Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení účinného užívání antikoncepce u žen udržovaných opioidy: fáze II

19. ledna 2023 aktualizováno: Sarah Heil, University of Vermont
Téměř 9 z 10 těhotných žen závislých na opioidech uvádí, že současné těhotenství bylo nezamýšlené a většina netěhotných žen užívajících opioidy nepoužívá antikoncepci nebo používá méně účinné metody, jako jsou kondomy. Tento návrh si klade za cíl dále otestovat nový program řízení antikoncepce s cílem zvýšit používání účinnějších antikoncepčních prostředků u žen udržovaných opioidy s rizikem nechtěného těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra nechtěného těhotenství u žen závislých na opioidech je extrémně vysoká: téměř 9 z 10 těhotných žen závislých na opioidech uvádí, že současné těhotenství bylo nezamýšlené, což je 2–3krát vyšší výskyt než u běžné populace. Navzdory těmto hrozným statistikám existuje nedostatek vědeckých poznatků o používání antikoncepce v této populaci a o tom, jak podporovat používání účinnějších antikoncepčních prostředků (např. antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska (IUD), implantáty).

Cílem této aplikace Programu rozvoje behaviorální a integrativní léčby fáze II je dále otestovat nový program řízení antikoncepce, aby se zvýšilo používání účinnějších antikoncepčních prostředků u žen užívajících opioidy (OM). OM ženám s rizikem nechtěného těhotenství (N=195) bude náhodně přidělena jedna ze tří podmínek: (1) obvyklá péče, (2) antikoncepční protokol Světové zdravotnické organizace (WHO) a (3) antikoncepční protokol WHO + finanční pobídky. Účastnice ve stavu obvyklé péče obdrží doporučení k místním poskytovatelům antikoncepce. Účastníci WHO pouze podmínka obdrží WHO antikoncepční iniciační protokol a jejich výběr antikoncepce na předpis po konzultaci se zdravotní sestrou. Těmto účastnicím bude následně také nabídnuta možnost absolvovat 13 následných návštěv, kde budou provedeny vitální funkce a těhotenský test z moči. Budou také posouzeny vedlejší účinky jakékoli antikoncepce na předpis a účastníci budou mít možnost kdykoli změnit svou antikoncepční metodu na předpis. Účastníci podmínek WHO + pobídky také obdrží protokol pro zahájení antikoncepce WHO a jejich výběr antikoncepce na předpis po konzultaci se sestrou. Těmto účastnicím bude následně také nabídnuta možnost absolvovat 13 následných návštěv, kde budou provedeny vitální funkce a těhotenský test z moči. Nežádoucí účinky jakékoli antikoncepce na předpis budou posouzeny a účastníci budou mít možnost kdykoli změnit svou antikoncepční metodu na předpis. Účastníci podmínek WHO + pobídky získají za účast na těchto návštěvách také poukázky směnitelné za zboží a služby. Používání antikoncepce všemi účastnicemi bude hodnoceno v rámci hodnocení naplánovaných 1, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-44 let
  • premenopauzální a nemají v anamnéze tubární ligaci nebo hysterektomii
  • měli v posledních 3 měsících heterosexuální vaginální sex
  • neplánuje v příštích 6 měsících otěhotnět
  • být z lékařského hlediska způsobilý používat antikoncepci na předpis
  • hlásit žádné užívání antikoncepce na předpis (tj. nepoužívání pilulek, náplastí, kroužků, implantátů nebo IUD v posledních 7 dnech nebo žádné injekce v posledních 3 měsících)
  • být v udržovací léčbě opioidy
  • minimálně 8 týdnů po porodu
  • nečelit bezprostřednímu uvěznění
  • nemají v plánu opustit oblast v příštích 12 měsících
  • být anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • nesplnění výše uvedených kritérií pro zařazení
  • odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Obvyklým podmínkám péče budou poskytnuty obecné informace o možnostech antikoncepce a kontaktní údaje na kliniky a poskytovatele, kteří poskytují antikoncepční služby.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Obecné informace o možnostech antikoncepce a doporučení poskytovatelům antikoncepčních služeb
EXPERIMENTÁLNÍ: Antikoncepční protokol WHO
Podmínka antikoncepčního protokolu WHO obdrží antikoncepční protokol Světové zdravotnické organizace a bude zvána k následným návštěvám.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Obecné informace o možnostech antikoncepce a doporučení poskytovatelům antikoncepčních služeb
Behaviorální: Antikoncepční protokol WHO
Antikoncepční protokol Světové zdravotnické organizace
EXPERIMENTÁLNÍ: WHO antikoncepční protokol + pobídky
Podmínka pobídek WHO + obdrží antikoncepční protokol Světové zdravotnické organizace a bude zvána k následným návštěvám, ale také obdrží finanční pobídky podmíněné účastí na těchto následných návštěvách.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Obecné informace o možnostech antikoncepce a doporučení poskytovatelům antikoncepčních služeb
Behaviorální: Antikoncepční protokol WHO
Antikoncepční protokol Světové zdravotnické organizace
Behaviorální: Pobídky
Finanční pobídky podmíněné návštěvností následné návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s ověřeným užíváním antikoncepce na předpis v 6měsíčním hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA036670 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení