Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неотложная помощь при наложении швов у детей: испытание, сравнивающее обезболивающую эффективность гипноза и MEOPA (Hypno-Mo)

14 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Уход за швами в педиатрическом отделении неотложной помощи: рандомизированное исследование, сравнивающее обезболивающую эффективность гипноза и MEOPA

Это терапевтическое, рандомизированное, одноцентровое исследование с двумя параллельными группами, сравнивающее контроль боли с помощью «MEOPA» (эквимолярная смесь закиси азота и кислорода) в одной группе и «Гипноз + MEOPA при необходимости» во второй группе.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить две исследуемые группы с точки зрения эффективности контроля боли в соответствии с поведенческой шкалой FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Второстепенными целями данного исследования являются сравнение двух групп исследования с точки зрения:

  • Эффективность обезболивания при наложении швов по другим валидированным шкалам (визуальная аналоговая шкала (ВАШ), шкала EVENDOL (Evaluation Enfant Douleur));
  • продолжительность процедуры, время между началом обезболивания (гипноз или закись азота) и началом наложения швов;
  • количество введенной закиси азота;
  • условия, при которых происходит наложение швов, с точки зрения (i) общих условий выполнения, (ii) необходимости использования физического ограничения, (iii) неудачи процедуры и необходимости прибегать к дополнительным средствам анестезии, (iv ) удовлетворенность оператора и его/ее ощущение простоты операций, (v) удовлетворенность родителей;
  • поведение больного во время снятия шва;
  • условия, при которых происходит снятие швов;
  • осложнения, связанные с применяемыми методами лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carey M Suehs, PhD
  • Номер телефона: +33.(0)4.66.68.67.88
  • Электронная почта: carey.suehs@chu-nimes.fr

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент был проинформирован о проведении исследования, его целях, ограничениях и правах пациента.
  • Законный представитель пациента должен дать свободное и информированное согласие и подписать согласие
  • Пациент должен быть связан или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • Пациент доступен для наблюдения в течение 15 дней.
  • Больной консультируется в отделении неотложной помощи по поводу раны, требующей наложения швов и для которой оператор считает необходимым и возможным применение закиси азота.

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом интервенционном исследовании
  • Пациент участвовал в другом интервенционном исследовании за последние 3 месяца.
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Пациент и/или его/ее родители (или законный представитель) отказываются подписывать согласие
  • Корректное информирование пациента и/или его родителей (или законного представителя) оказывается невозможным.
  • У пациента есть противопоказание (или несовместимая комбинация лекарств) для лечения, необходимого в этом исследовании (MEOPA): внутричерепная гипертензия, нарушение сознания, пневмоторакс, высокая степень кислородной зависимости, ношение маски для предотвращения травмы лица.
  • У пациента есть состояние, которое делает гипноз невозможным: напр. энцефалопатия, глухота, коммуникативные расстройства, не говорит по-французски
  • Шов, требующий хирургического вмешательства, или операционной, или общей анестезии, или уха-носа-горла, ортопеда или висцерального хирурга (например, ранение полости рта, проникающее ранение живота или грудной клетки, ранение пальца или ладони, требующее осмотра ортопедом)
  • Переломы, связанные с раной
  • Использование анальгетиков уровня II/III до начала преднашивающей поддержки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычный уход (MEOPA)

Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную помощь, включая ингаляцию MEOPA во время инъекции местного анестетика и наложения швов.

Вмешательство: Использование MEOPA во время наложения швов. Вмешательство: Удаление швов.
Лекарство: Использование MEOPA во время наложения швов
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную помощь, включая ингаляцию MEOPA во время инъекции местного анестетика и наложение швов на рану.
Другие имена:
  • эквимолярная смесь закиси азота и кислорода
Процедура: Удаление стежка
Через 6–15 дней после наложения швов швы снимаются в соответствии с обычными процедурами.
Экспериментальный: Экспериментальная группа (гипноз)

Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную помощь, как и в другой группе, но перед началом ингаляции МЕОПА будут опробованы гипноз. Поэтому инъекция местного анестетика и наложение швов будут проводиться под гипнозом (и при необходимости MEOPA).

Вмешательство: использование гипноза во время наложения швов. Вмешательство: снятие швов.
Процедура: Удаление стежка
Через 6–15 дней после наложения швов швы снимаются в соответствии с обычными процедурами.
Другой: Использование гипноза при наложении швов
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную помощь, как и в другой группе, но перед началом ингаляции MEOPA будет опробован гипноз. Таким образом, инъекция местного анестетика и зашивание раны будут проходить под гипнозом (и при необходимости под гипнозом).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие контроля над болью: да/нет
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)

Отсутствие контроля над болью, определяемое по:

  • Преобразование процедуры в MEOPA (для группы гипноза) или в седацию (для группы MEOPA. Решение о конверсии принимается, если оценка FLACC в конце фазы индукции гипноза или для MEOPA превышает 3 (1-3 эквивалентны легкому дискомфорту).
  • Или оценка по шкале FLACC > 3 в период между инъекцией анестетика и окончанием шва.
исходный уровень (день 0)
Оценка FLACC
Временное ограничение: день 0, во время инъекции анестетика
день 0, во время инъекции анестетика

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по шкале ВАШ у детей старше шести лет
Временное ограничение: день 0, во время инъекции анестетика
Оценка варьируется от 0,0 до 10,0
день 0, во время инъекции анестетика
Оценка EVENDOL
Временное ограничение: день 0, во время инъекции анестетика
день 0, во время инъекции анестетика
время, прошедшее между началом процедуры и окончанием шва
Временное ограничение: день 0

Начало процедуры: определяется либо как начало введения MEOPA, либо как начало гипноза.

Конец шва: шов считается законченным после очистки зоны шва, снятия салфеток и наложения раневой повязки.
день 0
время, прошедшее между началом процедуры и началом шва
Временное ограничение: день 0

Начало процедуры: определяется либо как начало введения MEOPA, либо как начало гипноза.

Начало шва: определяется как начало первого стежка.
день 0
Использование MEOPA
Временное ограничение: день 0
измеряется как литры/минуты x минуты введения
день 0
Качественная шкала общих условий наложения швов
Временное ограничение: день 0
классифицируется как очень хороший, хороший, правильный или плохой
день 0
Применение физического сдерживания? да нет
Временное ограничение: день 0
день 0
Сбой процедуры: да/нет
Временное ограничение: день 0
т. е. нужно ли было прибегать к дополнительным средствам для выполнения шва?
день 0
Визуальная аналоговая шкала для оценки удовлетворенности оператора выполненной процедурой
Временное ограничение: день 0
день 0
Визуальная аналоговая шкала для восприятия оператором легкости процедуры
Временное ограничение: день 0
день 0
Визуальная аналоговая шкала удовлетворенности родителей обезболиванием и комфортом во время наложения швов
Временное ограничение: день 0
Только одна VAS на ребенка
день 0
Визуальная аналоговая шкала боли (только для детей старше 6 лет)
Временное ограничение: при снятии швов (с 6 по 15 день)
при снятии швов (с 6 по 15 день)
Шкала EVENDOL для оценки боли
Временное ограничение: при снятии швов (с 6 по 15 день)
при снятии швов (с 6 по 15 день)
Шкала боли FLACC
Временное ограничение: при снятии швов (с 6 по 15 день)
при снятии швов (с 6 по 15 день)
Визуальная аналоговая шкала для восприятия оператором легкости удаления стежка
Временное ограничение: при снятии швов (с 6 по 15 день)
при снятии швов (с 6 по 15 день)
поведение ребенка во время снятия швов
Временное ограничение: при снятии швов (с 6 по 15 день)
классифицируется как: спокойный; боящийся, но способный к самоконтролю; требуются дополнительные средства
при снятии швов (с 6 по 15 день)
Наличие/отсутствие осложнений
Временное ограничение: день 0
Наличие/отсутствие хотя бы одного из следующих осложнений: рвота, тошнота, возбуждение, нарушения равновесия, головная боль, стойкая анестезия в конце процедуры.
день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philippe Fournier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LOCAL/2013/PF-01
  • 2014-002180-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Использование MEOPA во время наложения швов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками