Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, multicenter åben-label undersøgelse, der sammenligner tidlig administration af Azathioprin Plus IFX med Steroider Plus Azathioprin til akut svær colitis (ACTIVE)

30. maj 2023 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

En randomiseret, multicenter åben-label undersøgelse, der sammenligner tidlig administration af azathioprin plus infliximab med kortikosteroider plus azathioprin til akut svær colitis

FASE: IV UNDERSØGELSESTYPE: Med direkte fordel. BESKRIVELSE: Multicenter, randomiseret, åbent studie. INKLUSIONSKRITERIER: Akut svær colitis ulcerosa. MÅL: At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig administration af kombinationsbehandlingen med infliximab og azathioprin med steroider og azathioprin hos patienter med akut svær colitis ulcerosa behandlet med intravenøse steroider.

STUDIEBEHANDLINGER: Alle patienter:

Intravenøse steroider (0,8 mg/kg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende) i 5 dage.

Kombinationsterapi arm:

Infliximab 5 mg/kg plus Azathioprin 2-2,5 mg/kg/dag.

Azathioprin arm:

Steroider nedtrapning i 3 måneder og Azathioprin 2-2,5 mg/kg/dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ANTAL PATIENTER: 73 patienter i hver gruppe, dvs. i alt 146 patienter. REKRUTTERINGSTID: 36 måneder STUDIEVARIGHED: 12 måneder

PRIMÆRT SLUTPUNKT: Behandlingssvigt er defineret af:

  • Fravær af steroidfri remission ved W52 ifølge den samlede Mayo Disease Activity Index-score
  • ELLER Fravær af slimhindeheling (Mayo endoskopisk subscore 0-1)
  • ELLER Bivirkning, der fører til afbrydelse af behandlingen
  • ELLER kolektomi
  • ELLER Døden
  • ELLER Infliximab-seponering i kombinationsterapigruppen ELLER Infliximab-introduktion i azathiopringruppen SEKUNDÆRT SLUTPUNKT: - Klinisk respons og remission ved D7, W14 og W52 (ifølge Lichtiger-score og total Mayo Disease Activity Index-score)
  • Endoskopisk og histologisk respons
  • Slimhindeheling (delvis endoskopisk Mayo subscore 0)
  • Kolektomirate
  • Uønskede hændelser rate
  • Fækalt calprotectin
  • Sundhedsøkonomisk resultat

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Diagnose af UC efter Lennard-Jones kriterier (bilag 1).
  • Endoskopisk påviste kolorektale læsioner lokaliseret over analmarginen og strækker sig mindst op til 15 cm proksimalt (Endoskopisk Mayo subscore ≥ 2).
  • Akut opblussen, der kræver indlæggelse
  • Alvorlig akut opblussen af ​​UC med en Lichtiger Index-score > 10 på dag -3
  • Tilstrækkelig prævention til mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som fortsættes gennem hele undersøgelsen og mindst 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.

3.2 UDELUKKELSESKRITERIER

  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Tidligere behandling med infliximab.
  • Behandling med adalimumab eller golimumab inden for 8 uger før randomisering
  • Behandling med vedolizumab inden for 4 uger før randomisering
  • Azathioprin- eller 6-mercaptopurinbehandling påbegyndt mere end 4 uger før screening.
  • Igangværende intravenøse steroider i mere end 96 timer på tidspunktet for screeningen
  • Kontraindikation for anti-TNF-behandling
  • Indikation for øjeblikkelig operation.
  • Historie om kolorektal dysplasi.
  • Diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  • Positive afføringsprøver for amoebiasis og/eller positiv bakteriologisk kultur for Salmonella, Shigella, Yersinia og Campylobacter og/eller tilstedeværelse af Clostridium difficile B-toksin i afføringen.
  • Nyresvigt (kreatininæmi > øvre grænse for normal laboratorieværdi).
  • Ukontrolleret højt blodtryk.
  • HIV, HBV viral infektion (undtagen tilstedeværelsen af ​​positive anti-HBs antistoffer) med serologi ikke ældre end 3 måneder.
  • Ukontrolleret bakteriel eller aktiv viral infektion.
  • Tidligere sygehistorie med ondartet tilstand inden for de sidste 5 år (inklusive leukæmi, lymfom og myelodysplasi) bortset fra basocellulær hudcancer.
  • Tidligere sygehistorie med myokardieinfarkt eller hjertesvigt.
  • Intradermal reaktion på tuberkulin (Tubertest® 5 enheder) > 5 mm eller positiv interferon-gamma-frigivelsesanalyse (Quantiferon®)
  • Aktiv tuberkulose
  • Ubehandlet latent tuberkulose (se nationale anbefalinger. Bilag 2).
  • Unormalt blodtal med polynukleære neutrofiler < 1.500 G/L eller hvide blodlegemer < 3.000, eller blodplader < 100.000 G/L.
  • Uforklaret stigning højere end 3 gange det normale niveau for transaminaser, alkaliske fosfataser og/eller højere end det dobbelte af det normale niveau for bilirubin.
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der efter investigators mening vil være usamarbejdsvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kombinationsterapi arm
Infliximab 5 mg/kg plus Azathioprin 2-2,5 mg/kg/dag. Azathioprin vil blive introduceret på dag 5-7 og fortsættes indtil uge 52. Azathioprin-dosisregimen vil være mellem 2 og 2,5 mg/kg/d, så tæt som muligt på 2,5 mg/kg/d, eller på 1,5 mg/kg/d for 6-mercaptopurin, i én daglig indtagelse.
Medicin: Infliximab
Medicin: Azathioprin
Azathioprin alene versus Azathioprin og IFX
Aktiv komparator: Azathioprin arm

Intravenøse steroider fortsætter indtil dag 2. Derefter vil steroidbehandling blive administreret oralt i en dosis på 40-60 mg/dag eller 1 mg/kg/dag prednisolon (eller tilsvarende) og gradvist reduceret med 10 mg trin hver uge til 20 mg pr. dag og derefter reduceret med 5 mg trin hver uge. uge indtil stoppet. Hydrocortisonindtagelse for at forhindre steroidafvænning vil være tilladt indtil normalisering af supradrenal funktion.

Hos patienter med klinisk respons på dag 7 vil Azathioprin blive introduceret på dag 5-7 og fortsættes indtil uge 52. Azathioprin-dosisregimen vil være mellem 2 og 2,5 mg/kg/d, så tæt som muligt på 2,5 mg/kg/d, eller på 1,5 mg/kg/d for 6-mercaptopurin, i én daglig indtagelse.
Medicin: Prednisolon
Medicin: Hydrocortison
Medicin: Azathioprin
Azathioprin alene versus Azathioprin og IFX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med behandlingssvigt i uge 52.
Tidsramme: Uge 52

Fejl er defineret som:

  • fravær af steroidfri remission (Total Mayo Disease Activity Index (DAI) score ≤ 2 uden individuel subscore > 1)
  • fravær af slimhindeheling (endoskopisk Mayo DAI subscore ≤ 1)
  • eller alvorlig bivirkning, der fører til behandlingsafbrydelse mellem dag 0 og uge 52
  • eller kolektomi mellem dag 0 og uge 52
  • eller dødsfald mellem dag 0 og uge 52
  • eller infliximab-seponering for svigt og/eller intolerance i kombinationsterapigruppen
  • eller enhver introduktion af biologisk middel i azathiopringruppen
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i klinisk respons på dag 7
Tidsramme: 7 dage

Procentdel af patienter i klinisk respons på dag 7 (Lichtiger Index-score <10 med et fald på mindst 3 point sammenlignet med baseline-score) og i uge 14 og uge 52 (et fald fra baseline i Mayo-score ≥30 % og ≥ 3 point, ledsaget af enten en rektal blødningssubscore på 0 eller 1 eller et fald fra baseline i den rektale blødningssubscore ≥1)

- Procentdel af patienter i klinisk remission på dag 7, uge ​​14 og uge 52
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aurélien Amiot, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Ledende efterforsker: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GETAID 2015-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger