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Cura della sutura di emergenza pediatrica: una prova che confronta l'efficacia analgesica dell'ipnosi rispetto alla MEOPA (Hypno-Mo)

14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Cura della sutura nel pronto soccorso pediatrico: uno studio randomizzato che confronta l'efficacia analgesica dell'ipnosi rispetto alla MEOPA

Questo è uno studio terapeutico, randomizzato, a centro singolo, a due bracci paralleli che confronta il controllo del dolore tramite "MEOPA" (miscela equimolare di protossido di azoto e ossigeno) in un braccio rispetto a "Ipnosi + MEOPA se necessario" nel secondo braccio.

L'obiettivo primario è confrontare i due bracci dello studio in termini di efficacia per il controllo del dolore secondo la scala comportamentale FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare i due bracci di studio in termini di:

  • Efficacia per alleviare il dolore durante la sutura secondo altre scale validate (una scala analogica visiva (VAS), la scala EVENDOL (Evaluation Enfant Douleur));
  • la durata della procedura, il tempo che intercorre tra l'inizio del processo di cura del dolore (ipnosi o protossido di azoto) e l'inizio della sutura;
  • la quantità di protossido di azoto somministrata;
  • le condizioni in cui avviene la sutura, in termini di (i) condizioni generali di attuazione, (ii) necessità di ricorrere alla contenzione fisica, (iii) fallimento della procedura e necessità di ricorrere a mezzi supplementari di anestesia, (iv ) soddisfazione dell'operatore e della sua percepita facilità di operare, (v) soddisfazione dei genitori;
  • il comportamento del paziente durante la rimozione della sutura;
  • le condizioni in cui avviene la rimozione della sutura;
  • complicanze legate ai trattamenti utilizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato informato sull'attuazione dello studio, sui suoi obiettivi, vincoli e diritti del paziente
  • Il rappresentante legale del paziente deve aver dato il consenso libero e informato e firmato il consenso
  • Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 15 giorni di follow-up
  • Il paziente si trova in pronto soccorso per una ferita che richiede il completamento di una sutura e per la quale l'operatore ritiene necessario e possibile l'utilizzo del protossido di azoto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente e/oi suoi genitori (o il legale rappresentante) si rifiutano di firmare il consenso
  • Risulta impossibile informare correttamente il paziente e/o i suoi genitori (o rappresentante legale)
  • Il paziente ha una controindicazione (o una combinazione di farmaci incompatibile) per un trattamento richiesto in questo studio (MEOPA): ipertensione endocranica, alterazione della coscienza, pneumotorace, dipendenza dall'ossigeno ad alto tasso, trauma facciale che impedisce l'applicazione della maschera.
  • Il paziente ha una condizione che rende impossibile l'ipnosi: ad es. encefalopatia, sordità, disturbi della comunicazione, non parla francese
  • Sutura che richiede l'esplorazione chirurgica o una sala operatoria, o anestesia generale o un chirurgo ortopedico o viscerale (ad es. ferita del cavo orale, ferita penetrante addominale o toracica, ferita al dito o al palmo che richiede esplorazione da parte di un ortopedico)
  • Fratture associate alla ferita
  • Uso di analgesici di livello II/III prima dell'inizio del supporto per la cura pre-sutura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia abituale (MEOPA)

I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno le cure abituali, inclusa l'inalazione di MEOPA durante l'iniezione di anestetico locale e la sutura.

Intervento: Utilizzo di MEOPA durante la sutura Intervento: Rimozione dei punti
Droga: Uso di MEOPA durante la sutura
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno le cure abituali, inclusa l'inalazione di MEOPA durante l'iniezione di anestetico locale e la sutura di una ferita.
Altri nomi:
  • miscela equimolare di protossido di azoto e ossigeno
Procedura: Rimozione del punto
Da 6 a 15 giorni dopo la sutura iniziale, i punti verranno rimossi secondo le consuete procedure.
Sperimentale: Braccio sperimentale (Ipnosi)

I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno le cure abituali come nell'altro braccio, ma prima di iniziare l'inalazione di MEOPA, verrà provata l'ipnosi. L'iniezione anestetica locale e la sutura avverranno quindi sotto ipnosi (e MEOPA se necessario).

Intervento: Uso dell'ipnosi durante la sutura Intervento: Rimozione dei punti
Procedura: Rimozione del punto
Da 6 a 15 giorni dopo la sutura iniziale, i punti verranno rimossi secondo le consuete procedure.
Altro: Uso dell'ipnosi durante la sutura
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno le cure abituali come nell'altro braccio, ma prima che inizi l'inalazione di MEOPA, verrà provata l'ipnosi. L'iniezione di anestetico locale e la sutura della ferita avverranno quindi sotto ipnosi (e MEOPA se necessario).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del controllo del dolore: sì/no
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)

Fallimento del controllo del dolore come definito da:

  • La conversione della procedura in MEOPA (per il braccio ipnosi) o in sedazione (per il braccio MEOPA. La conversione viene decisa se il punteggio FLACC alla fine della fase di induzione dell'ipnosi o per MEOPA è maggiore di 3 (1-3 equivalgono a lieve disagio).
  • Oppure un punteggio FLACC> 3 durante il periodo tra l'iniezione di anestetico e la fine della sutura.
linea di base (giorno 0)
Il punteggio FLACC
Lasso di tempo: giorno 0, durante l'iniezione di anestetico
giorno 0, durante l'iniezione di anestetico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato tramite un punteggio VAS per bambini di età superiore ai sei anni
Lasso di tempo: giorno 0, durante l'iniezione di anestetico
Punteggio variabile da 0.0 a 10.0
giorno 0, durante l'iniezione di anestetico
Il punteggio EVENDOL
Lasso di tempo: giorno 0, durante l'iniezione di anestetico
giorno 0, durante l'iniezione di anestetico
tempo trascorso tra l'inizio della procedura e la fine della sutura
Lasso di tempo: giorno 0

Inizio della procedura: definito come l'inizio della somministrazione di MEOPA o l'inizio dell'ipnosi

Fine della sutura: la sutura viene dichiarata terminata dopo la pulizia della zona di sutura, la rimozione dei teli e il posizionamento della medicazione della ferita
giorno 0
tempo trascorso tra l'inizio della procedura e l'inizio della sutura
Lasso di tempo: giorno 0

Inizio della procedura: definito come l'inizio della somministrazione di MEOPA o l'inizio dell'ipnosi

Inizio della sutura: definito come l'inizio del primo punto
giorno 0
Uso della MEOPA
Lasso di tempo: giorno 0
misurato in litri/minuto x minuti di somministrazione
giorno 0
Scala qualitativa per le condizioni generali di sutura
Lasso di tempo: giorno 0
classificato come verg buono, buono, corretto o cattivo
giorno 0
Uso della contenzione fisica? si No
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Fallimento della procedura: sì/no
Lasso di tempo: giorno 0
cioè era necessario ricorrere a mezzi complementari per eseguire la sutura?
giorno 0
Scala analogica visiva per la soddisfazione dell'operatore in relazione alla procedura eseguita
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Scala analogica visiva per la percezione da parte dell'operatore della facilità della procedura
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Scala analogica visiva per la soddisfazione dei genitori riguardo alla cura del dolore e al comfort durante la sutura
Lasso di tempo: giorno 0
Un solo VAS per bambino
giorno 0
Scala analogica visiva per il dolore (solo per bambini sopra i 6 anni)
Lasso di tempo: durante la rimozione dei punti (giorni da 6 a 15)
durante la rimozione dei punti (giorni da 6 a 15)
La scala EVENDOL per il dolore
Lasso di tempo: durante la rimozione dei punti (giorni da 6 a 15)
durante la rimozione dei punti (giorni da 6 a 15)
La scala FLACC per il dolore
Lasso di tempo: durante la rimozione dei punti (giorni da 6 a 15)
durante la rimozione dei punti (giorni da 6 a 15)
Scala visiva analogica per la percezione da parte dell'operatore della facilità di rimozione dei punti
Lasso di tempo: durante la rimozione dei punti (giorni da 6 a 15)
durante la rimozione dei punti (giorni da 6 a 15)
il comportamento del bambino durante la rimozione dei punti
Lasso di tempo: durante la rimozione dei punti (giorni da 6 a 15)
classificato come: calmo; impaurito ma capace di autocontrollo; mezzi complementari necessari
durante la rimozione dei punti (giorni da 6 a 15)
La presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: giorno 0
La presenza/assenza di almeno una delle seguenti complicanze: vomito, nausea, agitazione, problemi di squilibrio, mal di testa, anestesia persistente al termine della procedura.
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Fournier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOCAL/2013/PF-01
  • 2014-002180-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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