livelli di dose pianificati da valutare sono 0,78, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 e 12,0 µg/kg. Le dosi standard di cura di pemeterxed [500 mg/m2] e carboplatino [AUC6], rispettivamente, da somministrare in combinazione con L-DOS47, rimarranno costanti nelle coorti.
Droga: L-DOS47
Un ciclo di trattamento sarà di 21 giorni, con i pazienti che riceveranno L-DOS47 nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo e pemeterxed/carboplatino il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento come misura Sicurezza e tollerabilità di L-DOS47 nel trattamento combinato con pemeterxed/carboplatino
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
A partire dall'inizio del trattamento in studio al Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'ultima visita dello studio: Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato a il medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità o costituisce un'anomalia congenita/difetto alla nascita. A partire dal periodo di segnalazione degli eventi avversi all'inizio del trattamento in studio al Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'ultima visita dello studio;
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con tossicità a dose limitata (DLT) correlate a L-DOS47 nel trattamento combinato con Pemeterxed/Carboplatino.
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni

Una DLT è stata definita come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi (secondo NCI CTCAE versione 4.0) che sono considerati (possibilmente/probabilmente/sicuramente) correlati a L-DOS47 e che si verificano entro 21 giorni dall'inizio del trattamento in studio:

  • Eventi avversi ematologici di grado ≥ 4
  • Eventi avversi non ematologici di grado ≥ 3
  • Un caso ciascuno di due eventi avversi unici di grado 2 qualsiasi
Fino a 21 giorni
Dose massima tollerata di L-DOS47 in combinazione con Pemeterxed/Carboplatino
Lasso di tempo: 21 giorni
Definito come il livello di dose più alto al quale ≤ 1 paziente su 6 manifesta una tossicità dose limitante (DLT) valutata durante il primo ciclo di trattamento. Se non viene riportata alcuna DLT, si presuppone che la dose massima tollerata di L-DOS47 in associazione con pemeterxed/carboplatino non sia stata raggiunta.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva dei pazienti che ricevono il trattamento combinato secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La risposta obiettiva del tumore sarà valutata secondo RECIST versione 1.1 nei pazienti che hanno completato almeno 2 cicli di trattamento in studio e che hanno almeno 1 valutazione della malattia post-trattamento; dove la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target e la risposta parziale (PR) è una riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fino a 12 settimane
Percentuale di pazienti che ricevono un beneficio clinico prolungato
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile in seguito al trattamento combinato con L-DOS47 + pemeterxed/carboplatino; dove la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target, la risposta parziale (PR) è una riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, e la malattia stabile (SD) è dove né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD, aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio).
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helix BioPharma Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Theradex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LDOS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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