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Pädiatrische Notfallnahtversorgung: eine Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Hypnose mit MEOPA (Hypno-Mo)

14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nahtversorgung in der pädiatrischen Notaufnahme: eine randomisierte Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Hypnose versus MEOPA

Dies ist eine therapeutische, randomisierte, monozentrische Studie mit zwei parallelen Armen, in der die Schmerzkontrolle über „MEOPA“ (äquimolare Mischung aus Lachgas und Sauerstoff) in einem Arm mit „Hypnose + MEOPA, falls erforderlich“ im zweiten Arm verglichen wird.

Primäres Ziel ist der Vergleich der beiden Studienarme hinsichtlich der Wirksamkeit zur Schmerzkontrolle nach der Verhaltensskala FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der beiden Studienarme hinsichtlich:

  • Wirksamkeit zur Schmerzlinderung beim Nähen nach anderen validierten Skalen (eine visuelle Analogskala (VAS), die EVENDOL-Skala (Evaluation Enfant Douleur));
  • die Dauer des Eingriffs, die Zeit zwischen Beginn der Schmerzbehandlung (Hypnose oder Lachgas) und Beginn der Naht;
  • die Menge an verabreichtem Lachgas;
  • die Bedingungen, unter denen das Nähen stattfindet, in Bezug auf (i) die allgemeinen Durchführungsbedingungen, (ii) die Notwendigkeit der körperlichen Fixierung, (iii) das Scheitern des Verfahrens und die Notwendigkeit, auf zusätzliche Anästhesiemittel zurückzugreifen, (iv ) Zufriedenheit des Bedieners und seiner/ihrer wahrgenommenen Einfachheit der Bedienung, (v) Zufriedenheit der Eltern;
  • das Verhalten des Patienten während der Nahtentfernung;
  • die Bedingungen, unter denen die Nahtentfernung stattfindet;
  • Komplikationen im Zusammenhang mit den verwendeten Behandlungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde über die Durchführung der Studie, ihre Ziele, Einschränkungen und Patientenrechte informiert
  • Der gesetzliche Vertreter des Patienten muss seine freiwillige und informierte Einwilligung erteilt und die Einwilligung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
  • Der Patient steht für 15 Tage zur Nachsorge zur Verfügung
  • Der Patient konsultiert in der Notaufnahme eine Wunde, die genäht werden muss und bei der der Operateur den Einsatz von Lachgas für notwendig und möglich hält.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  • Der Patient hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient und/oder seine Eltern (oder sein gesetzlicher Vertreter) verweigern die Unterzeichnung der Einwilligung
  • Es erweist sich als unmöglich, den Patienten und / oder seine Eltern (oder gesetzlichen Vertreter) korrekt zu informieren
  • Der Patient hat eine Kontraindikation (oder eine inkompatible Arzneimittelkombination) für eine in dieser Studie erforderliche Behandlung (MEOPA): intrakranielle Hypertonie, Bewusstseinsstörungen, Pneumothorax, hochfrequente Sauerstoffabhängigkeit, Gesichtstrauma zur Verhinderung der Maskenanwendung.
  • Der Patient hat einen Zustand, der eine Hypnose unmöglich macht: z.B. Enzephalopathie, Taubheit, Kommunikationsstörungen, spricht kein Französisch
  • Eine Naht, die eine chirurgische Untersuchung oder einen Operationssaal oder eine Vollnarkose oder einen Hals-Nasen-Ohren-, Orthopäden- oder Viszeralchirurgen (z. Wunde der Mundhöhle, penetrierende Bauch- oder Brustwunde, Finger- oder Handflächenwunde, die von einem Orthopäden untersucht werden muss)
  • Frakturen im Zusammenhang mit Wunden
  • Anwendung von Analgetika der Stufe II/III vor Beginn der Nahtversorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (MEOPA)

Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die übliche Pflege, einschließlich der Inhalation von MEOPA während der Injektion von Lokalanästhetika und des Nähens.

Intervention: Verwendung von MEOPA beim Nähen. Intervention: Nahtentfernung
Arzneimittel: Anwendung von MEOPA während des Nähens
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die übliche Behandlung, einschließlich der Inhalation von MEOPA während der Lokalanästhesie-Injektion und dem Nähen einer Wunde.
Andere Namen:
  • äquimolares Gemisch aus Lachgas und Sauerstoff
Verfahren: Nahtentfernung
6 bis 15 Tage nach dem ersten Nähen werden die Fäden gemäß den üblichen Verfahren entfernt.
Experimental: Experimenteller Arm (Hypnose)

Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die übliche Pflege wie im anderen Arm, aber bevor mit der MEOPA-Inhalation begonnen wird, wird Hypnose versucht. Die Injektion des Lokalanästhetikums und das Nähen erfolgen daher unter Hypnose (und ggf. MEOPA).

Intervention: Anwendung von Hypnose beim Nähen. Intervention: Nahtentfernung
Verfahren: Nahtentfernung
6 bis 15 Tage nach dem ersten Nähen werden die Fäden gemäß den üblichen Verfahren entfernt.
Sonstiges: Einsatz von Hypnose beim Nähen
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die übliche Behandlung wie im anderen Arm, aber bevor mit der MEOPA-Inhalation begonnen wird, wird Hypnose versucht. Die Injektion des Lokalanästhetikums und das Vernähen der Wunde erfolgt daher unter Hypnose (und ggf. MEOPA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Schmerzkontrolle: ja/nein
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)

Versagen der Schmerzkontrolle im Sinne von:

  • Die Umstellung des Verfahrens auf MEOPA (für den Hypnosearm) oder auf Sedierung (für den MEOPA-Arm. Über eine Konversion wird entschieden, wenn der FLACC-Score am Ende der Induktionsphase der Hypnose oder bei MEOPA größer als 3 ist (1-3 entsprechen leichten Beschwerden).
  • Oder ein FLACC-Score > 3 im Zeitraum zwischen Narkosemittelinjektion und Nahtende.
Grundlinie (Tag 0)
Der FLACC-Score
Zeitfenster: Tag 0, während der Narkosemittelinjektion
Tag 0, während der Narkosemittelinjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen über einen VAS-Score für Kinder über sechs Jahren
Zeitfenster: Tag 0, während der Narkosemittelinjektion
Bewertung zwischen 0,0 und 10,0
Tag 0, während der Narkosemittelinjektion
Der EVENDOL-Score
Zeitfenster: Tag 0, während der Narkosemittelinjektion
Tag 0, während der Narkosemittelinjektion
Zeit, die zwischen dem Beginn des Eingriffs und dem Ende der Naht verstrichen ist
Zeitfenster: Tag 0

Beginn des Verfahrens: definiert entweder als Beginn der MEOPA-Verabreichung oder als Beginn der Hypnose

Nahtende: Die Naht wird nach Reinigung der Nahtzone, Entfernen der Abdeckfolie und Anlegen des Wundverbandes als beendet erklärt
Tag 0
Zeit, die zwischen dem Beginn des Eingriffs und dem Beginn der Naht verstrichen ist
Zeitfenster: Tag 0

Beginn des Verfahrens: definiert entweder als Beginn der MEOPA-Verabreichung oder als Beginn der Hypnose

Nahtanfang: definiert als Beginn der ersten Masche
Tag 0
MEOPA-Nutzung
Zeitfenster: Tag 0
gemessen als Liter/Minute x Minuten der Verabreichung
Tag 0
Qualitative Skala für allgemeine Nähbedingungen
Zeitfenster: Tag 0
klassifiziert als sehr gut, gut, richtig oder schlecht
Tag 0
Einsatz von körperlicher Zurückhaltung? ja Nein
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Verfahrensfehler: ja/nein
Zeitfenster: Tag 0
d.h. war es notwendig, auf komplementäre Mittel zurückzugreifen, um die Naht durchzuführen?
Tag 0
Visuelle Analogskala für die Zufriedenheit des Bedieners in Bezug auf das durchgeführte Verfahren
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Visuelle Analogskala für die Wahrnehmung des Bedieners hinsichtlich der Leichtigkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Visuelle Analogskala zur elterlichen Zufriedenheit bezüglich Schmerzbehandlung und Komfort beim Nähen
Zeitfenster: Tag 0
Nur ein VAS pro Kind
Tag 0
Visuelle Analogskala für Schmerzen (nur für Kinder ab 6 Jahren)
Zeitfenster: während der Nahtentfernung (6. bis 15. Tag)
während der Nahtentfernung (6. bis 15. Tag)
Die EVENDOL-Schmerzskala
Zeitfenster: während der Nahtentfernung (6. bis 15. Tag)
während der Nahtentfernung (6. bis 15. Tag)
Die FLACC-Schmerzskala
Zeitfenster: während der Nahtentfernung (6. bis 15. Tag)
während der Nahtentfernung (6. bis 15. Tag)
Visuelle Analogskala für die Wahrnehmung des Bedieners hinsichtlich der Leichtigkeit der Nahtentfernung
Zeitfenster: während der Nahtentfernung (6. bis 15. Tag)
während der Nahtentfernung (6. bis 15. Tag)
das Verhalten des Kindes während der Nahtentfernung
Zeitfenster: während der Nahtentfernung (6. bis 15. Tag)
klassifiziert als: ruhig; ängstlich, aber fähig zur Selbstbeherrschung; ergänzende Mittel erforderlich
während der Nahtentfernung (6. bis 15. Tag)
Das Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0
Das Vorhandensein/Fehlen mindestens einer der folgenden Komplikationen: Erbrechen, Übelkeit, Erregung, Ungleichgewichtsprobleme, Kopfschmerzen, anhaltende Anästhesie am Ende des Eingriffs.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe Fournier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOCAL/2013/PF-01
  • 2014-002180-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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