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過酸化水素ベースのジェルを使用した若い患者のための歯の漂白

2018年5月1日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

過酸化水素ベースのゲルを使用した若い患者のための院内歯の漂白：無作為対照臨床試験

本研究の目的は、20% および 35% の過酸化水素による歯の漂白を受けた若い患者の比色変化と歯の感受性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

次の市販製品の使用に基づいてグループに割り当てられた 11 歳から 24 歳までの 53 人の患者を対象に、無作為対照臨床試験が実施されました。ホワイトネス HP ブルー カルシウム - FGM® (35% 過酸化水素); Whiteness HP Blue Calcium - FGM® (20% 過酸化水素)。

漂白処置の後、ビジュアル アナログ スケールを使用して歯の感度を測定し、従来の Vita® スケールを使用して歯の色の変化を測定しました。

統計分析には、Friedman、Kruskal-Wallis、および Student-Newman-Keuls 検定が含まれ、p 値 ≤ 0.05 または ≤ 0.0001 が統計的有意性の指標と見なされました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯の変色と診断され、インフォームド コンセントの署名入りの声明がある 11 歳から 24 歳の個人。

除外基準:

  • 歯顔面に異常がある人、第二大臼歯まで完全な永久歯列がない人、顎の矯正または整形外科治療を受けている人、歯の色を変える可能性のある薬を服用している人、以前に歯の漂白を受けた人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：35% 過酸化水素
このグループのボランティアは、美白治療のために 35% の過酸化水素を含むジェル - ホワイトネス HP 35% を受け取ります。
他の：35% 過酸化水素

外因性色素およびプラークを除去するために、重炭酸ナトリウムのジェットを用いて予防を行った。

各患者は 2 回の漂白セッションを受けました。 開唇器 (Arc Flex、FGM®) が配置されました。 綿ロールまたはガーゼ湿布を使用して、相対的な隔離を実現しました。 デンタルダム (Top Dam、FGM®) は、各セッションで、自由辺縁歯肉組織および歯 14 ～ 24 の歯間乳頭上に配置されました。 Whiteness HP 35% ジェルをこれらの歯の前庭面に塗布しました。

本研究では、Whiteness HP 35% ゲルを外部補助源なしで適用しました。 これは自己触媒システムではないため、15 分間塗布するたびにゲルを取り除き、さらに 2 回再塗布して、合計 45 分間歯に接触させました。

他の名前：
  • ホワイトネスHP 35%
他の：35% 過酸化水素

外因性色素およびプラークを除去するために、重炭酸ナトリウムのジェットを用いて予防を行った。

各患者は 2 回の漂白セッションを受けました。 開唇器 (Arc Flex、FGM®) が配置されました。 綿ロールまたはガーゼ湿布を使用して、相対的な隔離を実現しました。 デンタルダム (Top Dam、FGM®) は、各セッションで、自由辺縁歯肉組織および歯 14 ～ 24 の歯間乳頭上に配置されました。 Whiteness HP Blue Calcium 35% ジェルを、各セッションで 40 分間、これらの歯の前庭面に塗布しました。

他の名前：
  • ホワイトネス HP ブルーカルシウム 35%
実験的：35% 過酸化水素とカルシウム
このグループのボランティアは、カルシウムを含む 35% の過酸化水素を含むゲルを受け取ります - ホワイトネス HP ブルー カルシウム 35% ホワイトニング トリートメント。
他の：35% 過酸化水素

外因性色素およびプラークを除去するために、重炭酸ナトリウムのジェットを用いて予防を行った。

各患者は 2 回の漂白セッションを受けました。 開唇器 (Arc Flex、FGM®) が配置されました。 綿ロールまたはガーゼ湿布を使用して、相対的な隔離を実現しました。 デンタルダム (Top Dam、FGM®) は、各セッションで、自由辺縁歯肉組織および歯 14 ～ 24 の歯間乳頭上に配置されました。 Whiteness HP 35% ジェルをこれらの歯の前庭面に塗布しました。

本研究では、Whiteness HP 35% ゲルを外部補助源なしで適用しました。 これは自己触媒システムではないため、15 分間塗布するたびにゲルを取り除き、さらに 2 回再塗布して、合計 45 分間歯に接触させました。

他の名前：
  • ホワイトネスHP 35%
他の：35% 過酸化水素

外因性色素およびプラークを除去するために、重炭酸ナトリウムのジェットを用いて予防を行った。

各患者は 2 回の漂白セッションを受けました。 開唇器 (Arc Flex、FGM®) が配置されました。 綿ロールまたはガーゼ湿布を使用して、相対的な隔離を実現しました。 デンタルダム (Top Dam、FGM®) は、各セッションで、自由辺縁歯肉組織および歯 14 ～ 24 の歯間乳頭上に配置されました。 Whiteness HP Blue Calcium 35% ジェルを、各セッションで 40 分間、これらの歯の前庭面に塗布しました。

他の名前：
  • ホワイトネス HP ブルーカルシウム 35%
実験的：20% 過酸化水素とカルシウム
このグループのボランティアは、カルシウムを含む 35% の過酸化水素を含むゲルを受け取ります - ホワイトネス HP ブルー カルシウム 20% ホワイトニング トリートメント。
他の：20% 過酸化水素

外因性色素およびプラークを除去するために、重炭酸ナトリウムのジェットを用いて予防を行った。

各患者は 2 回の漂白セッションを受けました。 開唇器 (Arc Flex、FGM®) が配置されました。 綿ロールまたはガーゼ湿布を使用して、相対的な隔離を実現しました。 デンタルダム (Top Dam、FGM®) は、各セッションで、自由辺縁歯肉組織および歯 14 ～ 24 の歯間乳頭上に配置されました。 Whiteness HP Blue Calcium 20% ジェルを、各セッションで 50 分間、これらの歯の前庭面に塗布しました。

他の名前：
  • ホワイトネス HP ブルーカルシウム 20%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変色
時間枠：48時間後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後の歯の色の変化

最初の歯の色は、従来の Vita® スケールを使用して決定されました。 各セッションの 48 時間後に歯の色を記録し、処置前後の色調の違いを調べました。

次の時点ですべてのグループで実施されます: 前処理期間、各セッションの 48 時間後、6 か月後、12 か月後、18 か月後。
48時間後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後の歯の色の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の過敏症
時間枠：処置後48時間までの感度変化
視覚的アナログスケールは、処置中および処置後の感受性の主観的測定に使用されました。
処置後48時間までの感度変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nove de Julho

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sandra K Bussadori, Doctor、University of Nove de Julho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TBYP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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