Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bělení zubů pro mladé pacienty pomocí gelu na bázi peroxidu vodíku

1. května 2018 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Ambulantní bělení zubů pro mladé pacienty pomocí gelu na bázi peroxidu vodíku: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie bylo zhodnotit kolorimetrické změny a citlivost zubů u mladých pacientů podrobených bělení zubů 20% a 35% peroxidem vodíku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie byla provedena s 53 pacienty ve věku 11 až 24 let, kteří byli rozděleni do skupin na základě použití následujících komerčních produktů: Whiteness HP - FGM® (35% peroxid vodíku); Bělost HP Blue Calcium - FGM® (35% peroxid vodíku); a Whiteness HP Blue Calcium - FGM® (20% peroxid vodíku).

Po proceduře bělení byla k měření citlivosti zubů použita vizuální analogová stupnice a ke stanovení změn barvy zubů byla použita klasická stupnice Vita®.

Statistická analýza zahrnovala Friedmanův, Kruskal-Wallisův a Student-Newman-Keulsův test, přičemž p-hodnota ≤ 0,05 nebo ≤ 0,0001 byla považována za indikativní pro statistickou významnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 11 až 24 let s diagnózou změny barvy zubů a podepsaným prohlášením o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s dentofaciálními anomáliemi, ti, kteří nemají stálý chrup úplný až do druhých molárů, ti, kdo podstupují ortodontickou nebo ortopedickou léčbu čelistí, ti, kteří užívali léky, které by mohly změnit barvu zubů, a ti, kteří byli předtím podrobeni bělení zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 35% peroxid vodíku
Dobrovolníci této skupiny obdrží gel s 35% peroxidem vodíku - Whiteness HP 35% na bělící ošetření.
Jiný: 35% peroxid vodíku

Profylaxe byla prováděna proudem hydrogenuhličitanu sodného k odstranění vnějších pigmentů a plaku.

Každý pacient podstoupil dvě bělení. Byl umístěn retraktor (Arc Flex, FGM®). K dosažení relativní izolace byly použity bavlněné role nebo gázové obklady. Při každém sezení byla na volnou okrajovou gingivální tkáň a mezizubní papily zubů 14 až 24 umístěna dentální hráz (Top Dam, FGM®). Na vestibulární plochy těchto zubů byl aplikován gel Whiteness HP 35%.

V této studii byl gel Whiteness HP 35% aplikován bez externího pomocného zdroje. Protože se nejedná o samo-katalyzovaný systém, gel byl odstraněn po každé 15minutové aplikaci a znovu aplikován ještě dvakrát, celkem 45 minut kontaktu se zuby.

Ostatní jména:
  • Bělost HP 35 %
Jiný: 35% peroxid vodíku

Profylaxe byla prováděna proudem hydrogenuhličitanu sodného k odstranění vnějších pigmentů a plaku.

Každý pacient podstoupil dvě bělení. Byl umístěn retraktor (Arc Flex, FGM®). K dosažení relativní izolace byly použity bavlněné role nebo gázové obklady. Při každém sezení byla na volnou okrajovou gingivální tkáň a mezizubní papily zubů 14 až 24 umístěna dentální hráz (Top Dam, FGM®). Gel Whiteness HP Blue Calcium 35% byl aplikován na vestibulární plochy těchto zubů po dobu 40 minut v každém sezení.

Ostatní jména:
  • Bělost HP Blue Calcium 35%
Experimentální: 35% peroxid vodíku s vápníkem
Dobrovolníci této skupiny obdrží gel s 35% peroxidem vodíku s vápníkem - Whiteness HP Blue Calcium 35% na bělící ošetření.
Jiný: 35% peroxid vodíku

Profylaxe byla prováděna proudem hydrogenuhličitanu sodného k odstranění vnějších pigmentů a plaku.

Každý pacient podstoupil dvě bělení. Byl umístěn retraktor (Arc Flex, FGM®). K dosažení relativní izolace byly použity bavlněné role nebo gázové obklady. Při každém sezení byla na volnou okrajovou gingivální tkáň a mezizubní papily zubů 14 až 24 umístěna dentální hráz (Top Dam, FGM®). Na vestibulární plochy těchto zubů byl aplikován gel Whiteness HP 35%.

V této studii byl gel Whiteness HP 35% aplikován bez externího pomocného zdroje. Protože se nejedná o samo-katalyzovaný systém, gel byl odstraněn po každé 15minutové aplikaci a znovu aplikován ještě dvakrát, celkem 45 minut kontaktu se zuby.

Ostatní jména:
  • Bělost HP 35 %
Jiný: 35% peroxid vodíku

Profylaxe byla prováděna proudem hydrogenuhličitanu sodného k odstranění vnějších pigmentů a plaku.

Každý pacient podstoupil dvě bělení. Byl umístěn retraktor (Arc Flex, FGM®). K dosažení relativní izolace byly použity bavlněné role nebo gázové obklady. Při každém sezení byla na volnou okrajovou gingivální tkáň a mezizubní papily zubů 14 až 24 umístěna dentální hráz (Top Dam, FGM®). Gel Whiteness HP Blue Calcium 35% byl aplikován na vestibulární plochy těchto zubů po dobu 40 minut v každém sezení.

Ostatní jména:
  • Bělost HP Blue Calcium 35%
Experimentální: 20% peroxid vodíku s vápníkem
Dobrovolníci této skupiny obdrží gel s 35% peroxidem vodíku s vápníkem - Whiteness HP Blue Calcium 20% na bělící ošetření.
Jiný: 20% peroxid vodíku

Profylaxe byla prováděna proudem hydrogenuhličitanu sodného k odstranění vnějších pigmentů a plaku.

Každý pacient podstoupil dvě bělení. Byl umístěn retraktor (Arc Flex, FGM®). K dosažení relativní izolace byly použity bavlněné role nebo gázové obklady. Při každém sezení byla na volnou okrajovou gingivální tkáň a mezizubní papily zubů 14 až 24 umístěna dentální hráz (Top Dam, FGM®). 20% gel Whiteness HP Blue Calcium byl aplikován na vestibulární plochy těchto zubů 50 minut při každém sezení.

Ostatní jména:
  • Bělost HP Blue Calcium 20%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odbarvení
Časové okno: Změna barvy zubů po 48 hodinách, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících

počáteční barva zubů byla určena pomocí klasické stupnice Vita®. Barva zubů byla zaznamenána 48 hodin po každém sezení, aby se určil rozdíl v tónu před a po zákroku.

Bude se provádět ve všech skupinách v následujících časech: období před léčbou, 48 hodin po každém sezení, po šesti měsících, po 12 měsících, po 18 měsících.
Změna barvy zubů po 48 hodinách, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zubů
Časové okno: Změna citlivosti až 48 hodin po zákroku
Vizuální analogová stupnice byla použita pro subjektivní měření citlivosti během procedur a po nich.
Změna citlivosti až 48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sandra K Bussadori, Doctor, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TBYP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna barvy zubů

Klinické studie na 35% peroxid vodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení