Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отбеливание зубов маленьким пациентам с использованием геля на основе перекиси водорода

1 мая 2018 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Отбеливание зубов в кабинете у молодых пациентов с использованием геля на основе перекиси водорода: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить колориметрические изменения и чувствительность зубов у молодых пациентов, подвергшихся отбеливанию зубов 20% и 35% перекисью водорода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 53 пациентов в возрасте от 11 до 24 лет, которые были распределены по группам на основании использования следующих коммерческих продуктов: Whiteness HP - FGM® (35% перекись водорода); Белизна HP Blue Calcium - FGM® (35% перекись водорода); и Whiteness HP Blue Calcium - FGM® (20% перекиси водорода).

После процедуры отбеливания для измерения чувствительности зубов использовалась визуальная аналоговая шкала, а для определения изменения цвета зубов использовалась классическая шкала Vita®.

Статистический анализ включал тесты Фридмана, Крускала-Уоллиса и Стьюдента-Ньюмана-Кеулса, при этом p-значение ≤ 0,05 или ≤ 0,0001 считалось показателем статистической значимости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 11 до 24 лет с диагнозом изменения цвета зубов и подписанным заявлением об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Лица с зубочелюстными аномалиями, лица без полных постоянных зубов до вторых моляров, лица, проходящие ортодонтическое или ортопедическое лечение челюстей, лица, принимающие лекарства, которые могут изменить цвет зубов, и лица, ранее подвергавшиеся отбеливанию зубов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 35% перекись водорода
Добровольцы этой группы получат гель с 35% перекисью водорода - Whiteness HP 35% для отбеливания.
Другой: 35% перекись водорода

Профилактика проводилась струей бикарбоната натрия для удаления внешних пигментов и зубного налета.

Каждому пациенту было проведено два сеанса отбеливания. Был установлен ретрактор для губ (Arc Flex, FGM®). Для достижения относительной изоляции использовались ватные валики или марлевые компрессы. Коффердам (Top Dam, FGM®) накладывался на свободную маргинальную ткань десны и межзубные сосочки зубов с 14 по 24 в каждом сеансе. На вестибулярные поверхности этих зубов наносили гель Whiteness HP 35%.

В настоящем исследовании гель Whiteness HP 35% наносился без внешнего вспомогательного источника. Поскольку это не самокатализирующаяся система, гель удаляли после каждого 15-минутного применения и повторно наносили еще два раза, что в сумме составляет 45 минут контакта с зубами.

Другие имена:
  • Белизна HP 35%
Другой: 35% перекись водорода

Профилактика проводилась струей бикарбоната натрия для удаления внешних пигментов и зубного налета.

Каждому пациенту было проведено два сеанса отбеливания. Был установлен ретрактор для губ (Arc Flex, FGM®). Для достижения относительной изоляции использовались ватные валики или марлевые компрессы. Коффердам (Top Dam, FGM®) накладывался на свободную маргинальную ткань десны и межзубные сосочки зубов с 14 по 24 в каждом сеансе. Гель Whiteness HP Blue Calcium 35% наносился на вестибулярные поверхности этих зубов на 40 минут в каждом сеансе.

Другие имена:
  • Белизна HP Синий Кальций 35%
Экспериментальный: 35% перекись водорода с кальцием
Добровольцы этой группы получат гель с 35% перекисью водорода с кальцием Whiteness HP Blue Calcium 35% для отбеливания.
Другой: 35% перекись водорода

Профилактика проводилась струей бикарбоната натрия для удаления внешних пигментов и зубного налета.

Каждому пациенту было проведено два сеанса отбеливания. Был установлен ретрактор для губ (Arc Flex, FGM®). Для достижения относительной изоляции использовались ватные валики или марлевые компрессы. Коффердам (Top Dam, FGM®) накладывался на свободную маргинальную ткань десны и межзубные сосочки зубов с 14 по 24 в каждом сеансе. На вестибулярные поверхности этих зубов наносили гель Whiteness HP 35%.

В настоящем исследовании гель Whiteness HP 35% наносился без внешнего вспомогательного источника. Поскольку это не самокатализирующаяся система, гель удаляли после каждого 15-минутного применения и повторно наносили еще два раза, что в сумме составляет 45 минут контакта с зубами.

Другие имена:
  • Белизна HP 35%
Другой: 35% перекись водорода

Профилактика проводилась струей бикарбоната натрия для удаления внешних пигментов и зубного налета.

Каждому пациенту было проведено два сеанса отбеливания. Был установлен ретрактор для губ (Arc Flex, FGM®). Для достижения относительной изоляции использовались ватные валики или марлевые компрессы. Коффердам (Top Dam, FGM®) накладывался на свободную маргинальную ткань десны и межзубные сосочки зубов с 14 по 24 в каждом сеансе. Гель Whiteness HP Blue Calcium 35% наносился на вестибулярные поверхности этих зубов на 40 минут в каждом сеансе.

Другие имена:
  • Белизна HP Синий Кальций 35%
Экспериментальный: 20% перекись водорода с кальцием
Добровольцы этой группы получат гель с 35% перекисью водорода с кальцием Whiteness HP Blue Calcium 20% для отбеливания.
Другой: 20% перекись водорода

Профилактика проводилась струей бикарбоната натрия для удаления внешних пигментов и зубного налета.

Каждому пациенту было проведено два сеанса отбеливания. Был установлен ретрактор для губ (Arc Flex, FGM®). Для достижения относительной изоляции использовались ватные валики или марлевые компрессы. Коффердам (Top Dam, FGM®) накладывался на свободную маргинальную ткань десны и межзубные сосочки зубов с 14 по 24 в каждом сеансе. Гель Whiteness HP Blue Calcium 20% наносился на вестибулярные поверхности этих зубов на 50 минут в каждом сеансе.

Другие имена:
  • Белизна HP Blue Calcium 20%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обесцвечивание
Временное ограничение: Изменение цвета зубов через 48 часов, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев

исходный цвет зубов определяли с помощью классической шкалы Vita®. Цвет зубов регистрировали через 48 часов после каждого сеанса, чтобы определить разницу в оттенке до и после процедур.

Оно будет проводиться во всех группах в следующие сроки: предлечебный период, через 48 часов после каждого сеанса, через шесть месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев.
Изменение цвета зубов через 48 часов, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоматологическая чувствительность
Временное ограничение: Изменение чувствительности до 48 часов после процедуры
Визуальная аналоговая шкала использовалась для субъективного измерения чувствительности во время и после процедур.
Изменение чувствительности до 48 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nove de Julho

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sandra K Bussadori, Doctor, University of Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TBYP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками