Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie otwarte porównujące wczesne podanie azatiopryny plus IFX ze sterydami plus azatiopryną w ostrym ciężkim zapaleniu jelita grubego (ACTIVE)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie otwarte porównujące wczesne podawanie azatiopryny plus infliksymabu z kortykosteroidami plus azatiopryną w ostrym ciężkim zapaleniu jelita grubego

ETAP : IV RODZAJ STUDIÓW : Z bezpośrednim zasiłkiem. OPIS: Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie. KRYTERIA WŁĄCZENIA: Ostre ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego. CELE : Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego zastosowania terapii skojarzonej infliksymabu i azatiopryny ze steroidami i azatiopryną u pacjentów z ostrym, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych dożylnymi steroidami.

BADANE ZABIEGI : Wszyscy pacjenci :

Dożylne steroidy (0,8 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub odpowiednik) przez 5 dni.

Ramię terapii skojarzonej:

Infliksymab 5 mg/kg plus azatiopryna 2-2,5 mg/kg/dobę.

Ramię azatiopryny:

Sterydy zwężające się przez 3 miesiące i azatiopryna 2-2,5 mg/kg/dzień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

LICZBA PACJENTÓW: 73 pacjentów w każdej grupie, czyli łącznie 146 pacjentów. OKRES REKRUTACJI : 36 miesięcy CZAS TRWANIA STUDIÓW : 12 miesięcy

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY: Niepowodzenie leczenia definiowane jest przez:

  • Brak remisji wolnej od sterydów w T52 według całkowitego wskaźnika aktywności choroby Mayo
  • LUB Brak wygojenia błony śluzowej (ocena endoskopowa Mayo 0-1)
  • LUB Zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
  • LUB Kolektomia
  • LUB Śmierć
  • LUB Odstawienie infliksymabu w grupie terapii skojarzonej LUB Wprowadzenie infliksymabu w grupie leczonej azatiopryną DRUGORZĘDOWY PUNKT KOŃCOWY: - Odpowiedź kliniczna i remisja w D7, T14 i T52 (zgodnie z punktacją Lichtigera i całkowitą punktacją Mayo Disease Activity Index)
  • Odpowiedź endoskopowa i histologiczna
  • Gojenie błony śluzowej (częściowa endoskopowa punktacja Mayo 0)
  • Wskaźnik kolektomii
  • Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
  • Kalprotektyna w kale
  • Wynik zdrowotno-ekonomiczny

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Francja, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Francja, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, Francja, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Francja, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Rozpoznanie UC według kryteriów Lennarda-Jonesa (Załącznik 1).
  • Endoskopowo stwierdzone zmiany w jelicie grubym, zlokalizowane powyżej brzegu odbytu i rozciągające się co najmniej do 15 cm proksymalnie (endoskopowa punktacja Mayo ≥ 2).
  • Ostry zaostrzenie wymagające hospitalizacji
  • Ciężki ostry zaostrzenie UC z wynikiem w skali Lichtigera > 10 w dniu -3
  • Odpowiednia antykoncepcja dla mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym, która będzie kontynuowana przez cały czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

3.2 KRYTERIA WYKLUCZENIA

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Wcześniejsze leczenie infliksymabem.
  • Leczenie adalimumabem lub golimumabem w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Leczenie wedolizumabem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Leczenie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną rozpoczęto ponad 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Bieżące dożylne steroidy przez ponad 96 godzin w czasie badania przesiewowego
  • Przeciwwskazania do terapii anty-TNF
  • Wskazanie do natychmiastowej operacji.
  • Historia dysplazji jelita grubego.
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Dodatnie wyniki badań kału na obecność pełzakowicy i/lub dodatnie posiewy bakteriologiczne w kierunku Salmonella, Shigella, Yersinia i Campylobacter i/lub obecność toksyny B Clostridium difficile w kale.
  • Niewydolność nerek (kreatyninemia > górna granica normy laboratoryjnej).
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
  • Zakażenie wirusem HIV, HBV (poza obecnością dodatnich przeciwciał anty-HBs) z serologią nie starszą niż 3 miesiące.
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub aktywna infekcja wirusowa.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (w tym białaczka, chłoniak i mielodysplazja) z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Historia medyczna zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca.
  • Śródskórna reakcja na tuberkulinę (Tubertest® 5 jednostek) > 5 mm lub pozytywny test uwalniania interferonu gamma (Quantiferon®)
  • Aktywna gruźlica
  • Nieleczona utajona gruźlica (patrz zalecenia krajowe. Załącznik 2).
  • Nieprawidłowa morfologia krwi z neutrofilami wielojądrzastymi < 1500 G/l lub krwinkami białymi < 3 000 lub płytkami krwi < 100 000 G/l.
  • Niewyjaśniony wzrost powyżej 3-krotnego normalnego poziomu aminotransferaz, fosfatazy zasadowej i/lub ponad dwukrotnego normalnego poziomu bilirubiny.
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub może zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czyni uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie będą współpracować lub nie będą w stanie zastosować się do procedur badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię terapii skojarzonej
Infliksymab 5 mg/kg plus azatiopryna 2-2,5 mg/kg/dobę. Azatiopryna zostanie wprowadzona w dniach 5-7 i będzie kontynuowana do tygodnia 52. Schemat dawkowania azatiopryny będzie wynosił od 2 do 2,5 mg/kg/dobę, jak najbardziej zbliżony do 2,5 mg/kg/dobę lub do 1,5 mg/kg/dobę dla 6-merkaptopuryny, w jednej porcji dziennej.
Lek: Infliksymab
Lek: Azatiopryna
Sama azatiopryna kontra azatiopryna i IFX
Aktywny komparator: Ramię azatiopryny

Dożylne sterydy będą kontynuowane do dnia 2. Następnie steroidoterapia będzie podawana doustnie w dawce 40-60 mg/dobę lub 1 mg/kg/dobę prednizolonu (lub równoważnego) i stopniowo zmniejszana o 10 mg co tydzień do 20 mg na dobę, a następnie zmniejszana o 5 mg co tydzień tydzień do zatrzymania. Przyjmowanie hydrokortyzonu w celu zapobieżenia odstawieniu steroidów będzie dozwolone do czasu normalizacji czynności nadnerczy.

U pacjentów z odpowiedzią kliniczną w dniu 7, azatiopryna zostanie wprowadzona w dniach 5-7 i będzie kontynuowana do tygodnia 52. Schemat dawkowania azatiopryny będzie wynosił od 2 do 2,5 mg/kg/dobę, jak najbardziej zbliżony do 2,5 mg/kg/dobę lub 1,5 mg/kg/dobę dla 6-merkaptopuryny, w jednej porcji dziennej.
Lek: Prednizolon
Lek: Hydrokortyzon
Lek: Azatiopryna
Sama azatiopryna kontra azatiopryna i IFX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 52

Awarię definiuje się jako:

  • brak remisji wolnej od steroidów (całkowity wskaźnik aktywności choroby Mayo (DAI) ≤ 2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1)
  • brak gojenia błony śluzowej (endoskopowy wynik Mayo DAI ≤ 1)
  • lub ciężkie zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia między dniem 0 a tygodniem 52
  • lub kolektomii między dniem 0 a tygodniem 52
  • lub zgon między dniem 0 a tygodniem 52
  • lub odstawienie infliksymabu z powodu niepowodzenia i/lub nietolerancji w grupie terapii skojarzonej
  • lub wprowadzenie jakiegokolwiek czynnika biologicznego do grupy azatiopryny
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni

Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną w dniu 7 (wynik w skali Lichtigera < 10 ze spadkiem o co najmniej 3 punkty w porównaniu z wynikiem wyjściowym) oraz w 14. 3 punkty, któremu towarzyszy albo podpunkt krwawienia z odbytu równy 0 lub 1, albo spadek podpunktu krwawienia z odbytu w stosunku do wartości wyjściowej ≥1)

- Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w dniu 7, tygodniu 14 i tygodniu 52
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aurélien Amiot, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Główny śledczy: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GETAID 2015-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami