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Um estudo randomizado e multicêntrico aberto comparando a administração precoce de azatioprina mais IFX com esteroides mais azatioprina para colite aguda grave (ACTIVE)

30 de maio de 2023 atualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Um estudo randomizado e multicêntrico aberto comparando a administração precoce de azatioprina mais infliximabe com corticosteróides mais azatioprina para colite aguda grave

FASE: IV TIPO DE ESTUDO: Com benefício direto. DESCRITIVO: Estudo multicêntrico, randomizado, aberto. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Colite ulcerosa aguda grave. OBJETIVOS: Comparar a eficácia e segurança da administração precoce da terapia combinada com infliximabe e azatioprina com esteróides e azatioprina em pacientes com colite ulcerosa aguda grave tratados com esteróides intravenosos.

TRATAMENTOS DO ESTUDO: Todos os pacientes:

Esteróides intravenosos (0,8 mg/kg/dia de metilprednisolona ou equivalente) por 5 dias.

Braço de terapia combinada:

Infliximabe 5 mg/kg mais Azatioprina 2-2,5 mg/kg/dia.

Braço de azatioprina:

Esteróides diminuindo gradualmente por 3 meses e Azatioprina 2-2,5 mg/kg/dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

NÚMERO DE PACIENTES: 73 pacientes em cada grupo, ou seja, um total de 146 pacientes. PERÍODO DE RECRUTAMENTO: 36 meses DURAÇÃO DO ESTUDO: 12 meses

PONTO FINAL PRIMÁRIO: A falha do tratamento é definida por:

  • Ausência de remissão livre de esteroides na S52 de acordo com a pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Mayo
  • OU Ausência de cicatrização da mucosa (subescore endoscópico de Mayo 0-1)
  • OU Evento adverso levando à interrupção do tratamento
  • OU colectomia
  • OU Morte
  • OU retirada de infliximabe no grupo de terapia combinada OU introdução de infliximabe no grupo azatioprina PONTO FINAL SECUNDÁRIO: - Resposta clínica e remissão em D7, S14 e S52 (de acordo com a pontuação de Lichtiger e pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Mayo)
  • Resposta endoscópica e histológica
  • Cicatrização da mucosa (subescore endoscópico parcial de Mayo 0)
  • Taxa de colectomia
  • Taxa de eventos adversos
  • calprotectina fecal
  • Resultado econômico-saúde

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Besancon, França, 25030
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand, França, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, França, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colombes, França, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, França, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, França
        • CHRU Lille
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, França, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Paris, França, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Rennes, França
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, França, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Diagnóstico de CU de acordo com os critérios de Lennard-Jones (Apêndice 1).
  • Lesões colorretais demonstradas endoscopicamente localizadas acima da margem anal e estendendo-se pelo menos até 15cm proximalmente (subescore endoscópico de Mayo ≥ 2).
  • Erupção aguda que requer hospitalização
  • Exacerbação aguda grave de UC com uma pontuação do Índice de Lichtiger > 10 no Dia -3
  • Contracepção adequada para indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar, que será continuada durante o estudo e pelo menos 3 meses após o término do estudo.

3.2 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Tratamento prévio com infliximabe.
  • Tratamento com adalimumabe ou golimumabe dentro de 8 semanas antes da randomização
  • Tratamento com vedolizumabe dentro de 4 semanas antes da randomização
  • O tratamento com azatioprina ou 6-mercaptopurina foi iniciado mais de 4 semanas antes da triagem.
  • Esteróides intravenosos em curso por mais de 96 horas no momento da triagem
  • Contra-indicação para terapia anti-TNF
  • Indicação para cirurgia imediata.
  • Histórico de displasia colorretal.
  • Diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada
  • Exames de fezes positivos para amebíase e/ou cultura bacteriológica positiva para Salmonella, Shigella, Yersinia e Campylobacter e/ou presença de toxina Clostridium difficile B nas fezes.
  • Insuficiência renal (creatininemia > limite superior do valor laboratorial normal).
  • Pressão alta descontrolada.
  • Infecção viral por HIV, HBV (exceto a presença de anticorpos anti-HBs positivos) com sorologia não superior a 3 meses.
  • Infecção bacteriana ou viral ativa descontrolada.
  • História médica passada de condição maligna nos últimos 5 anos (incluindo leucemia, linfoma e mielodisplasia), exceto para cânceres cutâneos basocelulares.
  • História médica pregressa de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca.
  • Reação intradérmica à Tuberculina (Tubertest® 5 unidades) > 5mm ou ensaio positivo de liberação de gama-interferon (Quantiferon®)
  • tuberculose ativa
  • Tuberculose latente não tratada (ver recomendações nacionais. Apêndice 2).
  • Hemograma anormal com neutrófilos polinucleares < 1.500 G/L ou glóbulos brancos < 3.000 ou plaquetas < 100.000 G/L.
  • Aumento inexplicável superior a 3 vezes o nível normal de transaminases, fosfatases alcalinas e/ou superior a duas vezes o nível normal de bilirrubina.
  • Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do investigador, tornar o participante inadequado para participar deste estudo.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, não cooperarão ou serão incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de terapia combinada
Infliximabe 5 mg/kg mais Azatioprina 2-2,5 mg/kg/dia. Azatioprina será introduzida no dia 5-7 e continuada até a semana 52. O esquema posológico de azatioprina será entre 2 e 2,5 mg/kg/d, o mais próximo possível de 2,5 mg/kg/d, ou de 1,5 mg/kg/d para 6-mercaptopurina, em uma tomada diária.
Medicamento: Infliximabe
Medicamento: Azatioprina
Azatioprina sozinha versus Azatioprina e IFX
Comparador Ativo: Braço de azatioprina

Os esteróides intravenosos continuarão até o dia 2. Em seguida, a terapia com esteróides será administrada por via oral na dose de 40-60 mg/dia ou 1 mg/kg/dia de prednisolona (ou equivalente) e progressivamente reduzida em etapas de 10 mg a cada semana para 20 mg por dia e, em seguida, reduzida em etapas de 5 mg a cada semana até parar. A ingestão de hidrocortisona para prevenir o desmame do esteróide será autorizada até a normalização da função supra-renal.

Em pacientes com resposta clínica no dia 7, Azatioprina será introduzida no dia 5-7 e continuada até a semana 52. O esquema posológico de azatioprina será entre 2 e 2,5 mg/kg/d, o mais próximo possível de 2,5 mg/kg/d, ou de 1,5 mg/kg/d para 6-mercaptopurina, em uma tomada diária.
Medicamento: Prednisolona
Medicamento: Hidrocortisona
Medicamento: Azatioprina
Azatioprina sozinha versus Azatioprina e IFX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com falha no tratamento na semana 52.
Prazo: Semana 52

A falha é definida como:

  • ausência de remissão livre de esteroides (pontuação do Índice Total de Atividade da Doença de Mayo (DAI) ≤ 2 sem subpontuação individual > 1)
  • ausência de cicatrização da mucosa (subescore endoscópico de Mayo DAI ≤ 1)
  • ou evento adverso grave levando à interrupção do tratamento entre o dia 0 e a semana 52
  • ou colectomia entre o dia 0 e a semana 52
  • ou fatalidade entre o dia 0 e a semana 52
  • ou retirada de infliximabe por falha e/ou intolerância no grupo de terapia combinada
  • ou qualquer introdução de agente biológico no grupo azatioprina
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes em resposta clínica no dia 7
Prazo: 7 dias

Porcentagem de pacientes em resposta clínica no dia 7 (pontuação do Índice de Lichtiger <10 com uma diminuição de pelo menos 3 pontos em comparação com a pontuação inicial) e na semana 14 e semana 52 (uma diminuição da linha de base na pontuação de Mayo ≥30% e ≥ 3 pontos, acompanhado por uma subpontuação de sangramento retal de 0 ou 1 ou uma diminuição da linha de base na subpontuação de sangramento retal ≥1)

- Porcentagem de pacientes em remissão clínica no dia 7, semana 14 e semana 52
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aurélien Amiot, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Investigador principal: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GETAID 2015-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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