급성 중증 대장염에 대한 Azathioprine + IFX의 조기 투여와 스테로이드 + Azathioprine을 비교하는 무작위, 다기관 공개 라벨 연구 (ACTIVE)
2023년 5월 30일 업데이트: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
급성 중증 대장염에 대한 Azathioprine + Infliximab과 코르티코스테로이드 + Azathioprine의 조기 투여를 비교하는 무작위, 다기관 공개 라벨 연구
단계: IV 연구 유형: 직접적인 이점이 있음. 설명: 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구. 포함 기준 : 급성 중증 궤양성 대장염. 목적 : 정맥 스테로이드로 치료 중인 급성 중증 궤양성 대장염 환자에서 infliximab 및 azathioprine과 스테로이드 및 azathioprine 병용 요법의 조기 투여의 유효성과 안전성을 비교하고자 한다.
연구 치료: 모든 환자:
5일 동안 스테로이드 정맥 주사(메틸프레드니솔론 0.8mg/kg/일 또는 이와 동등한 것).
병용 치료 팔:
Infliximab 5 mg/kg + Azathioprine 2-2.5 mg/kg/day.
아자티오프린 팔:
스테로이드는 3개월 동안 점감하고 Azathioprine은 2-2.5 mg/kg/day입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자 수 : 각 그룹당 73명, 즉 총 146명. 모집 기간 : 36개월 학습 기간 : 12개월
PRIMARY END POINT : 치료 실패는 다음에 의해 정의됩니다.
- 총 Mayo Disease Activity Index 점수에 따른 W52에서 스테로이드가 없는 관해 부재
- 또는 점막 치유 부재(Mayo 내시경 하위 점수 0-1)
- 또는 치료 중단으로 이어지는 이상 반응
- 또는 결장 절제술
- 또는 죽음
- 또는 병용 요법 그룹에서 Infliximab 중단 또는 azathioprine 그룹에서 Infliximab 도입 2차 종료점: - D7, W14 및 W52에서의 임상 반응 및 완화(Lichtiger 점수 및 총 Mayo Disease Activity Index 점수에 따름)
- 내시경 및 조직학적 반응
- 점막 치유(부분 내시경 Mayo 하위 점수 0)
- 결장절제율
- 부작용 비율
- 대변 칼프로텍틴
- 건강-경제적 결과
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
65
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Justine POLLET
- 이메일: jpollet@getaid.org
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 67000
- CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
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Clichy, 프랑스, 92110
- APHP- Hopital Beaujon
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Colombes, 프랑스, 92700
- Hopital Louis Mourrier
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Creteil, 프랑스, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- CHU Kremlin Bicetre
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Lille, 프랑스
- CHRU Lille
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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Nice, 프랑스, 06200
- CHU de NICE- Hopital Archet 2
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital St Antoine
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Rouen
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St Etienne, 프랑스, 42270
- CHU Saint Etienne
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- Lennard-Jones 기준에 따른 UC 진단(부록 1).
- 내시경으로 입증된 결장직장 병변은 항문 가장자리 위에 국한되고 근위부로 최소 15cm까지 확장됩니다(내시경 Mayo 하위 점수 ≥ 2).
- 입원이 필요한 급성 발적
- -3일에 Lichtiger Index 점수 > 10인 UC의 중증 급성 발적
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자를 위한 적절한 피임법은 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 최소 3개월 동안 계속될 것입니다.
3.2 제외 기준
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- infliximab을 사용한 이전 치료.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 아달리무맙 또는 골리무맙으로 치료
- 무작위 배정 전 4주 이내에 베돌리주맙으로 치료
- Azathioprine 또는 6-mercaptopurine 치료는 스크리닝 전 4주 이상 전에 시작되었습니다.
- 스크리닝 시 96시간 이상 지속되는 스테로이드 정맥 주사
- 항TNF 요법에 대한 금기
- 즉각적인 수술에 대한 적응증.
- 결장직장 이형성증의 병력.
- 크론병 또는 불확정 대장염의 진단
- 아메바증에 대한 양성 대변 검사 및/또는 Salmonella, Shigella, Yersinia 및 Campylobacter에 대한 양성 세균 배양 및/또는 대변 내 클로스트리디움 디피실리 B 독소의 존재.
- 신부전(크레아티닌혈증 > 정상 실험실 값의 상한).
- 조절되지 않는 고혈압.
- HIV, HBV 바이러스 감염(양성 항-HBs 항체의 존재 제외)이 3개월 이하의 혈청 검사를 받은 경우.
- 통제되지 않은 박테리아 또는 활동성 바이러스 감염.
- 기저 세포 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 악성 상태(백혈병, 림프종 및 골수이형성증 포함)의 과거 병력.
- 심근 경색 또는 심부전의 과거 병력.
- 투베르쿨린에 대한 피내 반응(Tubertest® 5 단위) > 5mm 또는 양성 인터페론-감마 방출 분석(Quantiferon®)
- 활동성 결핵
- 치료되지 않은 잠복 결핵(국가 권장 사항 참조. 부록 2).
- 다핵성 호중구 < 1,500 G/L 또는 백혈구 < 3,000 또는 혈소판 < 100,000 G/L의 비정상적인 혈구 수.
- 설명할 수 없는 트랜스아미나제, 알칼리성 포스파타제 및/또는 빌리루빈 정상 수치의 2배 이상으로 정상 수치보다 3배 이상 상승합니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환.
- 연구자의 의견에 비협조적이거나 연구 절차를 따를 수 없는 피험자.
- 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조합 치료 팔
Infliximab 5 mg/kg + Azathioprine 2-2.5 mg/kg/day.
Azathioprine은 5-7일에 도입되고 52주차까지 계속됩니다.
Azathioprine 용량 요법은 2~2.5mg/kg/d 사이에서 가능한 한 2.5mg/kg/d 또는 6-mercaptopurine의 경우 1.5mg/kg/d에 가까운 일일 섭취량입니다.
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Azathioprine 단독 대 Azathioprine 및 IFX
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활성 비교기: 아자티오프린 팔
스테로이드 정맥 주사는 2일째까지 계속됩니다. 그런 다음 스테로이드 요법은 40-60mg/일 또는 1mg/kg/일 프레드니솔론(또는 이와 동등한 용량)의 용량으로 경구 투여되고 매주 10mg씩 단계적으로 감소하여 하루 20mg이 되며, 그런 다음 매주 5mg씩 감소합니다. 멈출 때까지 일주일. 스테로이드 제거를 예방하기 위한 히드로코르티손 섭취는 신상 기능 정상화 때까지 승인될 것입니다. 7일차에 임상적 반응을 보인 환자의 경우 아자티오프린을 5-7일차에 투여하고 52주차까지 지속한다. Azathioprine 용량 요법은 2~2.5mg/kg/d 사이에서 가능한 한 2.5mg/kg/d 또는 6-mercaptopurine의 경우 1.5mg/kg/d에 가까운 일일 섭취량입니다. |
Azathioprine 단독 대 Azathioprine 및 IFX
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 치료 실패를 경험한 환자의 비율.
기간: 52주차
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실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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52주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차에 임상 반응을 보인 환자의 비율
기간: 7 일
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7일차(기준선 점수와 비교하여 최소 3점 감소한 10 미만의 Lichtiger Index 점수) 및 14주차 및 52주차(기준선에서 Mayo 점수의 감소 ≥30% 및 ≥ 3점, 직장 출혈 하위 점수 0 또는 1 또는 직장 출혈 하위 점수 ≥1의 기준선 대비 감소를 동반함) - 7일차, 14주차 및 52주차에 임상적으로 관해된 환자의 백분율 |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aurélien Amiot, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- 수석 연구원: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GETAID 2015-02
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인플릭시맵에 대한 임상 시험
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NCT02452151알려지지 않은