Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av effektiv prevensjonsbruk blant opioidholdige kvinner: Trinn II

19. januar 2023 oppdatert av: Sarah Heil, University of Vermont
Nesten 9 av hver 10 gravide opioidavhengige kvinner rapporterer at den nåværende graviditeten var utilsiktet, og flertallet av ikke-gravide kvinner som vedlikeholdes av opioid bruker ikke prevensjon eller bruker mindre effektive metoder som kondomer. Dette forslaget tar sikte på å teste et nytt prevensjonsbehandlingsprogram for å øke bruken av mer effektive prevensjonsmidler blant kvinner som opprettholdes på opioid med risiko for utilsiktet graviditet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Frekvensen av utilsiktede graviditeter blant opioidavhengige kvinner er ekstremt høy: nesten 9 av hver 10 gravide opioidavhengige kvinner rapporterer at den nåværende graviditeten var utilsiktet, en rate som er 2-3 ganger høyere enn den generelle befolkningen. Til tross for denne forferdelige statistikken er det mangel på vitenskapelig kunnskap om bruk av prevensjon i denne populasjonen og om hvordan man kan fremme bruk av mer effektive prevensjonsmidler (f.eks. p-piller, intrauterine enheter (spiral), implantater).

Målet med denne applikasjonen for trinn II atferds- og integrativ behandlingsutviklingsprogram er å ytterligere teste et nytt prevensjonsbehandlingsprogram for å øke bruken av mer effektive prevensjonsmidler blant kvinner som opprettholdes med opioid (OM). OM-kvinner med risiko for utilsiktet graviditet (N=195) vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander: (1) vanlig omsorg, (2) Verdens helseorganisasjon (WHO) prevensjonsprotokoll og (3) WHO prevensjonsprotokoll + Økonomiske insentiver. Deltakere i vanlig omsorgstilstand vil få henvisning til lokale prevensjonsleverandører. Deltakere i WHO alene-tilstanden vil motta WHOs prevensjonsinitieringsprotokoll og deres valg av reseptbelagte prevensjonsmiddel i samråd med en sykepleier. Disse deltakerne vil også i etterkant få tilbud om å delta på 13 oppfølgingsbesøk hvor vitale tegn og en uringraviditetstest vil bli tatt. Bivirkninger av enhver reseptbelagt prevensjon vil også bli vurdert og deltakerne vil ha muligheten til å endre sin reseptbelagte prevensjonsmetode når som helst. Deltakere i WHO + insentivbetingelsen vil også motta WHOs prevensjonsinitieringsprotokoll og deres valg av reseptbelagte prevensjonsmiddel i samråd med en sykepleier. Disse deltakerne vil også i etterkant få tilbud om å delta på 13 oppfølgingsbesøk hvor vitale tegn og en uringraviditetstest vil bli tatt. Bivirkninger av enhver reseptbelagt prevensjon vil bli vurdert og deltakerne vil ha muligheten til å endre sin reseptbelagte prevensjonsmetode når som helst. Deltakere i WHO + insentivbetingelsen deltakere vil også tjene kuponger som kan byttes mot varer og tjenester for å delta på disse besøkene. Prevensjonsbruk av alle deltakere vil bli evaluert ved vurderinger planlagt 1, 3, 6 og 12 måneder etter prøveinntak.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
138

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-44 år
  • premenopausal og har ingen historie med tubal ligering eller hysterektomi
  • har hatt heteroseksuell vaginal sex de siste 3 månedene
  • har ingen planer om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • være medisinsk kvalifisert til å bruke reseptbelagte prevensjonsmidler
  • rapportere ingen reseptbelagte prevensjonsmidler (dvs. ingen bruk av p-piller, plaster, ring, implantater eller spiral de siste 7 dagene eller injeksjoner de siste 3 månedene)
  • være i vedlikeholdsbehandling med opioid
  • minst 8 uker etter fødsel
  • ikke står overfor en overhengende fengsling
  • har ingen planer om å forlate området de neste 12 månedene
  • være engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • manglende oppfyllelse av de nevnte inklusjonskriteriene
  • nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Vanlig omsorgstilstand vil gis generell informasjon om prevensjonsmuligheter og kontaktinformasjon til klinikker og tilbydere som yter prevensjonstjenester.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Generell informasjon om prevensjonsmuligheter og henvisning til prevensjonsleverandører
EKSPERIMENTELL: WHO prevensjonsprotokoll
WHOs prevensjonsprotokolltilstand vil motta Verdens helseorganisasjons prevensjonsprotokoll og vil bli invitert til å delta på oppfølgingsbesøk.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Generell informasjon om prevensjonsmuligheter og henvisning til prevensjonsleverandører
Atferdsmessig: WHO prevensjonsprotokoll
Verdens helseorganisasjons prevensjonsprotokoll
EKSPERIMENTELL: WHO prevensjonsprotokoll + insentiver
WHO + insentiver-betingelsen vil motta Verdens helseorganisasjons prevensjonsprotokoll og vil bli invitert til å delta på oppfølgingsbesøk, men vil også motta økonomiske insentiver avhengig av å delta på disse oppfølgingsbesøkene.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Generell informasjon om prevensjonsmuligheter og henvisning til prevensjonsleverandører
Atferdsmessig: WHO prevensjonsprotokoll
Verdens helseorganisasjons prevensjonsprotokoll
Atferdsmessig: Incentiver
Økonomiske insentiver avhengig av oppfølgingsbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bekreftet bruk av reseptbelagte prevensjonsmidler ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Vermont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01DA036670 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger