Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek individualizované homeopatické léčby poruchy nespavosti u žen

16. května 2016 aktualizováno: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
V Jižní Africe trpí nespavostí 27 % dospělých mužů a 31 % dospělých žen. Nespavost může vést k pocitům únavy a ospalosti, poruchám nálady, kognitivním potížím a může zhoršit symptomatologii komorbidních onemocnění. Současná konvenční léčba nespavosti zahrnuje jak psychologickou, tak medikamentózní terapii. Tyto konvenční léky mohou potenciálně vést k závislosti a abstinenčním příznakům. Individualizovaná homeopatická léčba je proces, při kterém homeopat vybírá nejvhodnější lék pro léčbu stavu v souladu se základními principy homeopatie. Tento léčebný protokol může nabídnout bezpečnou a účinnou léčbu poruchy nespavosti, je však zapotřebí více výzkumu na toto téma. Cílem této studie je zjistit účinek individualizované homeopatické léčby poruchy insomnie u žen pomocí podrobných případových studií a indexu závažnosti insomnie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude mít design případové studie se smíšenou metodou, která bude provedena na Homeopatické zdravotní klinice v Johannesburgu v Doornfonteinu po dobu 8 týdnů. Deset účastnic ve věku 18 až 45 let bude nabráno pomocí nepravděpodobného účelového odběru vzorků prostřednictvím inzerátů umístěných na Homeopatické zdravotní klinice University of Johannesburg a v lékárnách v okolí Johannesburgu s příslušným povolením.

Povaha studie a také požadavky na účast budou plně vysvětleny a dobrovolníci budou požádáni, aby podepsali formulář pro informace a souhlas účastníka, jakmile budou souhlasit s účastí. Potenciální účastníci podstoupí krátký screening, aby se zjistilo, zda splňují požadavky této studie. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, se zúčastní úvodní konzultace a ti, kteří kritéria pro zařazení nesplňují, budou odesláni na Homeopatické zdravotní kliniky.

Konzultace se bude skládat z komplexní homeopatické anamnézy, provedení příslušných fyzických vyšetření, včetně vitálních funkcí, a dokončení indexu závažnosti insomnie (ISI). Případ účastníka bude analyzován a počítačově repertorizován pomocí kompletního repertoáru homeopatického softwaru Mercurius (Aeon Group), verze 5.3.0.17. Individuální homeopatický lék vybere výzkumný pracovník, který se odkáže na příslušnou Materia Medica. Homeopatický dávkovač vydá účastníkovi homeopatický lék.

Každý účastník se vrátí na čtyři následné konzultace, které budou s odstupem dvou týdnů. Při každé následné konzultaci bude dokončena ISI a bude provedena následná anamnéza a fyzické vyšetření vitálních funkcí účastníků. Příznaky účastníků budou přehodnoceny a podle toho bude předepsána náprava. Na závěrečné konzultaci v 8. týdnu nebude předepsána žádná náprava.

Data budou shromažďována a analyzována výzkumným pracovníkem za asistence statistika ve Statkonu pomocí neparametrických testů, včetně: četností a popisů, Friedmanova testu a Wilcoxonova post hoc testu.

Možný výsledek této studie může prokázat, že individualizovaná homeopatická léčba je účinná při snižování frekvence a intenzity poruch nespavosti u žen, a může podnítit další výzkum na toto téma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2028
        • University of Johannesburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 let do 45 let.

  • Účastníci musí splnit diagnostická kritéria pro poruchu insomnie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání textové revize (DSM-V TR):

    • Převládající stížnost na nespokojenost s množstvím nebo kvalitou spánku, spojená s jedním (nebo více) z následujících příznaků: potíže se spánkem; potíže s udržením spánku, charakterizované častými probouzeními nebo problémy s návratem do spánku po probuzení; a/nebo časné ranní probouzení s neschopností vrátit se ke spánku
    • Porucha spánku způsobuje klinicky významný strach nebo narušení v sociálních, pracovních, vzdělávacích, akademických, behaviorálních nebo jiných důležitých oblastech fungování.
    • Potíže se spánkem se objevují nejméně 3 noci v týdnu
    • Potíže se spánkem jsou přítomny minimálně 3 měsíce
    • Potíže se spánkem se objevují i ​​přes dostatečnou příležitost ke spánku
    • Nespavost není lépe vysvětlitelná a nevyskytuje se výhradně v průběhu jiné poruchy spánku a bdění (např. narkolepsie, poruchy spánku související s dýcháním, poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění, parasomnie)
    • Nespavost nelze připsat fyziologickým účinkům látky (např. návykové látky, léku)
    • Současné duševní poruchy a zdravotní stavy dostatečně nevysvětlují převažující stížnost na nespavost.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci trpící narkolepsií, poruchou spánku související s dýcháním, poruchou spánku s cirkadiánním rytmem nebo parasomnií
  • Účastníci s diagnózou závažná depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, delirium nebo schizofrenie
  • Účastníci používající konvenční psychologické nebo drogové terapie nebo bylinné nebo homeopatické léky na svou nespavost
  • Účastníci užívající rekreační léky nebo léky na předpis, jejichž vedlejším účinkem je nespavost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální homeopatický lék
Sacharózové pilulky budou medikovány stanoveným individualizovaným homeopatickým lékem v potenci, kterou určí výzkumník v souladu se zákony, které upravují předepisování homeopatik. Dávku a opakování nápravy určí výzkumník v souladu s výše uvedenými zákony. Náprava bude předepsána každé 2 týdny po jejím stanovení výzkumným pracovníkem. Po 8. týdnu nebude předepsán žádný lék.
Jiný: Individuální homeopatický lék
Sacharózové pilulky budou medikovány individualizovaným homeopatickým lékem, který určí výzkumník, v potenci, dávkování a opakování, které určí výzkumník v souladu se zákony upravujícími předepisování homeopatik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů
Index závažnosti insomnie je dotazník o 7 položkách, který poskytuje globální míru závažnosti insomnie vnímané jednotlivcem.
Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní poznámky o anamnéze
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů
Případové poznámky provedené výzkumníkem s ohledem na symptomy, charakteristiky a pohodu účastníků, které se používají k určení individualizovaného homeopatického léku a ke sběru kvalitativních dat od každého účastníka.
Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Johannesburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JessicaLeske201005638

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální homeopatický lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení