Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af effektiv præventionsbrug blandt kvinder, der vedligeholdes med opioid: Stadium II

19. januar 2023 opdateret af: Sarah Heil, University of Vermont
Næsten 9 ud af hver 10 gravide opioidafhængige kvinder rapporterer, at den nuværende graviditet var utilsigtet, og størstedelen af ​​ikke-gravide opioid-vedligeholdte kvinder bruger ikke prævention eller bruger mindre effektive metoder som kondomer. Dette forslag sigter mod yderligere at teste et nyt præventionsprogram for at øge brugen af ​​mere effektive præventionsmidler blandt opioid-vedligeholdte kvinder med risiko for utilsigtet graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​utilsigtet graviditet blandt opioidafhængige kvinder er ekstremt høj: Næsten 9 ud af hver 10 gravide opioidafhængige kvinder rapporterer, at den nuværende graviditet var utilsigtet, en frekvens på 2-3 gange den generelle befolkning. På trods af disse dystre statistikker er der mangel på videnskabelig viden om svangerskabsforebyggende brug i denne befolkningsgruppe og om, hvordan man kan fremme brugen af ​​mere effektive svangerskabsforebyggende midler (f.eks. p-piller, intrauterine anordninger, implantater).

Formålet med denne applikation til trin II adfærds- og integrativ behandlingsudviklingsprogram er yderligere at teste et nyt præventionsprogram for at øge brugen af ​​mere effektive præventionsmidler blandt kvinder med opioid-vedligeholdelse (OM). OM-kvinder med risiko for utilsigtet graviditet (N=195) vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre tilstande: (1) sædvanlig pleje, (2) Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præventionsprotokol og (3) WHO's præventionsprotokol + økonomiske incitamenter. Deltagere i den sædvanlige plejetilstand vil modtage en henvisning til lokale præventionsudbydere. Deltagere i WHO alene-tilstanden vil modtage WHO's præventionsprotokol og deres valg af receptpligtig prævention i samråd med en sygeplejerske. Disse deltagere vil også efterfølgende blive tilbudt mulighed for at deltage i 13 opfølgningsbesøg, hvor vitale tegn og en uringraviditetstest vil blive afgivet. Bivirkninger af enhver receptpligtig prævention vil også blive vurderet, og deltagerne vil til enhver tid have mulighed for at ændre deres receptpligtige præventionsmetode. Deltagere i WHO + incitamentsbetingelsen vil også modtage WHO's præventionsprotokol og deres valg af receptpligtig prævention i samråd med en praktiserende sygeplejerske. Disse deltagere vil også efterfølgende blive tilbudt mulighed for at deltage i 13 opfølgningsbesøg, hvor vitale tegn og en uringraviditetstest vil blive afgivet. Bivirkninger af enhver receptpligtig prævention vil blive vurderet, og deltagerne vil have mulighed for at ændre deres receptpligtige præventionsmetode til enhver tid. Deltagere i WHO + incitament-betingelsen vil også optjene kuponer, der kan ombyttes til varer og tjenester for at deltage i disse besøg. Præventionsbrug af alle deltagere vil blive evalueret ved vurderinger planlagt 1, 3, 6 og 12 måneder efter forsøgsindtagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-44 år
  • præmenopausale og har ingen historie med tubal ligering eller hysterektomi
  • har haft heteroseksuel vaginal sex inden for de sidste 3 måneder
  • har ingen planer om at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • være medicinsk berettiget til at bruge receptpligtige præventionsmidler
  • rapportere ingen brug af receptpligtig prævention (dvs. ingen brug af pille, plaster, ring, implantater eller spiral inden for de seneste 7 dage eller injektioner inden for de seneste 3 måneder)
  • være i opioid vedligeholdelsesbehandling
  • mindst 8 uger efter fødslen
  • ikke står over for en forestående fængsling
  • har ingen planer om at forlade området inden for de næste 12 måneder
  • være engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • manglende opfyldelse af de førnævnte inklusionskriterier
  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Den sædvanlige plejetilstand vil blive givet generel information om præventionsmuligheder og kontaktoplysninger til klinikker og udbydere, der yder prævention.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Generel information om præventionsmuligheder og henvisning til præventionsudbydere
EKSPERIMENTEL: WHO præventionsprotokol
WHO's præventionsprotokoltilstand vil modtage Verdenssundhedsorganisationens præventionsprotokol og vil blive inviteret til at deltage i opfølgningsbesøg.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Generel information om præventionsmuligheder og henvisning til præventionsudbydere
Adfærdsmæssigt: WHO præventionsprotokol
Verdenssundhedsorganisationens præventionsprotokol
EKSPERIMENTEL: WHO præventionsprotokol + incitamenter
WHO + incitamentsbetingelsen vil modtage Verdenssundhedsorganisationens præventionsprotokol og vil blive inviteret til at deltage i opfølgende besøg, men vil også modtage økonomiske incitamenter, der er betinget af at deltage i disse opfølgningsbesøg.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Generel information om præventionsmuligheder og henvisning til præventionsudbydere
Adfærdsmæssigt: WHO præventionsprotokol
Verdenssundhedsorganisationens præventionsprotokol
Adfærdsmæssigt: Incitamenter
Økonomiske incitamenter betinget af opfølgende besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet brug af receptpligtig prævention ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DA036670 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger