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L'effetto del trattamento omeopatico individualizzato del disturbo da insonnia nelle donne

16 maggio 2016 aggiornato da: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
In Sud Africa, il 27% dei maschi adulti e il 31% delle femmine adulte soffre di insonnia. L'insonnia può portare a sensazioni di affaticamento e sonnolenza, disturbi dell'umore, difficoltà cognitive e può esacerbare la sintomatologia delle malattie concomitanti. L'attuale trattamento convenzionale per l'insonnia comprende sia terapie psicologiche che farmacologiche. Questi farmaci convenzionali potenzialmente possono portare a dipendenza e sintomi di astinenza. Il trattamento omeopatico individualizzato è un processo in cui un omeopata seleziona il rimedio più appropriato per il trattamento di una condizione in accordo con i principi fondamentali dell'omeopatia. Questo protocollo di trattamento può offrire un trattamento sicuro ed efficace per il disturbo da insonnia, tuttavia sono necessarie ulteriori ricerche sull'argomento. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento omeopatico individualizzato del disturbo d'insonnia nelle donne utilizzando studi di casi dettagliati e l'indice di gravità dell'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio riguarderà un progetto di studio di caso con metodo misto incorporato, condotto presso la Clinica Omeopatica della Salute Doornfontein dell'Università di Johannesburg per un periodo di 8 settimane. Dieci partecipanti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni, saranno reclutati mediante campionamento intenzionale non probabilistico tramite annunci inseriti nella Clinica omeopatica dell'Università di Johannesburg e nelle farmacie intorno a Johannesburg, con il relativo permesso concesso.

La natura dello studio, così come i requisiti per la partecipazione, saranno spiegati in dettaglio e ai volontari verrà chiesto di firmare il Modulo di informazioni e consenso del partecipante una volta che accettano di partecipare. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a un breve screening per determinare se soddisfano i requisiti per questo studio. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione parteciperanno alla consultazione iniziale e quelli che non soddisfano i criteri di inclusione verranno indirizzati alla Clinica omeopatica.

La consultazione consisterà in una completa anamnesi omeopatica, nella conduzione di esami fisici pertinenti, inclusi i segni vitali, e nel completamento dell'Insomnia Severity Index (ISI). Il caso del partecipante sarà analizzato e repertorizzato al computer, utilizzando il Repertorio Completo del software omeopatico Mercurius (Aeon Group), versione 5.3.0.17. Il rimedio omeopatico individualizzato sarà selezionato dal ricercatore che farà riferimento all'apposita Materia Medica. Il distributore omeopatico erogherà il rimedio omeopatico al partecipante.

Ogni partecipante tornerà per quattro consultazioni di follow-up a distanza di due settimane. Ad ogni consultazione di follow-up verrà completato l'ISI e verranno condotti un'anamnesi di follow-up e un esame fisico dei segni vitali dei partecipanti. I sintomi dei partecipanti saranno rivalutati e un rimedio prescritto di conseguenza. Alla consultazione finale nell'ottava settimana, non verrà prescritto alcun rimedio.

I dati saranno raccolti e analizzati dal ricercatore con l'assistenza di uno statistico di Statkon, utilizzando test non parametrici, tra cui: frequenze e descrittivi, il test di Friedman e il test post hoc di Wilcoxon.

Il possibile esito di questo studio potrebbe dimostrare che il trattamento omeopatico individualizzato è efficace nel ridurre la frequenza e l'intensità del disturbo d'insonnia nelle donne e stimolare ulteriori ricerche sull'argomento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2028
        • University of Johannesburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 45 anni.

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da insonnia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione Revisione del testo (DSM-V TR):

    • Una lamentela predominante di insoddisfazione per la quantità o la qualità del sonno, associata a uno (o più) dei seguenti sintomi: difficoltà ad addormentarsi; difficoltà a mantenere il sonno, caratterizzata da frequenti risvegli o difficoltà a riaddormentarsi dopo i risvegli; e/o risveglio mattutino con incapacità di riaddormentarsi
    • Il disturbo del sonno causa disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo, educativo, scolastico, comportamentale o di altre aree importanti
    • La difficoltà del sonno si verifica almeno 3 notti a settimana
    • La difficoltà del sonno è presente da almeno 3 mesi
    • La difficoltà del sonno si verifica nonostante un'adeguata opportunità di dormire
    • L'insonnia non è meglio spiegata e non si verifica esclusivamente durante il decorso di un altro disturbo sonno-veglia (per es., narcolessia, un disturbo del sonno correlato alla respirazione, un disturbo sonno-veglia del ritmo circadiano, una parasonnia)
    • L'insonnia non è attribuibile agli effetti fisiologici di una sostanza (ad esempio, una droga di abuso, un farmaco)
    • I disturbi mentali e le condizioni mediche coesistenti non spiegano adeguatamente il disturbo predominante dell'insonnia.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti affetti da narcolessia, disturbi del sonno correlati alla respirazione, disturbi del ritmo circadiano del sonno o parasonnia
  • Partecipanti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, delirio o schizofrenia
  • Partecipanti che usano terapie psicologiche o farmacologiche convenzionali, o farmaci a base di erbe o omeopatici per la loro insonnia
  • Partecipanti che assumono droghe ricreative o da prescrizione che hanno l'insonnia come effetto collaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rimedio omeopatico individualizzato
Le pillole di saccarosio saranno medicate con il determinato rimedio omeopatico individualizzato, nella potenza decisa dal ricercatore in accordo con le leggi che governano la prescrizione omeopatica. La dose e la ripetizione del rimedio saranno determinate dal ricercatore in conformità con le leggi sopra menzionate. Un rimedio verrà prescritto ogni 2 settimane, dopo la sua determinazione da parte del ricercatore. Nessun rimedio sarà prescritto dopo la settimana 8.
Altro: Rimedio omeopatico individualizzato
Le pillole di saccarosio saranno medicate con il rimedio omeopatico individualizzato determinato dal ricercatore, nella potenza, nel dosaggio e nella ripetizione determinati dal ricercatore in conformità con le leggi che regolano la prescrizione omeopatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 8 settimane
L'Insomnia Severity Index è un questionario di 7 voci che fornisce una misura globale della gravità dell'insonnia percepita da un individuo.
Ogni 2 settimane per 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Note qualitative sulla casistica
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 8 settimane
Note di caso prese dal ricercatore in relazione ai sintomi, alle caratteristiche e al benessere dei partecipanti, che vengono utilizzate per determinare il rimedio omeopatico individualizzato e raccogliere dati qualitativi da ciascun partecipante.
Ogni 2 settimane per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Johannesburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JessicaLeske201005638

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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