オピオイドを維持している女性における効果的な避妊の使用の改善: ステージ II
調査の概要
詳細な説明
オピオイド依存症の女性の望まない妊娠の割合は非常に高く、オピオイド依存症の妊娠中の女性の 10 人に 9 人近くが、現在の妊娠が意図しないものであったと報告しており、これは一般集団の 2 ～ 3 倍の割合です。 これらの悲惨な統計にもかかわらず、この集団における避妊薬の使用と、より効果的な避妊薬（経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、インプラントなど）の使用を促進する方法についての科学的知識が不足しています。
このステージ II 行動および統合治療開発プログラムの申請の目的は、オピオイド維持 (OM) 女性の間でより効果的な避妊薬の使用を増やすための新しい避妊管理プログラムをさらにテストすることです。 意図しない妊娠のリスクがある OM 女性 (N=195) は、(1) 通常のケア、(2) 世界保健機関 (WHO) の避妊プロトコル、および (3) WHO の避妊プロトコルの 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます +金銭的インセンティブ。 通常のケア状態の参加者は、地元の避妊プロバイダーへの紹介を受けます。 WHO単独の状態の参加者は、WHOの避妊開始プロトコルと、ナースプラクティショナーと相談して処方避妊薬の選択を受け取ります。 これらの参加者は、その後、バイタルサインと尿妊娠検査が行われる 13 回のフォローアップ訪問に参加する機会も提供されます。 処方された避妊薬の副作用も評価され、参加者は処方された避妊方法をいつでも変更することができます。 WHO + インセンティブ条件の参加者は、WHO の避妊開始プロトコルと、ナース プラクティショナーと相談して処方避妊薬を選択することもできます。 これらの参加者は、その後、バイタルサインと尿妊娠検査が行われる 13 回のフォローアップ訪問に参加する機会も提供されます。 処方された避妊薬の副作用が評価され、参加者は処方された避妊方法をいつでも変更することができます。 WHO + インセンティブ条件の参加者は、これらの訪問に参加するための商品やサービスと交換できるバウチャーも獲得できます。 すべての参加者による避妊の使用は、試験摂取後 1、3、6、および 12 か月に予定されている評価で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Vermont Center on Behavior and Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～44歳
- 閉経前で、卵管結紮または子宮摘出術の既往がない
- 過去3ヶ月以内に異性愛者の膣性交をしたことがある
- 今後6か月以内に妊娠する予定がない
- 処方避妊薬を使用する医学的資格がある
- 処方箋による避妊具の使用がないことを報告する (つまり、過去 7 日間にピル、パッチ、リング、インプラント、または IUD を使用していない、または過去 3 か月間に注射を使用していない)
- オピオイド維持治療を受けている
- 産後少なくとも8週間
- 差し迫った投獄に直面していない
- 今後12か月以内にその地域を離れる予定はない
- 英語を話す
除外基準:
- 前述の包含基準を満たさない
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの治療
通常のケア条件には、避妊オプションに関する一般的な情報と、避妊サービスを提供するクリニックおよびプロバイダーの連絡先情報が記載されています。
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避妊オプションおよび避妊サービス提供者への紹介に関する一般情報
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実験的：WHO 避妊プロトコル
WHO避妊プロトコルの条件は、世界保健機関の避妊プロトコルを受け取り、フォローアップ訪問に招待されます。
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避妊オプションおよび避妊サービス提供者への紹介に関する一般情報
世界保健機関の避妊プロトコル
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実験的：WHO 避妊プロトコル + インセンティブ
WHO + インセンティブ条件は、世界保健機関の避妊プロトコルを受け取り、フォローアップ訪問に参加するよう招待されますが、それらのフォローアップ訪問への参加を条件とする金銭的インセンティブも受け取ります。
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避妊オプションおよび避妊サービス提供者への紹介に関する一般情報
世界保健機関の避妊プロトコル
フォローアップ訪問の出席を条件とする金銭的インセンティブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6か月の評価で処方避妊薬の使用が確認された参加者の割合
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化後6ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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