Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgnacja szwów pediatrycznych w nagłych wypadkach: badanie porównujące skuteczność przeciwbólową hipnozy z metodą MEOPA (Hypno-Mo)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pielęgnacja szwów na dziecięcym oddziale ratunkowym: randomizowana próba porównująca przeciwbólową skuteczność hipnozy z metodą MEOPA

Jest to terapeutyczne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie z dwoma równoległymi ramionami, porównujące kontrolę bólu za pomocą „MEOPA” (równomolowa mieszanina podtlenku azotu i tlenu) w jednym ramieniu z „Hipnozą + MEOPA w razie potrzeby” w drugim ramieniu.

Głównym celem jest porównanie dwóch ramion badania pod względem skuteczności kontroli bólu zgodnie ze skalą behawioralną FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie dwóch ramion badania pod względem:

  • Skuteczność łagodzenia bólu podczas zakładania szwów według innych zwalidowanych skal (wizualna skala analogowa (VAS), skala EVENDOL (Evaluation Enfant Douleur));
  • czas trwania zabiegu, czas pomiędzy rozpoczęciem procesu pielęgnacji bólu (hipnoza lub podtlenek azotu) a początkiem zakładania szwów;
  • ilość podanego podtlenku azotu;
  • warunków, w jakich odbywa się szycie, w zakresie (i) ogólnych warunków wykonania, (ii) konieczności stosowania przymusu fizycznego, (iii) niepowodzenia zabiegu i konieczności zastosowania dodatkowych środków znieczulających, (iv) ) satysfakcja operatora i postrzegana przez niego łatwość obsługi, (v) satysfakcja rodziców;
  • zachowanie pacjenta podczas zdejmowania szwu;
  • warunki, w jakich odbywa się usuwanie szwów;
  • powikłania związane z zastosowanymi zabiegami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został poinformowany o realizacji badania, jego celach, ograniczeniach i prawach pacjenta
  • Przedstawiciel ustawowy pacjenta musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz ją podpisać
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent pozostaje do dyspozycji przez 15 dni obserwacji
  • Pacjent jest konsultowany na oddziale ratunkowym z powodu rany wymagającej założenia szwu, w przypadku której operator uzna za konieczne i możliwe zastosowanie podtlenku azotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjent uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent i/lub jego rodzice (lub przedstawiciel ustawowy) odmawiają podpisania zgody
  • Prawidłowe poinformowanie pacjenta i/lub jego rodziców (lub przedstawiciela ustawowego) okazuje się niemożliwe
  • Pacjent ma przeciwwskazania (lub niekompatybilną kombinację leków) do leczenia wymaganego w tym badaniu (MEOPA): nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, zaburzenia świadomości, odma opłucnowa, wysoki stopień zależności od tlenu, uraz twarzy uniemożliwiający założenie maski.
  • Pacjent ma stan uniemożliwiający hipnozę: m.in. encefalopatia, głuchota, zaburzenia komunikacji, nie mówi po francusku
  • Szew wymagający eksploracji chirurgicznej lub sali operacyjnej, znieczulenia ogólnego lub uszu-nosa-gardła, ortopedy lub chirurga trzewnego (np. rana jamy ustnej, rana penetrująca brzucha lub klatki piersiowej, rana palca lub dłoni wymagająca oględzin przez ortopedę)
  • Złamania związane z raną
  • Stosowanie leków przeciwbólowych poziomu II/III przed rozpoczęciem wspomagania pielęgnacji przed założeniem szwów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka (MEOPA)

Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają standardową opiekę, w tym inhalację MEOPA podczas wstrzykiwania miejscowego środka znieczulającego i zakładania szwów.

Interwencja: Użycie MEOPA podczas szycia. Interwencja: Zdjęcie ściegu
Lek: Stosowanie MEOPA podczas szycia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową opiekę, w tym inhalację MEOPA podczas wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego i zszycia rany.
Inne nazwy:
  • równomolowa mieszanina podtlenku azotu i tlenu
Procedura: Usuwanie szwów
6 do 15 dni po pierwszym zszyciu szwy zostaną usunięte zgodnie ze zwykłymi procedurami.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (hipnoza)

Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą objęci taką samą opieką, jak w drugim ramieniu, jednak przed rozpoczęciem inhalacji MEOPA zostanie podjęta próba hipnozy. Dlatego też wstrzyknięcie i szycie znieczulenia miejscowego odbędzie się pod wpływem hipnozy (i w razie potrzeby MEOPA).

Interwencja: Stosowanie hipnozy podczas szycia. Interwencja: Zdjęcie szwów
Procedura: Usuwanie szwów
6 do 15 dni po pierwszym zszyciu szwy zostaną usunięte zgodnie ze zwykłymi procedurami.
Inny: Stosowanie hipnozy podczas szycia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zwykłą opiekę jak w drugiej grupie, ale przed rozpoczęciem inhalacji MEOPA zostanie wypróbowana hipnoza. Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego i zszycie rany będzie zatem odbywać się w stanie hipnozy (i MEOPA, jeśli to konieczne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie kontroli bólu: tak/nie
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)

Niepowodzenie kontroli bólu zdefiniowane przez:

  • Konwersja zabiegu na MEOPA (dla ramienia hipnozy) lub na sedację (dla ramienia MEOPA. O konwersji decyduje wynik FLACC pod koniec fazy indukcji hipnozy lub dla MEOPA większy niż 3 (1-3 odpowiada łagodnemu dyskomfortowi).
  • Lub wynik FLACC > 3 w okresie między wstrzyknięciem środka znieczulającego a końcem szwu.
linia bazowa (dzień 0)
Wynik FLACC
Ramy czasowe: dzień 0, podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego
dzień 0, podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony za pomocą skali VAS dla dzieci powyżej szóstego roku życia
Ramy czasowe: dzień 0, podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego
Ocena waha się od 0,0 do 10,0
dzień 0, podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego
Wynik EVENDOL
Ramy czasowe: dzień 0, podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego
dzień 0, podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego
czas, jaki upłynął między rozpoczęciem zabiegu a zakończeniem zakładania szwu
Ramy czasowe: dzień 0

Początek procedury: definiowany jako początek podania MEOPA lub początek hipnozy

Koniec szwu: szew uznaje się za gotowy po oczyszczeniu miejsca zszycia, zdjęciu serwet i założeniu opatrunku na ranę
dzień 0
czas, jaki upłynął między rozpoczęciem zabiegu a początkiem zakładania szwów
Ramy czasowe: dzień 0

Początek procedury: definiowany jako początek podania MEOPA lub początek hipnozy

Początek szwu: zdefiniowany jako początek pierwszego ściegu
dzień 0
Zastosowanie MEOPA
Ramy czasowe: dzień 0
mierzona jako litry/minutę x minuty podawania
dzień 0
Skala jakościowa dla ogólnych warunków szycia
Ramy czasowe: dzień 0
sklasyfikowane jako verg dobry, dobry, poprawny lub zły
dzień 0
Stosowanie przymusu fizycznego? tak nie
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Błąd procedury: tak/nie
Ramy czasowe: dzień 0
tzn. czy konieczne było zastosowanie środków uzupełniających w celu wykonania szwu?
dzień 0
Wizualna skala analogowa dla zadowolenia operatora z wykonywanej procedury
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Wizualna skala analogowa do postrzegania przez operatora łatwości procedury
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Wizualna skala analogowa dla zadowolenia rodziców z leczenia bólu i komfortu podczas zakładania szwów
Ramy czasowe: dzień 0
Tylko jeden VAS na dziecko
dzień 0
Wizualna analogowa skala bólu (tylko dla dzieci powyżej 6 roku życia)
Ramy czasowe: podczas zdejmowania szwów (od 6 do 15 dnia)
podczas zdejmowania szwów (od 6 do 15 dnia)
Skala EVENDOL dla bólu
Ramy czasowe: podczas zdejmowania szwów (od 6 do 15 dnia)
podczas zdejmowania szwów (od 6 do 15 dnia)
Skala FLACC dla bólu
Ramy czasowe: podczas zdejmowania szwów (od 6 do 15 dnia)
podczas zdejmowania szwów (od 6 do 15 dnia)
Wizualna skala analogowa do postrzegania przez operatora łatwości usuwania ściegów
Ramy czasowe: podczas zdejmowania szwów (od 6 do 15 dnia)
podczas zdejmowania szwów (od 6 do 15 dnia)
zachowanie dziecka podczas zdejmowania szwów
Ramy czasowe: podczas zdejmowania szwów (od 6 do 15 dnia)
sklasyfikowane jako: spokojne; przestraszony, ale zdolny do samokontroli; wymagane środki uzupełniające
podczas zdejmowania szwów (od 6 do 15 dnia)
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: dzień 0
Obecność/brak co najmniej jednego z następujących powikłań: wymioty, nudności, pobudzenie, zaburzenia równowagi, ból głowy, utrzymujące się znieczulenie pod koniec zabiegu.
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe Fournier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOCAL/2013/PF-01
  • 2014-002180-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowanie MEOPA podczas szycia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami