女性における不眠症障害の個別化されたホメオパシー治療の効果
2016年5月16日 更新者：Dr J. Pellow、University of Johannesburg
南アフリカでは、成人男性の 27% と成人女性の 31% が不眠症を経験しています。
不眠症は、疲労感や眠気、気分障害、認知障害につながる可能性があり、併存疾患の症状を悪化させる可能性があります。
不眠症の現在の従来の治療には、心理療法と薬物療法の両方が含まれます。
これらの従来の薬は、依存症や離脱症状を引き起こす可能性があります。
個別化されたホメオパシー治療は、ホメオパシーの基本原則に従って、ホメオパスが状態の治療に最も適切なレメディーを選択するプロセスです.
この治療プロトコルは、不眠症障害の安全で効果的な治療を提供する可能性がありますが、この件に関してはさらに研究が必要です.
この研究の目的は、詳細なケーススタディと不眠症重症度指数を使用して、女性の不眠症障害の個別化されたホメオパシー治療の効果を判断することです.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、ヨハネスブルグ大学ドールンフォンテイン ホメオパシー ヘルス クリニックで 8 週間にわたって実施された、組み込み型混合法のケース スタディ デザインです。 18 歳から 45 歳までの 10 人の女性参加者が、ヨハネスブルグ大学のホメオパシー ヘルス クリニックとヨハネスブルグ周辺の薬局に掲載された広告を介して、非確率目的サンプリングによって募集され、関連する許可が与えられます。
研究の性質と参加要件が十分に説明され、ボランティアは参加に同意したら、参加者情報と同意書に署名するよう求められます。 潜在的な参加者は、この研究の要件を満たしているかどうかを判断するために簡単なスクリーニングを受けます。 参加基準を満たす参加者は最初の相談に参加し、参加基準を満たさない参加者はホメオパシー ヘルス クリニックに紹介されます。
相談は、包括的なホメオパシーの病歴、バイタルサインを含む関連する身体検査の実施、および不眠症重症度指数（ISI）の完了で構成されます。 参加者のケースは、コンプリート レパートリー オブ マークリウス ホメオパシー ソフトウェア (イオン グループ)、バージョン 5.3.0.17 を使用して分析され、コンピューターでレパートリー化されます。 個別化されたホメオパシー レメディは、適切なマテリア メディカを参照する研究者によって選択されます。 ホメオパシー ディスペンサーは、ホメオパシー レメディを参加者に投与します。
各参加者は、2 週間間隔で 4 回のフォローアップ相談に戻ります。 各フォローアップの相談で、ISIが完了し、フォローアップの病歴と参加者のバイタルサインの身体検査が行われます。 参加者の症状は再評価され、それに応じて治療法が処方されます。 8週目の最終診察では、レメディーは処方されません。
データは、研究者が Statkon の統計学者の助けを借りて、頻度と記述、フリードマン検定、ウィルコクソン事後検定などのノンパラメトリック検定を使用して収集および分析します。
この研究の可能性のある結果は、個別化されたホメオパシー治療が女性の不眠症障害の頻度と強度を軽減するのに効果的であることを示し、この主題に関するさらなる研究を推進する可能性があります.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
10
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2028
- University of Johannesburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの女性。
参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版テキスト改訂版 (DSM-V TR) に従って、不眠症障害の診断基準を満たす必要があります。
- 次の症状の 1 つ (または複数) に関連する、睡眠の量または質に対する不満の主な訴え。頻繁な覚醒または覚醒後の再睡眠の問題を特徴とする睡眠維持の困難;および/または睡眠に戻ることができない早朝の目覚め
- 睡眠障害は、社会的、職業的、教育的、学問的、行動的、またはその他の重要な機能領域において、臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こす
- 睡眠障害は、週に少なくとも 3 夜発生します
- 睡眠障害は少なくとも3か月間存在する
- 十分な睡眠の機会があるにもかかわらず、睡眠障害が発生する
- 不眠症は、別の睡眠覚醒障害（ナルコレプシー、呼吸関連睡眠障害、概日リズム睡眠覚醒障害、パラソムニアなど）の経過中にのみ発生するわけではなく、より適切に説明されるわけではありません。
- 不眠症は、物質の生理学的影響に起因するものではありません (例: 乱用薬物、医薬品)
- 共存する精神障害と病状は、不眠症の主な訴えを適切に説明しません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ナルコレプシー、呼吸関連の睡眠障害、概日リズム睡眠障害、パラソムニアを患っている参加者
- 大うつ病性障害、全般性不安障害、せん妄、または統合失調症と診断された参加者
- 不眠症のために従来の心理療法または薬物療法、ハーブ療法、またはホメオパシー療法を使用している参加者
- 副作用として不眠症があるレクリエーショナルまたは処方薬を服用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：個別化されたホメオパシー療法
スクロース錠剤は、ホメオパシーの処方を管理する法律に従って研究者によって決定された効能で、決定された個別化されたホメオパシー レメディで投薬されます。
レメディーの投与量と回数は、前述の法律に従って研究者が決定します。
治療薬は、研究者による決定の後、2 週間ごとに処方されます。
8週目以降は処方されません。
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スクロースピルルは、ホメオパシーの処方を管理する法律に従って、研究者が決定した効能、投与量、および反復で、研究者が決定した個別のホメオパシー療法で投薬されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：2週間ごとに8週間
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Insomnia Severity Index は 7 項目の質問票で、個人の不眠症の重症度の全体的な尺度を提供します。
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2週間ごとに8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的な病歴メモ
時間枠：2週間ごとに8週間
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参加者の症状、特徴、健康状態に関して研究者が取ったケース ノートは、個別のホメオパシー レメディを決定し、各参加者から質的データを収集するために使用されます。
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2週間ごとに8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Janice Pellow, M.TechHom、University of Johannesburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。