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小児緊急縫合ケア：催眠とMEOPAの鎮痛効果を比較する試験 (Hypno-Mo)

2025年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

小児救急科における縫合ケア：催眠とMEOPAの鎮痛効果を比較する無作為化試験

これは、治療用のランダム化された単一センターの 2 つの並行アーム試験で、一方のアームでの「MEOPA」（亜酸化窒素と酸素の等モル混合物）による疼痛管理と、2 つ目のアームでの「催眠 + 必要に応じて MEOPA」による疼痛管理を比較しています。

主な目的は、FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool) 行動尺度に従って、疼痛管理の有効性に関して 2 つの研究群を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査の第 2 の目的は、次の点で 2 つの調査群を比較することです。

  • 他の検証済みスケール (視覚的アナログスケール (VAS)、EVENDOL (Evaluation Enfant Douleur) スケール) による縫合中の疼痛緩和の有効性;
  • 手順の期間、痛みのケアプロセスの開始（催眠または亜酸化窒素）から縫合の開始までの時間。
  • 投与された亜酸化窒素の量;
  • (i) 実施の一般的な条件、(ii) 物理的な拘束を使用する必要性、(iii) 手順の失敗および補助的な麻酔手段に頼る必要性、(iv) に関して、縫合が行われる条件) オペレーターの満足度と操作の容易さ (v) 親の満足度。
  • 縫合糸除去中の患者の行動;
  • 抜糸が行われる条件。
  • 使用された治療に関連する合併症。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、研究の実施、その目的、制約、および患者の権利について知らされた
  • -患者の法定代理人は、自由かつインフォームドコンセントを提供し、同意に署名している必要があります
  • 患者は健康保険制度に加入している、または受益者でなければなりません
  • 患者は15日間のフォローアップが可能です
  • 患者は、縫合を完了する必要がある創傷について救急部門で診察を受けており、術者は亜酸化窒素の使用が必要かつ可能であると考えています。

除外基準:

  • 患者は別の介入研究に参加している
  • -患者は過去3か月間に別の介入研究に参加しました
  • -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
  • 患者および/またはその両親 (または法定代理人) が同意書への署名を拒否した場合
  • 患者および/またはその両親（または法定代理人）に正確に通知することが不可能であることが判明した場合
  • -患者は、この研究で必要な治療（MEOPA）の禁忌（または互換性のない薬物の組み合わせ）を持っています：頭蓋内圧亢進症、意識障害、気胸、高率の酸素依存症、マスクの着用を妨げる顔面の外傷。
  • 患者は催眠術を不可能にする状態にある。 脳症、難聴、コミュニケーション障害、フランス語が話せない
  • 外科的調査または手術室、または全身麻酔または耳鼻咽喉科、整形外科医または内臓外科医（例： 口腔の傷、腹部または胸部の穿刺傷、整形外科医による調査が必要な指または手のひらの傷)
  • 傷に伴う骨折
  • 縫合前ケアサポート開始前のレベルII/III鎮痛薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ（MEOPA）

このアームにランダムに割り当てられた患者は、局所麻酔薬の注射および縫合中の MEOPA 吸入などの通常のケアを受けることになります。

介入: 縫合中の MEOPA の使用 介入: 抜糸
薬：縫合中のMEOPAの使用
この群に無作為に割り付けられた患者は、局所麻酔薬注射中のMEOPA吸入や創傷の縫合など、通常のケアを受けます。
他の名前：
  • 亜酸化窒素と酸素の等モル混合物
手順：抜糸
最初の縫合から 6 ～ 15 日後に、通常の手順で抜糸します。
実験的：実験アーム（催眠術）

このアームにランダムに割り当てられた患者は、他のアームと同様に通常のケアを受けますが、MEOPA 吸入を開始する前に催眠術が試されます。 したがって、局所麻酔薬の注射と縫合は催眠術（必要に応じて MEOPA）下で行われます。

介入: 縫合中の催眠術の使用 介入: 抜糸
手順：抜糸
最初の縫合から 6 ～ 15 日後に、通常の手順で抜糸します。
他の：縫合中の催眠術の使用
このアームに無作為に割り付けられた患者は、他のアームと同様に通常のケアを受けますが、MEOPA 吸入を開始する前に、催眠術が試みられます。 したがって、局所麻酔薬の注射と創傷の縫合は、催眠下で行われます（必要に応じてMEOPAも）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛管理の失敗: はい/いいえ
時間枠：ベースライン (0 日目)

以下によって定義される疼痛管理の失敗：

  • MEOPA (催眠アームの場合) または鎮静 (MEOPA アームの場合) への手順の変換。 催眠の導入段階の終了時または MEOPA の FLACC スコアが 3 より大きい場合 (1 ～ 3 は軽度の不快感に相当)、変換が決定されます。
  • または、麻酔薬の注入から縫合の終わりまでの期間中の FLACC スコア > 3。
ベースライン (0 日目)
FLACCスコア
時間枠：0日目、麻酔注射中
0日目、麻酔注射中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 歳以上の子供の VAS スコアで測定した痛み
時間枠：0日目、麻酔注射中
0.0 から 10.0 までのスコア
0日目、麻酔注射中
EVENDOLスコア
時間枠：0日目、麻酔注射中
0日目、麻酔注射中
手術開始から縫合終了までの経過時間
時間枠：0日目

手順の開始: MEOPA 投与の開始、または催眠の開始として定義されます。

縫合の終了: 縫合ゾーンの洗浄、ドレープの除去、および創傷被覆材の配置の後、縫合は終了したと宣言されます。
0日目
手順の開始から縫合の開始までに経過した時間
時間枠：0日目

手順の開始: MEOPA 投与の開始、または催眠の開始として定義されます。

縫合の開始: 最初のステッチの開始として定義されます
0日目
メオパ使用
時間枠：0日目
リットル/分 x 投与分として測定
0日目
一般的な縫合条件の質的尺度
時間枠：0日目
verg 良い、良い、正しい、または悪いに分類される
0日目
身体拘束の使用？はい・いいえ
時間枠：0日目
0日目
手順の失敗: はい/いいえ
時間枠：0日目
つまり、縫合を行うために補完的な手段に頼る必要があったのでしょうか?
0日目
実行された手順に関してオペレーターの満足度を高めるビジュアル アナログ スケール
時間枠：0日目
0日目
手順の容易さをオペレーターが認識するためのビジュアルアナログスケール
時間枠：0日目
0日目
縫合中の痛みのケアと快適さに関する保護者の満足度をビジュアル アナログで評価
時間枠：0日目
お子様 1 人につき 1 つの VAS のみ
0日目
痛みのビジュアル アナログ スケール（6 歳以上のお子様のみ）
時間枠：抜糸中（6～15日目）
抜糸中（6～15日目）
痛みの EVENDOL スケール
時間枠：抜糸中（6～15日目）
抜糸中（6～15日目）
痛みの FLACC スケール
時間枠：抜糸中（6～15日目）
抜糸中（6～15日目）
抜糸の容易さをオペレーターが認識するためのビジュアルアナログスケール
時間枠：抜糸中（6～15日目）
抜糸中（6～15日目）
抜糸中の子供の行動
時間枠：抜糸中（6～15日目）
次のように分類されます。恐れていますが、自己制御が可能です。補完手段が必要
抜糸中（6～15日目）
合併症の有無
時間枠：0日目
次の合併症の少なくとも 1 つの有無: 嘔吐、吐き気、動揺、不均衡の問題、頭痛、手術終了時の持続的な麻酔。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe Fournier, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LOCAL/2013/PF-01
  • 2014-002180-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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