Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk nødsuturpleie: et forsøk som sammenligner den smertestillende effekten av hypnose versus MEOPA (Hypno-Mo)

14. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Suturpleie i pediatrisk akuttmottak: en randomisert studie som sammenligner den smertestillende effekten av hypnose versus MEOPA

Dette er en terapeutisk, randomisert, enkeltsenter, to parallellarmsstudie som sammenligner smertekontroll via "MEOPA" (ekvimolar blanding av lystgass og oksygen) i en arm versus "Hypnosis + MEOPA hvis nødvendig" i den andre armen.

Hovedmålet er å sammenligne de to studiearmene når det gjelder effektivitet for smertekontroll i henhold til FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool) atferdsskala.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er å sammenligne de to studiearmene i form av:

  • Effektivitet for smertelindring under suturering i henhold til andre validerte skalaer (en visuell analog skala (VAS), EVENDOL (Evaluation Enfant Douleur) skalaen);
  • varigheten av prosedyren, tiden mellom starten av pleieprosessen for smerte (hypnose eller lystgass) og begynnelsen av suturen;
  • mengden lystgass administrert;
  • forholdene som suturering finner sted under, når det gjelder (i) de generelle betingelsene for implementering, (ii) behovet for å bruke fysisk tilbakeholdenhet, (iii) svikt i prosedyren og behovet for å ty til supplerende anestesimidler, (iv ) tilfredsstillelse av operatøren og hans/hennes opplevde brukervennlighet, (v) tilfredshet for foreldrene;
  • oppførselen til pasienten under fjerning av suturen;
  • forholdene under hvilke suturfjerning finner sted;
  • komplikasjoner knyttet til de brukte behandlingene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble informert om gjennomføringen av studien, dens mål, begrensninger og pasientrettigheter
  • Pasientens prosessfullmektig skal ha gitt fritt og informert samtykke og signert samtykket
  • Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er tilgjengelig for 15 dagers oppfølging
  • Pasienten konsulterer i akuttmottaket for et sår som krever komplettering av en sutur og hvor operatøren vurderer at bruk av lystgass er nødvendig og mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Pasienten har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 3 månedene
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten og/eller hans/hennes foreldre (eller juridiske representant) nekter å signere samtykket
  • Det viser seg umulig å informere pasienten og/eller hans/hennes foreldre (eller juridisk representant) korrekt.
  • Pasienten har en kontraindikasjon (eller en inkompatibel medikamentkombinasjon) for en behandling som kreves i denne studien (MEOPA): intrakraniell hypertensjon, nedsatt bevissthet, pneumothorax, høyhastighets oksygenavhengighet, ansiktstraumeforebyggende maskepåføring.
  • Pasienten har en tilstand som umuliggjør hypnose: f.eks. encefalopati, døvhet, kommunikasjonsforstyrrelser, snakker ikke fransk
  • Sutur som krever kirurgisk utforskning eller en operasjonsstue, eller generell anestesi eller en øre-nese-hals, ortopedisk eller visceral kirurg (f. sår i munnhulen, penetrerende sår i buk eller thorax, finger- eller håndflatesår som krever utforskning av en ortoped)
  • Brudd forbundet med sår
  • Bruk av nivå II/III analgetika før oppstart av pleiestøtte før sutur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (MEOPA)

Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta vanlig behandling, inkludert MEOPA-inhalasjon under lokalbedøvelsesinjeksjon og suturering.

Intervensjon: Bruk av MEOPA under suturering Intervensjon: Stingfjerning
Legemiddel: Bruk av MEOPA under suturering
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta vanlig behandling, inkludert MEOPA-inhalasjon under lokalbedøvelsesinjeksjon og suturering av et sår.
Andre navn:
  • ekvimolar blanding av lystgass og oksygen
Fremgangsmåte: Stingfjerning
6 til 15 dager etter den første sutureringen vil stingene fjernes i henhold til vanlige prosedyrer.
Eksperimentell: Eksperimentell arm (hypnose)

Pasienter randomisert til denne armen vil få vanlig pleie som i den andre armen, men før MEOPA-inhalasjon startes vil hypnose bli forsøkt. Lokalbedøvelsesinjeksjonen og sutureringen vil derfor foregå under hypnose (og MEOPA om nødvendig).

Intervensjon: Bruk av hypnose under suturering Intervensjon: Stingfjerning
Fremgangsmåte: Stingfjerning
6 til 15 dager etter den første sutureringen vil stingene fjernes i henhold til vanlige prosedyrer.
Annen: Bruk av hypnose under suturering
Pasienter randomisert til denne armen vil få vanlig pleie som i den andre armen, men før MEOPA-inhalasjon startes vil hypnose bli forsøkt. Lokalbedøvelsesinjeksjonen og suturering av såret vil derfor skje under hypnose (og MEOPA om nødvendig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svikt i smertekontroll: ja/nei
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)

Svikt i smertekontroll som definert av:

  • Konvertering av prosedyren til MEOPA (for hypnosearmen) eller til sedasjon (for MEOPA-armen. Konvertering avgjøres dersom FLACC-skåren ved slutten av induksjonsfasen av hypnose eller for MEOPA er større enn 3 (1-3 tilsvarer mildt ubehag).
  • Eller en FLACC-score > 3 i perioden mellom anestesiinjeksjon og slutten av suturen.
grunnlinje (dag 0)
FLACC-poengsummen
Tidsramme: dag 0, under anestesiinjeksjon
dag 0, under anestesiinjeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt via en VAS-score for barn over seks år
Tidsramme: dag 0, under anestesiinjeksjon
Poengsummen varierer fra 0,0 til 10,0
dag 0, under anestesiinjeksjon
EVENDOL-resultatet
Tidsramme: dag 0, under anestesiinjeksjon
dag 0, under anestesiinjeksjon
tiden gikk mellom begynnelsen av prosedyren og slutten av suturen
Tidsramme: dag 0

Begynnelse av prosedyre: definert som enten begynnelsen av MEOPA-administrasjon, eller begynnelsen av hypnose

Slutt på sutur: suturen erklæres ferdig etter rensing av sutursonen, fjerning av gardiner og plassering av sårbandasje
dag 0
tiden gikk mellom begynnelsen av prosedyren og begynnelsen av suturen
Tidsramme: dag 0

Begynnelse av prosedyre: definert som enten begynnelsen av MEOPA-administrasjon, eller begynnelsen av hypnose

Begynnelsen av suturen: definert som begynnelsen av den første sømmen
dag 0
MEOPA bruk
Tidsramme: dag 0
målt som liter/minutt x administrasjonsminutter
dag 0
Kvalitativ skala for generelle suturforhold
Tidsramme: dag 0
klassifisert som ver god, god, korrekt eller dårlig
dag 0
Bruk av fysisk tilbakeholdenhet? Ja Nei
Tidsramme: dag 0
dag 0
Prosedyresvikt: ja/nei
Tidsramme: dag 0
dvs. var det nødvendig å ty til komplementære midler for å utføre suturen?
dag 0
Visuell analog skala for operatørtilfredshet i forhold til utført prosedyre
Tidsramme: dag 0
dag 0
Visuell analog skala for operatørens oppfatning av prosedyrens enkle prosedyre
Tidsramme: dag 0
dag 0
Visuell analog skala for foreldrenes tilfredshet angående smertebehandling og komfort under suturering
Tidsramme: dag 0
Kun én VAS per barn
dag 0
Visuell analog skala for smerte (kun for barn over 6)
Tidsramme: under fjerning av sting (dager 6 til 15)
under fjerning av sting (dager 6 til 15)
EVENDOL-skalaen for smerte
Tidsramme: under fjerning av sting (dager 6 til 15)
under fjerning av sting (dager 6 til 15)
FLACC-skalaen for smerte
Tidsramme: under fjerning av sting (dager 6 til 15)
under fjerning av sting (dager 6 til 15)
Visuell analog skala for operatørens oppfatning av hvor lett det er å fjerne sting
Tidsramme: under fjerning av sting (dager 6 til 15)
under fjerning av sting (dager 6 til 15)
barnets oppførsel under stingfjerning
Tidsramme: under fjerning av sting (dager 6 til 15)
klassifisert som: rolig; redd, men i stand til selvkontroll; komplementære midler kreves
under fjerning av sting (dager 6 til 15)
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: dag 0
Tilstedeværelse/fravær av minst én av følgende komplikasjoner: oppkast, kvalme, agitasjon, ubalanseproblemer, hodepine, vedvarende anestesi ved slutten av prosedyren.
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philippe Fournier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LOCAL/2013/PF-01
  • 2014-002180-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår, ikke-penetrerende

Kliniske studier på Bruk av MEOPA under suturering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger