Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение эффективности использования контрацептивов среди женщин, получающих опиоиды: этап II

19 января 2023 г. обновлено: Sarah Heil, University of Vermont
Почти 9 из каждых 10 беременных женщин с опиоидной зависимостью сообщают, что текущая беременность была непреднамеренной, и большинство небеременных женщин, принимающих опиоиды, не используют контрацепцию или используют менее эффективные методы, такие как презервативы. Это предложение направлено на дальнейшее тестирование новой программы управления противозачаточными средствами для увеличения использования более эффективных противозачаточных средств среди женщин, получающих опиоидную терапию, с риском нежелательной беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Уровень незапланированной беременности среди женщин с опиоидной зависимостью чрезвычайно высок: почти 9 из каждых 10 беременных женщин с опиоидной зависимостью сообщают, что текущая беременность была незапланированной, что в 2-3 раза больше, чем среди населения в целом. Несмотря на эти ужасающие статистические данные, существует недостаток научных знаний об использовании противозачаточных средств в этой группе населения и о том, как способствовать использованию более эффективных противозачаточных средств (например, противозачаточных таблеток, внутриматочных спиралей (ВМС), имплантатов).

Цель этой заявки на Этап II Программы развития поведенческого и интегративного лечения состоит в дальнейшем тестировании новой программы управления контрацепцией для увеличения использования более эффективных противозачаточных средств среди женщин, получающих опиоиды (OM). Женщины с ОМ с риском нежелательной беременности (N = 195) будут случайным образом распределены по одному из трех условий: (1) обычный уход, (2) протокол контрацепции Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и (3) протокол контрацепции ВОЗ + финансовый стимул. Участники, находящиеся в обычном состоянии, получат направление к местным поставщикам контрацептивов. Участники в состоянии только ВОЗ получат протокол начала использования противозачаточных средств ВОЗ и свой выбор рецептурного противозачаточного средства после консультации с практикующей медсестрой. Этим участникам также впоследствии будет предложена возможность посетить 13 последующих посещений, во время которых будут проводиться жизненные показатели и тест на беременность по моче. Побочные эффекты любых рецептурных противозачаточных средств также будут оцениваться, и у участников будет возможность изменить свой метод контрацепции, отпускаемый по рецепту, в любое время. Участники, участвующие в программе ВОЗ + поощрения, также получат протокол ВОЗ по началу использования противозачаточных средств и свой выбор рецептурного противозачаточного средства после консультации с практикующей медсестрой. Этим участникам также впоследствии будет предложена возможность посетить 13 последующих посещений, во время которых будут проводиться жизненные показатели и тест на беременность по моче. Побочные эффекты любых рецептурных противозачаточных средств будут оценены, и у участников будет возможность изменить свой рецептурный метод контрацепции в любое время. Участники условий ВОЗ + поощрения также получат ваучеры, которые можно обменять на товары и услуги для посещения этих посещений. Использование противозачаточных средств всеми участниками будет оцениваться при оценках, запланированных через 1, 3, 6 и 12 месяцев после пробного приема.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
138

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-44 лет
  • в пременопаузе и без перевязки маточных труб или гистерэктомии в анамнезе
  • имели гетеросексуальный вагинальный секс за последние 3 месяца
  • не планируете забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  • иметь медицинское право на использование рецептурных противозачаточных средств
  • не сообщать об использовании рецептурных противозачаточных средств (т. е. не использовать таблетки, пластыри, кольца, имплантаты или ВМС за последние 7 дней или инъекции за последние 3 месяца)
  • находиться на поддерживающем лечении опиоидами
  • не менее 8 недель после родов
  • не грозит неминуемое тюремное заключение
  • не планирует покидать этот район в ближайшие 12 месяцев
  • быть англоговорящим

Критерий исключения:

  • несоответствие вышеупомянутым критериям включения
  • отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно
При обычном уходе будет предоставлена ​​общая информация о вариантах контрацепции и контактная информация клиник и поставщиков, предоставляющих услуги контрацепции.
Поведенческий: Лечение как обычно
Общая информация о вариантах контрацепции и направление к поставщикам услуг контрацепции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол ВОЗ по контрацепции
Условие протокола ВОЗ по контрацепции получит протокол контрацепции Всемирной организации здравоохранения, и ему будет предложено посетить последующие визиты.
Поведенческий: Лечение как обычно
Общая информация о вариантах контрацепции и направление к поставщикам услуг контрацепции
Поведенческий: Протокол ВОЗ по контрацепции
Протокол контрацепции Всемирной организации здравоохранения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол ВОЗ по контрацепции + стимулы
Условия ВОЗ + стимулы получат протокол контрацепции Всемирной организации здравоохранения и будут приглашены для посещения последующих посещений, но также получат финансовые поощрения в зависимости от посещения этих последующих посещений.
Поведенческий: Лечение как обычно
Общая информация о вариантах контрацепции и направление к поставщикам услуг контрацепции
Поведенческий: Протокол ВОЗ по контрацепции
Протокол контрацепции Всемирной организации здравоохранения
Поведенческий: Стимулы
Финансовые поощрения в зависимости от повторного визита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным использованием рецептурных противозачаточных средств при 6-месячной оценке
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01DA036670 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками