Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​individualiseret homøopatisk behandling af søvnløshed hos kvinder

16. maj 2016 opdateret af: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
I Sydafrika oplever 27 % af voksne mænd og 31 % af voksne kvinder søvnløshed. Søvnløshed kan føre til en følelse af træthed og søvnighed, humørforstyrrelser, kognitive vanskeligheder og kan forværre symptomatologien ved komorbide sygdomme. Nuværende konventionel behandling for søvnløshed omfatter både psykologiske og medikamentelle behandlinger. Disse konventionelle lægemidler kan potentielt føre til afhængighed og abstinenssymptomer. Individualiseret homøopatisk behandling er en proces, hvor en homøopat udvælger det mest passende middel til behandling af en tilstand i overensstemmelse med homøopatiens grundlæggende principper. Denne behandlingsprotokol kan tilbyde sikker og effektiv behandling for søvnløshed, men der kræves mere forskning om emnet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​individualiseret homøopatisk behandling af søvnløshed hos kvinder ved hjælp af detaljerede casestudier og Insomnia Severity Index.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være af et embedded mixed method casestudie design, udført på University of Johannesburg Doornfontein Homøopatiske Health Clinic over en periode på 8 uger. Ti kvindelige deltagere, i alderen 18 til 45 år, vil blive rekrutteret ved hjælp af ikke-sandsynlighed formålsprøver via annoncer placeret i University of Johannesburg Homeopathic Health Clinic og på apoteker omkring Johannesburg, med den relevante tilladelse givet.

Undersøgelsens art samt kravene til deltagelse vil blive forklaret fuldt ud, og de frivillige vil blive bedt om at underskrive deltagerinformations- og samtykkeformularen, når de accepterer at deltage. Potentielle deltagere vil gennemgå en kort screening for at afgøre, om de opfylder kravene til denne undersøgelse. De deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil deltage i den indledende konsultation, og de, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive henvist til Homøopatisk Sundhedsklinik.

Konsultationen vil bestå af en omfattende homøopatisk sagshistorie, gennemførelse af relevante fysiske undersøgelser, herunder vitale tegn, og færdiggørelsen af ​​Insomnia Severity Index (ISI). Deltagerens sag vil blive analyseret og computerrepertoriseret ved hjælp af Complete Repertory of Mercurius homøopatisk software (Aeon Group), version 5.3.0.17. Det individualiserede homøopatiske middel vil blive udvalgt af forskeren, som vil henvise til den relevante Materia Medica. Den homøopatiske dispenser vil udlevere det homøopatiske middel til deltageren.

Hver deltager vender tilbage til fire opfølgende konsultationer med to ugers mellemrum. Ved hver opfølgende konsultation vil ISI'en blive afsluttet, og der vil blive udført en opfølgningshistorie og fysisk undersøgelse af deltagernes vitale tegn. Deltagernes symptomer vil blive revurderet og et middel vil blive ordineret i overensstemmelse hermed. Ved den afsluttende konsultation i 8. uge vil der ikke blive ordineret et middel.

Data vil blive indsamlet og analyseret af forskeren med bistand fra en statistiker hos Statkon ved hjælp af ikke-parametriske tests, herunder: frekvenser og beskrivelser, Friedman-testen og Wilcoxon post hoc-test.

Det mulige resultat af denne undersøgelse kan vise, at individualiseret homøopatisk behandling er effektiv til at reducere hyppigheden og intensiteten af ​​søvnløshed hos kvinder, og anspore til yderligere forskning i emnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år til 45 år.

  • Deltagerne skal opfylde de diagnostiske kriterier for søvnløshed ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave Text Revision (DSM-V TR):

    • En overvejende klage over utilfredshed med søvnmængde eller -kvalitet, forbundet med et (eller flere) af følgende symptomer: besvær med at starte søvn; besvær med at opretholde søvn, karakteriseret ved hyppige opvågninger eller problemer med at vende tilbage til at sove efter opvågninger; og/eller tidlig opvågning om morgenen med manglende evne til at vende tilbage til at sove
    • Søvnforstyrrelsen forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige, akademiske, adfærdsmæssige eller andre vigtige funktionsområder
    • Søvnbesværet opstår mindst 3 nætter om ugen
    • Søvnbesværet er til stede i mindst 3 måneder
    • Søvnbesværet opstår på trods af tilstrækkelig mulighed for søvn
    • Søvnløsheden er ikke bedre forklaret af og forekommer ikke udelukkende i løbet af en anden søvn-vågen lidelse (f.eks. narkolepsi, en vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse, en døgnrytme søvn-vågen lidelse, en parasomni)
    • Søvnløsheden kan ikke tilskrives de fysiologiske virkninger af et stof (f.eks. et misbrugsstof, en medicin)
    • Sameksisterende psykiske lidelser og medicinske tilstande forklarer ikke tilstrækkeligt den fremherskende klage over søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagere, der lider af narkolepsi, en vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse, døgnrytme søvnforstyrrelse eller en parasomni
  • Deltagere diagnosticeret med svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, et delirium eller skizofreni
  • Deltagere, der bruger konventionel psykologisk eller medikamentel behandling, eller urtemedicin eller homøopatisk medicin mod deres søvnløshed
  • Deltagere, der tager rekreative eller receptpligtige lægemidler, som har søvnløshed som en bivirkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individualiseret homøopatisk middel
Saccharosepiller vil blive medicineret med det bestemte individualiserede homøopatiske middel, i den styrke, som forskeren bestemmer i overensstemmelse med de love, der regulerer homøopatisk ordination. Dosis og gentagelse af midlet vil blive bestemt af forskeren i overensstemmelse med de førnævnte love. Et middel vil blive ordineret hver 2. uge, efter at det er bestemt af forskeren. Der vil ikke blive ordineret noget middel efter uge 8.
Andet: Individualiseret homøopatisk middel
Saccharosepiller vil blive medicineret med det individualiserede homøopatiske middel som bestemt af forskeren, i styrken, doseringen og gentagelsen bestemt af forskeren i overensstemmelse med lovene for homøopatisk ordination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Hver 2. uge i 8 uger
Insomnia Severity Index er et spørgeskema med 7 punkter, der giver et globalt mål for en persons opfattede søvnløshedsalvorlighed.
Hver 2. uge i 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative sagshistorienotater
Tidsramme: Hver 2. uge i 8 uger
Casenotater taget af forskeren med hensyn til deltagernes symptomer, karakteristika og velbefindende, som bruges til at bestemme det individualiserede homøopatiske middel og indsamle kvalitative data fra hver deltager.
Hver 2. uge i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Johannesburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JessicaLeske201005638

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Individualiseret homøopatisk middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger