Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandblegning til unge patienter, der bruger en hydrogenperoxidbaseret gel

1. maj 2018 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Tandblegning på kontoret til unge patienter, der bruger en hydrogenperoxid-baseret gel: et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse var at evaluere kolorimetriske ændringer og tandfølsomhed hos unge patienter, der blev udsat for tandblegning med 20 % og 35 % hydrogenperoxid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg blev udført med 53 patienter i alderen 11 til 24 år, som blev inddelt i grupper baseret på brugen af ​​følgende kommercielle produkter: Whiteness HP - FGM® (35% hydrogenperoxid); Hvidhed HP Blue Calcium - FGM® (35 % hydrogenperoxid); og Whiteness HP Blue Calcium - FGM® (20 % hydrogenperoxid).

Efter blegningsproceduren blev den visuelle analoge skala brugt til at måle tandfølsomhed og den klassiske Vita® skala blev brugt til at bestemme ændringer i tandfarve.

Statistisk analyse involverede Friedman-, Kruskal-Wallis- og Student-Newman-Keuls-testene, hvor p-værdi ≤ 0,05 eller ≤ 0,0001 anses for at være indikativ for statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 11 til 24 år med diagnosen tandmisfarvning og en underskrevet erklæring om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med dentofaciale anomalier, dem uden den permanente tandsætning fuldstændig til den anden kindtænd, dem i ortodontisk eller ortopædisk behandling af kæberne, dem, der tog medicin, der kunne ændre tandfarve, og dem, der tidligere havde været udsat for tandblegning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 35% hydrogenperoxid
Frivillige fra denne gruppe vil modtage en gel med 35% hydrogenperoxid - Whiteness HP 35% til blegningsbehandling.
Andet: 35% hydrogenperoxid

Profylakse blev udført med en stråle af natriumbicarbonat for at fjerne ydre pigmenter og plak.

Hver patient gennemgik to blegesessioner. En læbetilbagetrækker (Arc Flex, FGM®) blev anbragt. Bomuldsroller eller gazekompresser blev brugt til at opnå relativ isolation. En tanddæmning (Top Dam, FGM®) blev placeret over det frie marginale tandkødsvæv og papillerne mellem tænderne på 14 til 24 tænder i hver session. Whiteness HP 35% gelen blev påført de vestibulære ansigter af disse tænder.

I denne undersøgelse blev Whiteness HP 35% gelen påført uden en ekstern hjælpekilde. Da dette ikke er et selvkatalyseret system, blev gelen fjernet efter hver 15-minutters påføring og påført igen to gange, i alt 45 minutters kontakt med tænderne.

Andre navne:
  • Hvidhed HP 35%
Andet: 35% hydrogenperoxid

Profylakse blev udført med en stråle af natriumbicarbonat for at fjerne ydre pigmenter og plak.

Hver patient gennemgik to blegesessioner. En læbetilbagetrækker (Arc Flex, FGM®) blev anbragt. Bomuldsroller eller gazekompresser blev brugt til at opnå relativ isolation. En tanddæmning (Top Dam, FGM®) blev placeret over det frie marginale tandkødsvæv og papillerne mellem tænderne på 14 til 24 tænder i hver session. Whiteness HP Blue Calcium 35% gelen blev påført de vestibulære ansigter af disse tænder i 40 minutter i hver session.

Andre navne:
  • Hvidhed HP Blue Calcium 35 %
Eksperimentel: 35% hydrogenperoxid med calcium
Frivillige fra denne gruppe vil modtage en gel med 35% hydrogenperoxid med calcium - Whiteness HP Blue Calcium 35% til blegningsbehandling.
Andet: 35% hydrogenperoxid

Profylakse blev udført med en stråle af natriumbicarbonat for at fjerne ydre pigmenter og plak.

Hver patient gennemgik to blegesessioner. En læbetilbagetrækker (Arc Flex, FGM®) blev anbragt. Bomuldsroller eller gazekompresser blev brugt til at opnå relativ isolation. En tanddæmning (Top Dam, FGM®) blev placeret over det frie marginale tandkødsvæv og papillerne mellem tænderne på 14 til 24 tænder i hver session. Whiteness HP 35% gelen blev påført de vestibulære ansigter af disse tænder.

I denne undersøgelse blev Whiteness HP 35% gelen påført uden en ekstern hjælpekilde. Da dette ikke er et selvkatalyseret system, blev gelen fjernet efter hver 15-minutters påføring og påført igen to gange, i alt 45 minutters kontakt med tænderne.

Andre navne:
  • Hvidhed HP 35%
Andet: 35% hydrogenperoxid

Profylakse blev udført med en stråle af natriumbicarbonat for at fjerne ydre pigmenter og plak.

Hver patient gennemgik to blegesessioner. En læbetilbagetrækker (Arc Flex, FGM®) blev anbragt. Bomuldsroller eller gazekompresser blev brugt til at opnå relativ isolation. En tanddæmning (Top Dam, FGM®) blev placeret over det frie marginale tandkødsvæv og papillerne mellem tænderne på 14 til 24 tænder i hver session. Whiteness HP Blue Calcium 35% gelen blev påført de vestibulære ansigter af disse tænder i 40 minutter i hver session.

Andre navne:
  • Hvidhed HP Blue Calcium 35 %
Eksperimentel: 20% hydrogenperoxid med calcium
Frivillige fra denne gruppe vil modtage en gel med 35% hydrogenperoxid med calcium - Whiteness HP Blue Calcium 20% til blegningsbehandling.
Andet: 20% hydrogenperoxid

Profylakse blev udført med en stråle af natriumbicarbonat for at fjerne ydre pigmenter og plak.

Hver patient gennemgik to blegesessioner. En læbetilbagetrækker (Arc Flex, FGM®) blev anbragt. Bomuldsroller eller gazekompresser blev brugt til at opnå relativ isolation. En tanddæmning (Top Dam, FGM®) blev placeret over det frie marginale tandkødsvæv og papillerne mellem tænderne på 14 til 24 tænder i hver session. Whiteness HP Blue Calcium 20% gelen blev påført de vestibulære ansigter af disse tænder 50 minutter i hver session.

Andre navne:
  • Hvidhed HP Blue Calcium 20%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misfarvning
Tidsramme: Ændring af tænders farve efter 48 timer, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder

den oprindelige tandfarve blev bestemt ved hjælp af den klassiske Vita®-skala. Tandfarve blev registreret 48 timer efter hver session for at bestemme forskellen i tone før og efter procedurerne.

Det vil blive udført i alle grupper på følgende tidspunkter: forbehandlingsperiode, 48 timer efter hver session, efter seks måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder.
Ændring af tænders farve efter 48 timer, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandfølsomhed
Tidsramme: Følsomhedsændring op til 48 timer efter proceduren
Den visuelle analoge skala blev brugt til den subjektive måling af følsomhed under og efter procedurerne.
Følsomhedsændring op til 48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sandra K Bussadori, Doctor, University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBYP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandmisfarvning

Kliniske forsøg med 35% hydrogenperoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger