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Sbiancamento dentale per pazienti giovani con gel a base di perossido di idrogeno

1 maggio 2018 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Sbiancamento dentale in studio per giovani pazienti con gel a base di perossido di idrogeno: uno studio clinico randomizzato, controllato

Lo scopo del presente studio è stato quello di valutare le alterazioni colorimetriche e la sensibilità dei denti in giovani pazienti sottoposti a sbiancamento dentale con perossido di idrogeno al 20% e al 35%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico randomizzato, controllato, con 53 pazienti di età compresa tra 11 e 24 anni che sono stati assegnati a gruppi basati sull'uso dei seguenti prodotti commerciali: Whiteness HP - FGM® (perossido di idrogeno al 35%); Bianchezza HP Blue Calcium - FGM® (perossido di idrogeno al 35%); e Whiteness HP Blue Calcium - FGM® (perossido di idrogeno al 20%).

Dopo la procedura di sbiancamento, è stata utilizzata la scala analogica visiva per misurare la sensibilità dei denti e la classica scala Vita® per determinare i cambiamenti nel colore dei denti.

L'analisi statistica ha coinvolto i test di Friedman, Kruskal-Wallis e Student-Newman-Keuls, con p-value ≤ 0,05 o ≤ 0,0001 considerato indicativo di significatività statistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 11 e 24 anni con una diagnosi di scolorimento dei denti e una dichiarazione firmata di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anomalie dentofacciali, senza dentizione permanente completa fino ai secondi molari, in cura ortodontica o ortopedica dei mascellari, che hanno assunto farmaci che potrebbero alterare il colore dei denti e che sono stati precedentemente sottoposti a sbiancamento dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perossido di idrogeno al 35%.
I volontari di questo gruppo riceveranno un gel con perossido di idrogeno al 35% - Whiteness HP 35% per il trattamento sbiancante.
Altro: Perossido di idrogeno al 35%.

La profilassi è stata eseguita con un getto di bicarbonato di sodio per rimuovere i pigmenti estrinseci e la placca.

Ogni paziente è stato sottoposto a due sedute di sbiancamento. È stato posizionato un divaricatore labiale (Arc Flex, FGM®). Ruoli di cotone o impacchi di garza sono stati usati per ottenere un relativo isolamento. Una diga dentale (Top Dam, FGM®) è stata posizionata sul tessuto gengivale marginale libero e sulle papille interdentali dei denti da 14 a 24 in ciascuna sessione. Il gel Whiteness HP 35% è stato applicato sulle facce vestibolari di questi denti.

Nel presente studio, il gel Whiteness HP 35% è stato applicato senza una fonte ausiliaria esterna. Poiché non si tratta di un sistema autocatalizzato, il gel è stato rimosso dopo ogni applicazione di 15 minuti e riapplicato altre due volte, per un totale di 45 minuti di contatto con i denti.

Altri nomi:
  • Bianchezza HP 35%
Altro: Perossido di idrogeno al 35%.

La profilassi è stata eseguita con un getto di bicarbonato di sodio per rimuovere i pigmenti estrinseci e la placca.

Ogni paziente è stato sottoposto a due sedute di sbiancamento. È stato posizionato un divaricatore labiale (Arc Flex, FGM®). Ruoli di cotone o impacchi di garza sono stati usati per ottenere un relativo isolamento. Una diga dentale (Top Dam, FGM®) è stata posizionata sul tessuto gengivale marginale libero e sulle papille interdentali dei denti da 14 a 24 in ciascuna sessione. Il gel Whiteness HP Blue Calcium 35% è stato applicato sulle facce vestibolari di questi denti per 40 minuti in ciascuna sessione.

Altri nomi:
  • Bianchezza HP Blu Calcio 35%
Sperimentale: Perossido di idrogeno al 35% con calcio
I volontari di questo gruppo riceveranno un gel con perossido di idrogeno al 35% con calcio - Whiteness HP Blue Calcium 35% per il trattamento sbiancante.
Altro: Perossido di idrogeno al 35%.

La profilassi è stata eseguita con un getto di bicarbonato di sodio per rimuovere i pigmenti estrinseci e la placca.

Ogni paziente è stato sottoposto a due sedute di sbiancamento. È stato posizionato un divaricatore labiale (Arc Flex, FGM®). Ruoli di cotone o impacchi di garza sono stati usati per ottenere un relativo isolamento. Una diga dentale (Top Dam, FGM®) è stata posizionata sul tessuto gengivale marginale libero e sulle papille interdentali dei denti da 14 a 24 in ciascuna sessione. Il gel Whiteness HP 35% è stato applicato sulle facce vestibolari di questi denti.

Nel presente studio, il gel Whiteness HP 35% è stato applicato senza una fonte ausiliaria esterna. Poiché non si tratta di un sistema autocatalizzato, il gel è stato rimosso dopo ogni applicazione di 15 minuti e riapplicato altre due volte, per un totale di 45 minuti di contatto con i denti.

Altri nomi:
  • Bianchezza HP 35%
Altro: Perossido di idrogeno al 35%.

La profilassi è stata eseguita con un getto di bicarbonato di sodio per rimuovere i pigmenti estrinseci e la placca.

Ogni paziente è stato sottoposto a due sedute di sbiancamento. È stato posizionato un divaricatore labiale (Arc Flex, FGM®). Ruoli di cotone o impacchi di garza sono stati usati per ottenere un relativo isolamento. Una diga dentale (Top Dam, FGM®) è stata posizionata sul tessuto gengivale marginale libero e sulle papille interdentali dei denti da 14 a 24 in ciascuna sessione. Il gel Whiteness HP Blue Calcium 35% è stato applicato sulle facce vestibolari di questi denti per 40 minuti in ciascuna sessione.

Altri nomi:
  • Bianchezza HP Blu Calcio 35%
Sperimentale: Perossido di idrogeno al 20% con calcio
I volontari di questo gruppo riceveranno un gel con perossido di idrogeno al 35% con calcio - Whiteness HP Blue Calcium 20% per il trattamento sbiancante.
Altro: Perossido di idrogeno al 20%.

La profilassi è stata eseguita con un getto di bicarbonato di sodio per rimuovere i pigmenti estrinseci e la placca.

Ogni paziente è stato sottoposto a due sedute di sbiancamento. È stato posizionato un divaricatore labiale (Arc Flex, FGM®). Ruoli di cotone o impacchi di garza sono stati usati per ottenere un relativo isolamento. Una diga dentale (Top Dam, FGM®) è stata posizionata sul tessuto gengivale marginale libero e sulle papille interdentali dei denti da 14 a 24 in ciascuna sessione. Il gel Whiteness HP Blue Calcium 20% è stato applicato sulle facce vestibolari di questi denti 50 minuti in ciascuna sessione.

Altri nomi:
  • Bianchezza Calcio blu HP 20%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scolorimento
Lasso di tempo: Cambio di colore dei denti dopo 48 ore, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi

il colore iniziale del dente è stato determinato con l'ausilio della classica scala Vita®. Il colore dei denti è stato registrato 48 ore dopo ogni sessione per determinare la differenza di tono prima e dopo le procedure.

Verrà effettuato in tutti i gruppi nei seguenti orari: periodo di pre-trattamento, 48 ore dopo ogni sessione, dopo sei mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi.
Cambio di colore dei denti dopo 48 ore, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dentale
Lasso di tempo: Alterazione della sensibilità fino a 48 ore dopo la procedura
La scala analogica visiva è stata utilizzata per la misura soggettiva della sensibilità durante e dopo le procedure.
Alterazione della sensibilità fino a 48 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sandra K Bussadori, Doctor, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TBYP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scolorimento dei denti

Prove cliniche su Perossido di idrogeno al 35%.

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