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急性重症大腸炎に対するアザチオプリン+IFXの早期投与とステロイド+アザチオプリンの早期投与を比較した無作為化多施設非盲検試験 (ACTIVE)

2023年5月30日 更新者：Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

急性重症大腸炎に対するアザチオプリンとインフリキシマブの早期投与とコルチコステロイドとアザチオプリンの早期投与を比較した無作為化多施設非盲検研究

フェーズ : IV 研究の種類 : 直接的な利益を伴う。 DESCRIPTIVE : 多施設無作為化非盲検試験。 包含基準 : 急性重度の潰瘍性大腸炎。 目的 : 静脈内ステロイドで治療された急性重度潰瘍性大腸炎患者におけるインフリキシマブおよびアザチオプリンとステロイド併用療法およびアザチオプリンによる併用療法の早期投与の有効性と安全性を比較すること。

研究治療: すべての患者:

5 日間の静脈内ステロイド (0.8 mg/kg/日のメチルプレドニゾロンまたは同等物)。

併用療法アーム:

インフリキシマブ 5 mg/kg とアザチオプリン 2 ～ 2.5 mg/kg/日。

アザチオプリンアーム:

ステロイドは 3 か月間漸減し、アザチオプリンは 2 ～ 2.5 mg/kg/日。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者数：各群 73 名、合計 146 名。 採用期間 : 36 ヶ月 在学期間 : 12 ヶ月

主要エンドポイント : 治療の失敗は次のように定義されます。

  • 総メイヨー病活動指数スコアによると、W52での無ステロイド寛解の欠如
  • または粘膜治癒の欠如 (メイヨー内視鏡サブスコア 0-1)
  • または治療の中断につながる有害事象
  • または結腸切除術
  • または死
  • または 併用療法群でのインフリキシマブ中止または アザチオプリン群でのインフリキシマブ導入
  • 内視鏡および組織学的反応
  • 粘膜治癒（部分内視鏡 Mayo サブスコア 0）
  • 結腸切除率
  • 有害事象発生率
  • 糞便カルプロテクチン
  • 医療経済効果

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand、フランス、67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy、フランス、92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colombes、フランス、92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil、フランス、94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille、フランス
        • CHRU Lille
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier
      • Nice、フランス、06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital St Antoine
      • Rennes、フランス
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne、フランス、42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • -Lennard-Jones基準によるUCの診断（付録1）。
  • 肛門縁の上に局在し、近位に少なくとも15cmまで広がる結腸直腸病変が内視鏡的に示された（内視鏡メイヨーサブスコア≧2）。
  • 入院が必要な急性発作
  • -3日目のLichtiger Indexスコアが10を超えるUCの重度の急性フレア
  • -出産の可能性のある男性または女性の被験者に対する適切な避妊。これは、研究全体および研究終了後少なくとも3か月間継続されます。

3.2 除外基準

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -インフリキシマブによる以前の治療。
  • -無作為化前8週間以内のアダリムマブまたはゴリムマブによる治療
  • -無作為化前の4週間以内のベドリズマブによる治療
  • -アザチオプリンまたは6-メルカプトプリン治療は、スクリーニングの4週間以上前に開始されました。
  • -スクリーニング時に96時間以上ステロイドの静脈内投与を継続している
  • 抗TNF療法の禁忌
  • 即時手術の適応。
  • 結腸直腸異形成の病歴。
  • クローン病または不確定な大腸炎の診断
  • アメーバ症の糞便検査陽性および/またはサルモネラ菌、赤痢菌、エルシニアおよびカンピロバクターの細菌培養陽性、および/または糞便中のクロストリジウム・ディフィシルB毒素の存在。
  • 腎不全（クレアチニン血症 > 正常検査値の上限）。
  • コントロールされていない高血圧。
  • -HIV、HBVウイルス感染（陽性の抗HBs抗体の存在を除く） 3か月以内の血清学。
  • コントロールされていない細菌または活動性のウイルス感染。
  • -過去5年間の悪性状態の過去の病歴（白血病、リンパ腫、骨髄異形成を含む）基底細胞皮膚がんを除く。
  • -心筋梗塞または心不全の過去の病歴。
  • ツベルクリンに対する皮内反応 (Tubertest® 5 ユニット) > 5mm または陽性のインターフェロン-ガンマ放出アッセイ (Quantiferon®)
  • 活動性結核
  • 未治療の潜在性結核 (国の推奨事項を参照してください。 付録 2)。
  • -多核好中球が1,500 G / L未満または白血球が3,000未満、または血小板が100,000 G / L未満の異常な血球数。
  • 原因不明のトランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼの正常レベルの 3 倍以上の上昇、および/またはビリルビンの正常レベルの 2 倍以上の上昇。
  • -重度の急性または慢性の医学的または精神的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
  • -研究者の意見では、非協力的または研究手順に従うことができない被験者。
  • 別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：併用療法アーム
インフリキシマブ 5 mg/kg とアザチオプリン 2 ～ 2.5 mg/kg/日。 アザチオプリンは 5～7 日目に導入され、52 週目まで継続されます。 アザチオプリンの用量レジメンは、1 日 1 回の摂取で 2 ～ 2.5 mg/kg/日、6-メルカプトプリンの場合は 2.5 mg/kg/日、または 1.5 mg/kg/日にできるだけ近くなります。
薬：インフリキシマブ
薬：アザチオプリン
アザチオプリン単独 vs アザチオプリンとIFX
アクティブコンパレータ：アザチオプリンアーム

静脈内ステロイドは2日目まで継続されます。 その後、ステロイド療法は、40～60 mg/日または 1 mg/kg/日のプレドニゾロン (または同等物) の用量で経口投与され、毎週 10 mg ずつ 1 日 20 mg まで徐々に減らされ、その後、毎週 5 mg ずつ減らされます。停止するまでの 1 週間。 ステロイド離乳を防ぐためのヒドロコルチゾンの摂取は、副腎機能が正常化するまで許可されます。

7日目に臨床反応を示した患者では、アザチオプリンを5〜7日目に導入し、52週目まで継続します。 アザチオプリンの用量レジメンは、1 日 1 回の摂取で 2 ～ 2.5 mg/kg/d で、6-メルカプトプリンの場合は 2.5 mg/kg/d または 1.5 mg/kg/d にできるだけ近くなります。
薬：プレドニゾロン
薬：ヒドロコルチゾン
薬：アザチオプリン
アザチオプリン単独 vs アザチオプリンとIFX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に治療が失敗した患者の割合。
時間枠：52週目

失敗は次のように定義されます。

  • -ステロイドを使用しない寛解の欠如（総メイヨー病活動指数（DAI）スコア≤2で、個々のサブスコア> 1なし）
  • 粘膜治癒の欠如 (内視鏡 Mayo DAI サブスコア ≤ 1)
  • または、0日目から52週目までの治療中断につながる深刻な有害事象
  • または0日目から52週目までの結腸切除術
  • または0日目から52週目までの死亡率
  • または併用療法群における失敗および/または不耐性のためのインフリキシマブ離脱
  • またはアザチオプリン群への生物剤の導入
52週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目に臨床反応を示した患者の割合
時間枠：7日

7日目（ベースラインスコアと比較して少なくとも3ポイントの減少を伴うLichtiger Indexスコア<10）および14週目および52週目（メイヨースコアのベースラインからの減少≧30％および≧ 3 点、直腸出血サブスコアが 0 または 1 の場合、または直腸出血サブスコアがベースラインから 1 以上減少した場合)

- 7日目、14週目、52週目で臨床的寛解状態にある患者の割合
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aurélien Amiot, MD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • 主任研究者：Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GETAID 2015-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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