Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten potilaiden hampaiden valkaisu vetyperoksidipohjaisella geelillä

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Hampaiden valkaisu toimistossa nuorille potilaille vetyperoksidipohjaisella geelillä: satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kolorimetrisiä muutoksia ja hampaiden herkkyyttä nuorilla potilailla, jotka joutuivat valkaisuun 20 % ja 35 % vetyperoksidilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin 53 potilaalla, jotka olivat iältään 11-24 vuotta ja jotka jaettiin ryhmiin seuraavien kaupallisten tuotteiden käytön perusteella: Whiteness HP - FGM® (35 % vetyperoksidi); Valkoisuus HP Blue Calcium - FGM® (35 % vetyperoksidia); ja Whiteness HP Blue Calcium - FGM® (20 % vetyperoksidia).

Valkaisutoimenpiteen jälkeen hampaiden herkkyyttä mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla ja hampaiden värin muutosten määrittämiseen klassista Vita®-asteikkoa.

Tilastollinen analyysi sisälsi Friedman-, Kruskal-Wallis- ja Student-Newman-Keuls-testit, joiden p-arvon ≤ 0,05 tai ≤ 0,0001 katsottiin osoittavan tilastollista merkitsevyyttä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 11–24-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnoosi hampaiden värjäytymisestä ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on hampaiden poikkeavuuksia, joilla ei ole toisiin poskihampaisiin täydellistä pysyvää hampaistoa, leuan oikomishoidossa tai ortopedisessa hoidossa, hampaiden väriä muuttavia lääkkeitä käyttäneet ja aiemmin hampaiden valkaisussa olleet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 35 % vetyperoksidia
Tämän ryhmän vapaaehtoiset saavat valkaisuhoitoon geelin, jossa on 35 % vetyperoksidia - Whiteness HP 35 %.
Muut: 35 % vetyperoksidia

Ennaltaehkäisy suoritettiin natriumbikarbonaattisuihkulla ulkoisten pigmenttien ja plakin poistamiseksi.

Jokaiselle potilaalle tehtiin kaksi valkaisukertaa. Huulikelauslaite (Arc Flex, FGM®) asetettiin. Suhteellisen eristämisen saavuttamiseksi käytettiin puuvillarooleja tai sideharsopakkaa. Hammasemä (Top Dam, FGM®) asetettiin vapaan marginaalisen ienkudoksen ja hampaiden 14-24 hampaiden välisten papillien päälle jokaisessa istunnossa. Whiteness HP 35 % -geeliä levitettiin näiden hampaiden vestibulaaripinnoille.

Tässä tutkimuksessa Whiteness HP 35% -geeliä levitettiin ilman ulkoista apulähdettä. Koska tämä ei ole itsestään katalysoitu järjestelmä, geeli poistettiin jokaisen 15 minuutin käytön jälkeen ja levitettiin uudelleen kaksi kertaa, yhteensä 45 minuutin kontakti hampaiden kanssa.

Muut nimet:
  • Valkoisuus HP 35 %
Muut: 35 % vetyperoksidia

Ennaltaehkäisy suoritettiin natriumbikarbonaattisuihkulla ulkoisten pigmenttien ja plakin poistamiseksi.

Jokaiselle potilaalle tehtiin kaksi valkaisukertaa. Huulikelauslaite (Arc Flex, FGM®) asetettiin. Suhteellisen eristämisen saavuttamiseksi käytettiin puuvillarooleja tai sideharsopakkaa. Hammasemä (Top Dam, FGM®) asetettiin vapaan marginaalisen ienkudoksen ja hampaiden 14-24 hampaiden välisten papillien päälle jokaisessa istunnossa. Whiteness HP Blue Calcium 35 % -geeliä levitettiin näiden hampaiden vestibulaarisille kasvoille 40 minuutin ajan jokaisella istunnolla.

Muut nimet:
  • Valkoisuus HP Blue Calcium 35%
Kokeellinen: 35 % vetyperoksidia ja kalsiumia
Tämän ryhmän vapaaehtoiset saavat valkaisuhoitoon geelin, jossa on 35 % vetyperoksidia ja kalsiumia - Whiteness HP Blue Calcium 35 %.
Muut: 35 % vetyperoksidia

Ennaltaehkäisy suoritettiin natriumbikarbonaattisuihkulla ulkoisten pigmenttien ja plakin poistamiseksi.

Jokaiselle potilaalle tehtiin kaksi valkaisukertaa. Huulikelauslaite (Arc Flex, FGM®) asetettiin. Suhteellisen eristämisen saavuttamiseksi käytettiin puuvillarooleja tai sideharsopakkaa. Hammasemä (Top Dam, FGM®) asetettiin vapaan marginaalisen ienkudoksen ja hampaiden 14-24 hampaiden välisten papillien päälle jokaisessa istunnossa. Whiteness HP 35 % -geeliä levitettiin näiden hampaiden vestibulaaripinnoille.

Tässä tutkimuksessa Whiteness HP 35% -geeliä levitettiin ilman ulkoista apulähdettä. Koska tämä ei ole itsestään katalysoitu järjestelmä, geeli poistettiin jokaisen 15 minuutin käytön jälkeen ja levitettiin uudelleen kaksi kertaa, yhteensä 45 minuutin kontakti hampaiden kanssa.

Muut nimet:
  • Valkoisuus HP 35 %
Muut: 35 % vetyperoksidia

Ennaltaehkäisy suoritettiin natriumbikarbonaattisuihkulla ulkoisten pigmenttien ja plakin poistamiseksi.

Jokaiselle potilaalle tehtiin kaksi valkaisukertaa. Huulikelauslaite (Arc Flex, FGM®) asetettiin. Suhteellisen eristämisen saavuttamiseksi käytettiin puuvillarooleja tai sideharsopakkaa. Hammasemä (Top Dam, FGM®) asetettiin vapaan marginaalisen ienkudoksen ja hampaiden 14-24 hampaiden välisten papillien päälle jokaisessa istunnossa. Whiteness HP Blue Calcium 35 % -geeliä levitettiin näiden hampaiden vestibulaarisille kasvoille 40 minuutin ajan jokaisella istunnolla.

Muut nimet:
  • Valkoisuus HP Blue Calcium 35%
Kokeellinen: 20 % vetyperoksidia ja kalsiumia
Tämän ryhmän vapaaehtoiset saavat valkaisuhoitoon geelin, jossa on 35 % vetyperoksidia ja kalsiumia - Whiteness HP Blue Calcium 20 %.
Muut: 20 % vetyperoksidia

Ennaltaehkäisy suoritettiin natriumbikarbonaattisuihkulla ulkoisten pigmenttien ja plakin poistamiseksi.

Jokaiselle potilaalle tehtiin kaksi valkaisukertaa. Huulikelauslaite (Arc Flex, FGM®) asetettiin. Suhteellisen eristämisen saavuttamiseksi käytettiin puuvillarooleja tai sideharsopakkaa. Hammasemä (Top Dam, FGM®) asetettiin vapaan marginaalisen ienkudoksen ja hampaiden 14-24 hampaiden välisten papillien päälle jokaisessa istunnossa. Whiteness HP Blue Calcium 20 % -geeliä levitettiin näiden hampaiden vestibulaarisille kasvoille 50 minuutin ajan jokaisessa istunnossa.

Muut nimet:
  • Valkoisuus HP Blue Calcium 20%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Värinmuutos
Aikaikkuna: Hampaiden värin muutos 48 tunnin kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua, 18 kuukauden kuluttua

hampaiden alkuperäinen väri määritettiin klassisen Vita®-asteikon avulla. Hampaiden väri tallennettiin 48 tuntia kunkin istunnon jälkeen sävyn eron määrittämiseksi ennen ja jälkeen toimenpiteitä.

Se suoritetaan kaikissa ryhmissä seuraavina aikoina: esikäsittelyjakso, 48 tuntia kunkin istunnon jälkeen, kuuden kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua, 18 kuukauden kuluttua.
Hampaiden värin muutos 48 tunnin kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua, 18 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden herkkyys
Aikaikkuna: Herkkyysmuutos jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin subjektiiviseen herkkyyden mittaamiseen toimenpiteiden aikana ja sen jälkeen.
Herkkyysmuutos jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nove de Julho

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sandra K Bussadori, Doctor, University of Nove de Julho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TBYP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia