Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, multicentrická otevřená studie srovnávající časné podávání Azathioprinu Plus IFX se Steroidy Plus Azathioprine u akutní těžké kolitidy (ACTIVE)

30. května 2023 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Randomizovaná, multicentrická otevřená studie srovnávající časné podávání přípravku Azathioprine Plus Infliximab s Kortikosteroidy Plus Azathioprine u akutní těžké kolitidy

FÁZE: IV TYP STUDIA: S přímým přínosem. POPIS: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie. KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: Akutní těžká ulcerózní kolitida. CÍLE: Porovnat účinnost a bezpečnost časného podávání kombinované terapie s infliximabem a azathioprinem se steroidy a azathioprinem u pacientů s akutní těžkou ulcerózní kolitidou léčených intravenózními steroidy.

STUDIJNÍ LÉČBA: Všichni pacienti:

Intravenózní steroidy (0,8 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu) po dobu 5 dnů.

Rameno kombinované terapie:

Infliximab 5 mg/kg plus azathioprin 2-2,5 mg/kg/den.

Rameno azathioprinu:

Steroidy se snižují po dobu 3 měsíců a azathioprin 2-2,5 mg/kg/den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POČET PACIENTŮ: 73 pacientů v každé skupině, tj. celkem 146 pacientů. OBDOBÍ NÁBORU: 36 měsíců DOBA STUDIA: 12 měsíců

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD: Selhání léčby je definováno:

  • Absence remise bez steroidů ve W52 podle celkového skóre indexu aktivity Mayo Disease
  • NEBO Absence hojení sliznice (Mayo endoskopické podskóre 0-1)
  • NEBO Nežádoucí příhoda vedoucí k přerušení léčby
  • NEBO Kolektomie
  • NEBO Smrt
  • NEBO Vysazení infliximabu ve skupině s kombinovanou terapií NEBO zavedení infliximabu ve skupině s azathioprinem SEKUNDÁRNÍ KONCOVÝ BOD: - Klinická odpověď a remise v D7, W14 a W52 (podle Lichtigerova skóre a celkového skóre Mayo Disease Activity Index)
  • Endoskopická a histologická odpověď
  • Hojení sliznic (částečné endoskopické Mayo subskóre 0)
  • Míra kolektomie
  • Míra nežádoucích příhod
  • Fekální kalprotektin
  • Zdravotně-ekonomický výsledek

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Francie, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Francie, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Francie, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Diagnostika UC podle Lennard-Jonesových kritérií (Příloha 1).
  • Endoskopicky prokázané kolorektální léze lokalizované nad análním okrajem a zasahující alespoň do 15 cm proximálně (endoskopické Mayo subskóre ≥ 2).
  • Akutní vzplanutí vyžadující hospitalizaci
  • Závažné akutní vzplanutí UC se skóre Lichtigerova indexu > 10 v den -3
  • Adekvátní antikoncepce pro mužské nebo ženské subjekty ve fertilním věku, která bude pokračovat během studie a alespoň 3 měsíce po ukončení studie.

3.2 KRITÉRIA VYLOUČENÍ

  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Předchozí léčba infliximabem.
  • Léčba adalimumabem nebo golimumabem do 8 týdnů před randomizací
  • Léčba vedolizumabem do 4 týdnů před randomizací
  • Léčba azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem byla zahájena více než 4 týdny před screeningem.
  • Pokračující intravenózní podávání steroidů po dobu delší než 96 hodin v době screeningu
  • Kontraindikace anti-TNF terapie
  • Indikace k okamžité operaci.
  • Historie kolorektální dysplazie.
  • Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy
  • Pozitivní testy stolice na amébózu a/nebo pozitivní bakteriologická kultivace na Salmonella, Shigella, Yersinia a Campylobacter a/nebo přítomnost toxinu Clostridium difficile B ve stolici.
  • Renální selhání (kreatininémie > horní hranice normální laboratorní hodnoty).
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
  • HIV, HBV virová infekce (kromě přítomnosti pozitivních anti-HBs protilátek) se sérologií ne starší než 3 měsíce.
  • Nekontrolovaná bakteriální nebo aktivní virová infekce.
  • Minulé lékařské anamnézy maligního stavu za posledních 5 let (včetně leukémie, lymfomu a myelodysplazie) s výjimkou bazocelulárních kožních karcinomů.
  • Minulá anamnéza infarktu myokardu nebo srdečního selhání.
  • Intradermální reakce na tuberkulin (Tubertest® 5 jednotek) > 5 mm nebo pozitivní test uvolňování interferonu-gama (Quantiferon®)
  • Aktivní tuberkulóza
  • Neléčená latentní tuberkulóza (viz národní doporučení. Dodatek 2).
  • Abnormální krevní obraz s polynukleárními neutrofily < 1 500 G/l nebo bílými krvinkami < 3 000 nebo krevními destičkami < 100 000 G/l.
  • Nevysvětlitelný vzestup vyšší než trojnásobek normální hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a/nebo vyšší než dvojnásobek normální hladiny bilirubinu.
  • Závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebudou spolupracovat nebo nebudou schopny dodržet postupy studie.
  • Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno kombinované terapie
Infliximab 5 mg/kg plus azathioprin 2-2,5 mg/kg/den. Azathioprin bude zaveden v den 5-7 a bude pokračovat až do týdne 52. Dávkovací režim azathioprinu se bude pohybovat mezi 2 a 2,5 mg/kg/den, co nejblíže 2,5 mg/kg/den, nebo 1,5 mg/kg/den u 6-merkaptopurinu, v jedné denní dávce.
Lék: Infliximab
Lék: Azathioprin
Samotný azathioprin versus azathioprin a IFX
Aktivní komparátor: Rameno azathioprinu

Intravenózní steroidy budou pokračovat až do 2. dne. Poté bude steroidní terapie podávána perorálně v dávce 40-60 mg/den nebo 1 mg/kg/den prednisolonu (nebo ekvivalentu) a postupně snižována o 10 mg každý týden na 20 mg za den a poté snižována o 5 mg krok každých týden do zastavení. Příjem hydrokortizonu k prevenci odvykání steroidů bude povolen až do normalizace supradrenální funkce.

U pacientů s klinickou odpovědí v den 7 bude azathioprin zaveden v den 5-7 a bude pokračovat až do týdne 52. Dávkovací režim azathioprinu se bude pohybovat mezi 2 a 2,5 mg/kg/den, co nejblíže 2,5 mg/kg/den nebo 1,5 mg/kg/den pro 6-merkaptopurin, v jedné denní dávce.
Lék: Prednisolon
Lék: Hydrokortison
Lék: Azathioprin
Samotný azathioprin versus azathioprin a IFX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se selháním léčby v 52. týdnu.
Časové okno: 52. týden

Selhání je definováno jako:

  • absence remise bez steroidů (skóre Total Mayo Disease Activity Index (DAI) ≤ 2 bez individuálního dílčího skóre > 1)
  • absence hojení sliznice (endoskopické Mayo DAI dílčí skóre ≤ 1)
  • nebo závažná nežádoucí příhoda vedoucí k přerušení léčby mezi dnem 0 a týdnem 52
  • nebo koletomie mezi dnem 0 a týdnem 52
  • nebo úmrtí mezi dnem 0 a týdnem 52
  • nebo vysazení infliximabu pro selhání a/nebo intoleranci ve skupině s kombinovanou terapií
  • nebo zavedení jakéhokoli biologického činidla v azathioprinové skupině
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinickou odpovědí v den 7
Časové okno: 7 dní

Procento pacientů s klinickou odpovědí v den 7 (skóre Lichtigerova indexu <10 s poklesem alespoň o 3 body ve srovnání s výchozím skóre) a v týdnu 14 a týdnu 52 (pokles oproti výchozí hodnotě v Mayo skóre ≥30 % a ≥ 3 body, doprovázené buď subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1 nebo snížením od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení ≥1)

- Procento pacientů v klinické remisi v den 7, týden 14 a týden 52
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélien Amiot, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GETAID 2015-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení