Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannbleking for unge pasienter som bruker en hydrogenperoksidbasert gel

1. mai 2018 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Tannbleking på kontoret for unge pasienter som bruker en hydrogenperoksidbasert gel: en randomisert, kontrollert, klinisk prøvelse

Målet med denne studien var å evaluere kolorimetriske endringer og tannfølsomhet hos unge pasienter som ble utsatt for tannbleking med 20 % og 35 % hydrogenperoksid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert, klinisk studie ble utført med 53 pasienter i alderen 11 til 24 år som ble allokert til grupper basert på bruken av følgende kommersielle produkter: Whiteness HP - FGM® (35 % hydrogenperoksid); Hvithet HP Blue Calcium - FGM® (35 % hydrogenperoksid); og Whiteness HP Blue Calcium - FGM® (20 % hydrogenperoksid).

Etter blekeprosedyren ble den visuelle analoge skalaen brukt til å måle tannfølsomhet og den klassiske Vita®-skalaen ble brukt til å bestemme endringer i tannfarge.

Statistisk analyse involverte Friedman, Kruskal-Wallis og Student-Newman-Keuls-testene, med p-verdi ≤ 0,05 eller ≤ 0,0001 ansett som en indikasjon på statistisk signifikans.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 11 til 24 år med diagnosen misfarging av tenner og en signert erklæring om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med dentofaciale anomalier, de uten permanent tann helt til andre molarer, de i kjeveortopedisk eller ortopedisk behandling av kjevene, de som tok medisiner som kunne endre tannfarge og de som tidligere har blitt utsatt for tannbleking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 35% hydrogenperoksid
Frivillige i denne gruppen vil motta en gel med 35 % hydrogenperoksid - Whiteness HP 35 % for blekingsbehandling.
Annen: 35% hydrogenperoksid

Profylakse ble utført med en stråle av natriumbikarbonat for å fjerne ytre pigmenter og plakk.

Hver pasient gjennomgikk to blekingsøkter. En leppetrekker (Arc Flex, FGM®) ble plassert. Bomullsroller eller gasbind ble brukt for å oppnå relativ isolasjon. En dental dam (Top Dam, FGM®) ble plassert over det frie marginale gingivalvevet og papillene mellom tennene 14 til 24 i hver økt. Whiteness HP 35 % gel ble påført de vestibulære ansiktene til disse tennene.

I denne studien ble Whiteness HP 35% gel påført uten en ekstern hjelpekilde. Siden dette ikke er et selvkatalysert system, ble gelen fjernet etter hver 15-minutters påføring og påført to ganger til, totalt 45 minutters kontakt med tennene.

Andre navn:
  • Hvithet HP 35 %
Annen: 35% hydrogenperoksid

Profylakse ble utført med en stråle av natriumbikarbonat for å fjerne ytre pigmenter og plakk.

Hver pasient gjennomgikk to blekingsøkter. En leppetrekker (Arc Flex, FGM®) ble plassert. Bomullsroller eller gasbind ble brukt for å oppnå relativ isolasjon. En dental dam (Top Dam, FGM®) ble plassert over det frie marginale gingivalvevet og papillene mellom tennene 14 til 24 i hver økt. Whiteness HP Blue Calcium 35 % gel ble påført de vestibulære ansiktene til disse tennene i 40 minutter i hver økt.

Andre navn:
  • Hvithet HP blå kalsium 35 %
Eksperimentell: 35 % hydrogenperoksid med kalsium
Frivillige i denne gruppen vil motta en gel med 35 % hydrogenperoksid med kalsium – Whiteness HP Blue Calcium 35 % for blekingsbehandling.
Annen: 35% hydrogenperoksid

Profylakse ble utført med en stråle av natriumbikarbonat for å fjerne ytre pigmenter og plakk.

Hver pasient gjennomgikk to blekingsøkter. En leppetrekker (Arc Flex, FGM®) ble plassert. Bomullsroller eller gasbind ble brukt for å oppnå relativ isolasjon. En dental dam (Top Dam, FGM®) ble plassert over det frie marginale gingivalvevet og papillene mellom tennene 14 til 24 i hver økt. Whiteness HP 35 % gel ble påført de vestibulære ansiktene til disse tennene.

I denne studien ble Whiteness HP 35% gel påført uten en ekstern hjelpekilde. Siden dette ikke er et selvkatalysert system, ble gelen fjernet etter hver 15-minutters påføring og påført to ganger til, totalt 45 minutters kontakt med tennene.

Andre navn:
  • Hvithet HP 35 %
Annen: 35% hydrogenperoksid

Profylakse ble utført med en stråle av natriumbikarbonat for å fjerne ytre pigmenter og plakk.

Hver pasient gjennomgikk to blekingsøkter. En leppetrekker (Arc Flex, FGM®) ble plassert. Bomullsroller eller gasbind ble brukt for å oppnå relativ isolasjon. En dental dam (Top Dam, FGM®) ble plassert over det frie marginale gingivalvevet og papillene mellom tennene 14 til 24 i hver økt. Whiteness HP Blue Calcium 35 % gel ble påført de vestibulære ansiktene til disse tennene i 40 minutter i hver økt.

Andre navn:
  • Hvithet HP blå kalsium 35 %
Eksperimentell: 20% hydrogenperoksid med kalsium
Frivillige i denne gruppen vil motta en gel med 35 % hydrogenperoksid med kalsium – Whiteness HP Blue Calcium 20 % for blekingsbehandling.
Annen: 20% hydrogenperoksid

Profylakse ble utført med en stråle av natriumbikarbonat for å fjerne ytre pigmenter og plakk.

Hver pasient gjennomgikk to blekingsøkter. En leppetrekker (Arc Flex, FGM®) ble plassert. Bomullsroller eller gasbind ble brukt for å oppnå relativ isolasjon. En dental dam (Top Dam, FGM®) ble plassert over det frie marginale gingivalvevet og papillene mellom tennene 14 til 24 i hver økt. Whiteness HP Blue Calcium 20% gel ble påført de vestibulære ansiktene til disse tennene 50 minutter i hver økt.

Andre navn:
  • Hvithet HP blå kalsium 20 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misfarging
Tidsramme: Endring av tannfarge etter 48 timer, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder

den opprinnelige tannfargen ble bestemt ved hjelp av den klassiske Vita®-skalaen. Tannfarge ble registrert 48 timer etter hver økt for å bestemme forskjellen i tone før og etter prosedyrene.

Det vil bli utført i alle grupper på følgende tidspunkt: forbehandlingsperiode, 48 timer etter hver økt, etter seks måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder.
Endring av tannfarge etter 48 timer, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannfølsomhet
Tidsramme: Følsomhetsendring opptil 48 timer etter prosedyren
Den visuelle analoge skalaen ble brukt for det subjektive målet for sensitivitet under og etter prosedyrene.
Følsomhetsendring opptil 48 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nove de Julho

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sandra K Bussadori, Doctor, University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TBYP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger