Miglioramento dell'uso contraccettivo efficace tra le donne mantenute da oppioidi: fase II
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di gravidanza indesiderata tra le donne dipendenti da oppioidi è estremamente alto: quasi 9 donne su 10 dipendenti da oppioidi incinte riferiscono che la gravidanza in corso non era intenzionale, un tasso 2-3 volte superiore a quello della popolazione generale. Nonostante queste terribili statistiche, c'è una carenza di conoscenze scientifiche sull'uso dei contraccettivi in questa popolazione e su come promuovere l'uso di contraccettivi più efficaci (ad esempio, pillole anticoncezionali, dispositivi intrauterini (IUD), impianti).
Lo scopo di questa applicazione del programma di sviluppo del trattamento comportamentale e integrativo della fase II è testare ulteriormente un nuovo programma di gestione dei contraccettivi per aumentare l'uso di contraccettivi più efficaci tra le donne in mantenimento con oppioidi (OM). Le donne OM a rischio di gravidanza indesiderata (N = 195) verranno assegnate in modo casuale a una delle tre condizioni: (1) cure abituali, (2) protocollo di contraccezione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e (3) protocollo di contraccezione dell'OMS + incentivi finanziari. I partecipanti alle normali condizioni di cura riceveranno un rinvio ai fornitori di contraccettivi locali. I partecipanti alla sola condizione dell'OMS riceveranno il protocollo di inizio contraccettivo dell'OMS e la scelta del contraccettivo prescritto in consultazione con un infermiere. A queste partecipanti verrà inoltre successivamente offerta l'opportunità di partecipare a 13 visite di follow-up in cui verranno somministrati i segni vitali e un test di gravidanza sulle urine. Verranno inoltre valutati gli effetti collaterali di qualsiasi contraccezione prescritta e i partecipanti avranno la possibilità di modificare il metodo contraccettivo prescritto in qualsiasi momento. I partecipanti alla condizione OMS + incentivi riceveranno anche il protocollo di inizio contraccettivo dell'OMS e la scelta del contraccettivo prescritto in consultazione con un infermiere. A queste partecipanti verrà inoltre successivamente offerta l'opportunità di partecipare a 13 visite di follow-up in cui verranno somministrati i segni vitali e un test di gravidanza sulle urine. Verranno valutati gli effetti collaterali di qualsiasi contraccezione prescritta e i partecipanti avranno la possibilità di modificare il metodo contraccettivo prescritto in qualsiasi momento. I partecipanti alla condizione OMS + incentivi guadagneranno anche buoni scambiabili con beni e servizi per la partecipazione a queste visite. L'uso di contraccettivi da parte di tutti i partecipanti sarà valutato alle valutazioni programmate 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'assunzione della prova.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-44 anni
- pre-menopausa e non hanno precedenti di legatura delle tube o isterectomia
- ha avuto rapporti vaginali eterosessuali negli ultimi 3 mesi
- non hanno intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- essere idoneo dal punto di vista medico all'uso di contraccettivi soggetti a prescrizione medica
- segnalare l'assenza di uso di contraccettivi prescritti (ad es. nessun uso di pillola, cerotto, anello, impianti o IUD negli ultimi 7 giorni o iniezioni negli ultimi 3 mesi)
- essere in terapia di mantenimento con oppiacei
- almeno 8 settimane dopo il parto
- non rischiare la carcerazione imminente
- non hanno intenzione di lasciare l'area nei prossimi 12 mesi
- essere di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- mancato rispetto dei predetti criteri di inclusione
- rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Alla condizione di assistenza abituale verranno fornite informazioni generali sulle opzioni contraccettive e informazioni di contatto per cliniche e fornitori che forniscono servizi contraccettivi.
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Informazioni generali sulle opzioni contraccettive e rinvio a fornitori di servizi contraccettivi
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SPERIMENTALE: Protocollo di contraccezione dell'OMS
La condizione del protocollo di contraccezione dell'OMS riceverà il protocollo di contraccezione dell'Organizzazione mondiale della sanità e sarà invitata a partecipare alle visite di follow-up.
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Informazioni generali sulle opzioni contraccettive e rinvio a fornitori di servizi contraccettivi
Protocollo di contraccezione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
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SPERIMENTALE: Protocollo di contraccezione dell'OMS + incentivi
La condizione OMS + incentivi riceverà il protocollo di contraccezione dell'Organizzazione mondiale della sanità e sarà invitata a partecipare alle visite di follow-up, ma riceverà anche incentivi finanziari subordinati alla partecipazione a tali visite di follow-up.
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Informazioni generali sulle opzioni contraccettive e rinvio a fornitori di servizi contraccettivi
Protocollo di contraccezione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Incentivi finanziari subordinati alla partecipazione alla visita di follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con uso di contraccettivi con prescrizione verificata alla valutazione semestrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA036670 (NIH)
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Prove cliniche su Trattamento come al solito
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NCT05837026Non ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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NCT03803943CompletatoPerdita dell'udito, bilaterale
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NCT01039727Sconosciuto
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NCT05725278CompletatoContraccezione | Anemia da carenza di ferro della gravidanza | Cura prenatale | Assistenza postnatale