Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten unettomuushäiriön yksilöllisen homeopaattisen hoidon vaikutus

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Etelä-Afrikassa 27 % aikuisista miehistä ja 31 % aikuisista naisista kärsii unettomuudesta. Unettomuus voi aiheuttaa väsymystä ja uneliaisuutta, mielialahäiriöitä, kognitiivisia vaikeuksia ja voi pahentaa muiden sairauksien oireita. Nykyinen unettomuuden perinteinen hoito sisältää sekä psykologista että lääkehoitoa. Nämä tavanomaiset lääkkeet voivat mahdollisesti johtaa riippuvuuteen ja vieroitusoireisiin. Yksilöllinen homeopaattinen hoito on prosessi, jossa homeopaatti valitsee sopivimman lääkkeen sairauden hoitoon homeopatian perusperiaatteiden mukaisesti. Tämä hoitoprotokolla voi tarjota turvallista ja tehokasta hoitoa unettomuushäiriöön, mutta aiheesta tarvitaan lisää tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yksilöllisen homeopaattisen hoidon vaikutus unettomuushäiriöön naisilla käyttämällä yksityiskohtaisia ​​tapaustutkimuksia ja unettomuuden vakavuusindeksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus perustuu sulautettuun sekamenetelmään perustuva tapaustutkimussuunnitelma, joka suoritetaan Johannesburgin yliopiston Doornfontein Homeopathic Health Clinicissa kahdeksan viikon ajan. Kymmenen naispuolista osallistujaa, iältään 18–45 vuotta, rekrytoidaan ei-todennäköisyyspohjaisella näytteenotolla Johannesburgin yliopiston homeopaattisen terveysklinikan ja Johannesburgin ympäristön apteekkien ilmoituksilla asiaankuuluvalla luvalla.

Tutkimuksen luonne sekä osallistumisvaatimukset selitetään perusteellisesti ja vapaaehtoisia pyydetään allekirjoittamaan osallistujatieto- ja suostumuslomake, kun he suostuvat osallistumaan. Potentiaaliset osallistujat käyvät läpi lyhyen seulonnan sen selvittämiseksi, täyttävätkö he tämän tutkimuksen vaatimukset. Osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat osallistuvat alustavaan konsultaatioon ja ne, jotka eivät täytä valintakriteerejä, ohjataan Homeopaattiselle terveysklinikalle.

Konsultaatio sisältää kattavan homeopaattisen tapaushistorian, asiaankuuluvien fyysisten tutkimusten suorittamisen, mukaan lukien elintoiminnot, ja unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) suorittamisen. Osallistujan tapaus analysoidaan ja tietokoneella repertoroidaan käyttäen Complete Repertory of Mercurius homeopaattista ohjelmistoa (Aeon Group), versiota 5.3.0.17. Yksilöllisen homeopaattisen lääkkeen valitsee tutkija, joka ohjaa sopivaan Materia Medicaan. Homeopaattinen annostelija jakaa homeopaattisen lääkkeen osallistujalle.

Jokainen osallistuja palaa neljään seurantakonsultaatioon, joiden välillä on kaksi viikkoa. Jokaisessa seurantakonsultaatiossa ISI suoritetaan loppuun ja seurantatapaushistoria ja osallistujien elintoimintojen fyysinen tarkastus suoritetaan. Osallistujien oireet arvioidaan uudelleen ja hoito määrätään niiden mukaisesti. Viimeisessä konsultaatiossa 8. viikolla ei määrätä hoitoa.

Tutkija kerää ja analysoi tiedot Statkonin tilastotieteilijän avustuksella käyttäen ei-parametrisia testejä, mukaan lukien: taajuudet ja kuvaukset, Friedman-testi ja Wilcoxon post hoc -testi.

Tämän tutkimuksen mahdollinen tulos voi osoittaa, että yksilöllinen homeopaattinen hoito vähentää tehokkaasti naisten unettomuushäiriöiden esiintyvyyttä ja voimakkuutta, ja käynnistää aiheesta lisätutkimusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2028
        • University of Johannesburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-45-vuotiaat.

  • Osallistujien on täytettävä unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen tekstiversion (DSM-V TR) mukaisesti:

    • Vallitseva valitus tyytymättömyydestä unen määrään tai laatuun, joka liittyy yhteen (tai useampaan) seuraavista oireista: unen aloittamisen vaikeudet; vaikeudet ylläpitää unta, joille on ominaista toistuvat heräämiset tai vaikeudet nukahtaa heräämisen jälkeen; ja/tai aikainen aamuherääminen kyvyttömyyteen palata uneen
    • Unihäiriö aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla, koulutus-, akateemisilla, käyttäytymis- tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla
    • Nukkumisvaikeuksia esiintyy vähintään 3 yötä viikossa
    • Nukkumisvaikeudet jatkuvat vähintään 3 kuukautta
    • Univaikeudet ilmenevät riittävistä unimahdollisuuksista huolimatta
    • Unettomuutta ei selitä paremmin, eikä sitä esiinny yksinomaan toisen uni-valveiluhäiriön aikana (esim. narkolepsia, hengitykseen liittyvä unihäiriö, vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriö, parasomnia)
    • Unettomuus ei johdu aineen fysiologisista vaikutuksista (esim. huume, lääke)
    • Samanaikaiset mielenterveyden häiriöt ja sairaudet eivät selitä riittävästi vallitsevaa unettomuusvalitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistujat, jotka kärsivät narkolepsiasta, hengitykseen liittyvästä unihäiriöstä, vuorokausirytmin unihäiriöstä tai parasomniasta
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, delirium tai skitsofrenia
  • Osallistujat, jotka käyttävät tavanomaisia ​​psykologisia tai lääkehoitoja tai yrtti- tai homeopaattisia lääkkeitä unettomuuteensa
  • Osallistujat käyttävät virkistys- tai reseptilääkkeitä, joiden sivuvaikutuksena on unettomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksilöllinen homeopaattinen lääke
Sakkaroosipillereitä hoidetaan määrätyllä yksilöllisellä homeopaattisella lääkkeellä, tutkijan määräämällä teholla homeopaattisten lääkkeiden määräämistä koskevien lakien mukaisesti. Lääkkeen annoksen ja toiston määrää tutkija edellä mainittujen lakien mukaisesti. Lääke määrätään 2 viikon välein sen jälkeen, kun tutkija on määrittänyt sen. Lääkettä ei määrätä viikon 8 jälkeen.
Muut: Yksilöllinen homeopaattinen lääke
Sakkaroosipillereitä hoidetaan yksilöllisellä homeopaattisella lääkkeellä tutkijan määrittelemällä teholla, annoksella ja toistokerralla, jonka tutkija määrittelee homeopaattisten lääkkeiden määräämistä koskevien lakien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon ajan
Insomnia Severity Index on 7 kohdan kyselylomake, joka antaa maailmanlaajuisen mittauksen yksilön kokemasta unettomuuden vaikeusasteesta.
2 viikon välein 8 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadulliset tapaushistorian muistiinpanot
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon ajan
Tutkijan tekemät tapausmuistiinpanot osallistujien oireista, ominaisuuksista ja hyvinvoinnista, joiden avulla määritetään yksilöllinen homeopaattinen lääke ja kerätään laadullista tietoa jokaiselta osallistujalta.
2 viikon välein 8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Johannesburg

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JessicaLeske201005638

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unettomuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen homeopaattinen lääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia