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オピオイドを維持している女性における効果的な避妊の使用の改善: ステージ II

2023年1月19日 更新者：Sarah Heil、University of Vermont
オピオイド依存症の妊娠中の女性の 10 人に 9 人近くが、現在の妊娠は意図しないものであったと報告しており、妊娠していないオピオイドを維持している女性の大多数は、避妊を使用していないか、コンドームなどの効果の低い方法を使用していません。 この提案は、意図しない妊娠のリスクがあるオピオイドを維持している女性の間でより効果的な避妊薬の使用を増やすために、新しい避妊管理プログラムをさらにテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オピオイド依存症の女性の望まない妊娠の割合は非常に高く、オピオイド依存症の妊娠中の女性の 10 人に 9 人近くが、現在の妊娠が意図しないものであったと報告しており、これは一般集団の 2 ～ 3 倍の割合です。 これらの悲惨な統計にもかかわらず、この集団における避妊薬の使用と、より効果的な避妊薬（経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、インプラントなど）の使用を促進する方法についての科学的知識が不足しています。

このステージ II 行動および統合治療開発プログラムの申請の目的は、オピオイド維持 (OM) 女性の間でより効果的な避妊薬の使用を増やすための新しい避妊管理プログラムをさらにテストすることです。 意図しない妊娠のリスクがある OM 女性 (N=195) は、(1) 通常のケア、(2) 世界保健機関 (WHO) の避妊プロトコル、および (3) WHO の避妊プロトコルの 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます +金銭的インセンティブ。 通常のケア状態の参加者は、地元の避妊プロバイダーへの紹介を受けます。 WHO単独の状態の参加者は、WHOの避妊開始プロトコルと、ナースプラクティショナーと相談して処方避妊薬の選択を受け取ります。 これらの参加者は、その後、バイタルサインと尿妊娠検査が行われる 13 回のフォローアップ訪問に参加する機会も提供されます。 処方された避妊薬の副作用も評価され、参加者は処方された避妊方法をいつでも変更することができます。 WHO + インセンティブ条件の参加者は、WHO の避妊開始プロトコルと、ナース プラクティショナーと相談して処方避妊薬を選択することもできます。 これらの参加者は、その後、バイタルサインと尿妊娠検査が行われる 13 回のフォローアップ訪問に参加する機会も提供されます。 処方された避妊薬の副作用が評価され、参加者は処方された避妊方法をいつでも変更することができます。 WHO + インセンティブ条件の参加者は、これらの訪問に参加するための商品やサービスと交換できるバウチャーも獲得できます。 すべての参加者による避妊の使用は、試験摂取後 1、3、6、および 12 か月に予定されている評価で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～44年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～44歳
  • 閉経前で、卵管結紮または子宮摘出術の既往がない
  • 過去3ヶ月以内に異性愛者の膣性交をしたことがある
  • 今後6か月以内に妊娠する予定がない
  • 処方避妊薬を使用する医学的資格がある
  • 処方箋による避妊具の使用がないことを報告する (つまり、過去 7 日間にピル、パッチ、リング、インプラント、または IUD を使用していない、または過去 3 か月間に注射を使用していない)
  • オピオイド維持治療を受けている
  • 産後少なくとも8週間
  • 差し迫った投獄に直面していない
  • 今後12か月以内にその地域を離れる予定はない
  • 英語を話す

除外基準:

  • 前述の包含基準を満たさない
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの治療
通常のケア条件には、避妊オプションに関する一般的な情報と、避妊サービスを提供するクリニックおよびプロバイダーの連絡先情報が記載されています。
行動：通常通りの治療
避妊オプションおよび避妊サービス提供者への紹介に関する一般情報
実験的：WHO 避妊プロトコル
WHO避妊プロトコルの条件は、世界保健機関の避妊プロトコルを受け取り、フォローアップ訪問に招待されます。
行動：通常通りの治療
避妊オプションおよび避妊サービス提供者への紹介に関する一般情報
行動：WHO 避妊プロトコル
世界保健機関の避妊プロトコル
実験的：WHO 避妊プロトコル + インセンティブ
WHO + インセンティブ条件は、世界保健機関の避妊プロトコルを受け取り、フォローアップ訪問に参加するよう招待されますが、それらのフォローアップ訪問への参加を条件とする金銭的インセンティブも受け取ります。
行動：通常通りの治療
避妊オプションおよび避妊サービス提供者への紹介に関する一般情報
行動：WHO 避妊プロトコル
世界保健機関の避妊プロトコル
行動：インセンティブ
フォローアップ訪問の出席を条件とする金銭的インセンティブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
6か月の評価で処方避妊薬の使用が確認された参加者の割合
時間枠：無作為化後6ヶ月
無作為化後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01DA036670 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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