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提高阿片类药物维持妇女的有效避孕药具使用：第二阶段

2023年1月19日 更新者：Sarah Heil、University of Vermont
每 10 名依赖阿片类药物的怀孕妇女中就有近 9 名报告说目前的怀孕是意外的，大多数未怀孕的阿片类药物维持妇女不使用避孕药具或使用避孕套等效果较差的方法。 该提案旨在进一步测试一种新的避孕管理计划，以增加有意外怀孕风险的阿片类药物维持妇女使用更有效的避孕药具。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

阿片类药物依赖妇女的意外怀孕率极高：每 10 名怀孕的阿片类药物依赖妇女中就有近 9 人报告说目前怀孕是意外怀孕，这一比例是一般人群的 2-3 倍。 尽管有这些可怕的统计数据，但缺乏关于该人群避孕药具使用以及如何促进使用更有效的避孕药具（例如避孕药、宫内节育器 (IUD)、植入物）的科学知识。

此第二阶段行为和综合治疗发展计划应用程序的目的是进一步测试一种新颖的避孕管理计划，以增加阿片类药物维持 (OM) 女性对更有效避孕药具的使用。 有意外怀孕风险的 OM 女性 (N=195) 将被随机分配到以下三种情况之一：(1) 常规护理，(2) 世界卫生组织 (WHO) 避孕方案，以及 (3) WHO 避孕方案 +财政奖励。 处于常规护理条件下的参与者将被转介给当地的避孕药具提供者。 WHO 单独条件下的参与者将接受 WHO 避孕启动方案，并在咨询执业护士后选择处方避孕药。 这些参与者随后还将有机会参加 13 次随访，在随访中将进行生命体征和尿液妊娠试验。 还将评估任何处方避孕药的副作用，参与者可以选择随时更改他们的处方避孕方法。 WHO + 激励条件下的参与者还将收到 WHO 避孕药具启动方案以及他们在咨询执业护士后选择的处方避孕药具。 这些参与者随后还将有机会参加 13 次随访，在随访中将进行生命体征和尿液妊娠试验。 将评估任何处方避孕药的副作用，参与者可以选择随时更改他们的处方避孕药。 参加 WHO + 奖励条件的参与者还将获得可兑换商品和服务的代金券，以参加这些访问。 所有参与者的避孕药具使用情况将在试验摄入后 1、3、6 和 12 个月的评估中进行评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
138

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-44岁
  • 绝经前且无输卵管结扎或子宫切除术史
  • 在过去 3 个月内有过异性阴道性行为
  • 在接下来的 6 个月内没有怀孕的计划
  • 在医学上有资格使用处方避孕药
  • 报告未使用处方避孕药（即过去 7 天未使用药丸、贴片、环、植入物或宫内节育器或过去 3 个月未注射）
  • 接受阿片类药物维持治疗
  • 产后至少 8 周
  • 不会面临迫在眉睫的监禁
  • 在接下来的 12 个月内没有离开该地区的计划
  • 会说英语

排除标准：

  • 未能满足上述纳入标准
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：照常治疗
通常的护理条件将提供有关避孕选择的一般信息以及提供避孕服务的诊所和提供者的联系信息。
行为的：照常治疗
有关避孕选择和转介给避孕服务提供者的一般信息
实验性的：世界卫生组织避孕规程
世界卫生组织避孕方案条件将收到世界卫生组织的避孕方案，并将被邀请参加后续访问。
行为的：照常治疗
有关避孕选择和转介给避孕服务提供者的一般信息
行为的：世界卫生组织避孕规程
世界卫生组织的避孕规程
实验性的：世卫组织避孕方案 + 激励措施
WHO + 奖励条件将收到世界卫生组织的避孕协议，并将被邀请参加后续访问，但也将根据参加这些后续访问获得经济奖励。
行为的：照常治疗
有关避孕选择和转介给避孕服务提供者的一般信息
行为的：世界卫生组织避孕规程
世界卫生组织的避孕规程
行为的：激励措施
经济激励取决于后续访问的出勤率

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
在 6 个月的评估中使用经验证的处方避孕药的参与者百分比
大体时间：随机分组后 6 个月
随机分组后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Vermont

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年5月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年3月6日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年9月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年1月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • R01DA036670 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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